Le rôle de la réaction en chaîne par polymérase dans la prise en charge des patients atteints d'endocardite infectieuse
5 avril 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Le rôle de la réaction en chaîne par polymérase dans la prise en charge des patients atteints d'endocardite infectieuse : concepts diagnostiques et thérapeutiques modernes
Le but de cette étude est d'étudier de manière prospective la valeur diagnostique supplémentaire de la PCR à large spectre ciblant les 16 ADN ribosomiques dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'endocardite infectieuse candidats à une thérapie chirurgicale ;
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole d'étude est divisé en quatre phases différentes : dépistage, évaluation clinique préopératoire (T-1), chirurgie cardiaque (T0) et période de suivi (T4 eT90).
Au cours de la phase de sélection, les patients seront évalués pour déterminer s'ils répondaient aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients passeront par une évaluation clinique préopératoire (T-1). Les bilans suivants sont réalisés la veille de l'intervention : enregistrement de la généralité du patient, de l'antibiothérapie en cours et des résultats éventuels des hémocultures réalisées avant le recrutement ; - ECG à douze dérivations ; - radiographie thoracique - échocardiographie transthoracique (TTE) ; -. trois paires d'hémocultures provenant de trois sites de prélèvement sanguin différents. En cas d'endocardite compliquée, la présence et la localisation des embolies septiques sont enregistrées (à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie corporelle totale), les signes d'insuffisance cardiaque évalués et les critères d'opérabilité sont évalués. Le jour de la chirurgie cardiaque (T0), les principales données peropératoires (résultats valvulaires, type de prothèse, temps opératoire, temps de circulation extracorporelle et temps de clampage aortique) seront recueillies ; la valve excisée a été envoyée en partie au laboratoire de microbiologie pour culture et tests moléculaires et en partie au laboratoire de pathologie.
Après chirurgie cardiaque, les patients ont continué à être suivis pour un suivi à quatre (T4) et 90 (T90) jours après la chirurgie. Au cours de la période de suivi, des informations ont été recueillies sur l'état clinique du patient (paramètres vitaux) et le traitement antibiotique effectué. Les mêmes tests sanguins effectués à T-1 sont répétés à T4 et T90. Toutes ces données ont été enregistrées sur une base de données dédiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Pavone, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 0630154814
- E-mail: natalia.pavone@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Marialisa Nesta, MD
- Numéro de téléphone: +39 3495667812
- E-mail: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Agostino Gemelli
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Chercheur principal:
- Massimo Massetti, MD
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Contact:
- Marialisa Nesta, MD
- Numéro de téléphone: +39 3495667812
- E-mail: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic d'EI sur une valve native ou prothétique et avec une indication chirurgicale pour le remplacement d'une valve cardiaque par circulation extracorporelle (CEC).
- patients ayant signé un consentement éclairé à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- Absence de signature du consentement au traitement des données personnelles et/ou à la participation à l'étude
- Participation à d'autres études expérimentales
- Patients n'ayant pas complété les examens à l'étude (test de culture sur sang et valve excisée, tests moléculaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'endocardite
Les patients atteints d'endocardite qui respectent notamment les critères
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Diagnostic moléculaire utilisant une large gamme de PCR sur le matériel histologique obtenu (valve native/prothèse valvulaire/fragments de celles-ci)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des tests de diagnostic moléculaire sur l'identification des microorganismes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre de patients avec des hémocultures positives vs nombre de patients avec des hémocultures négatives mais avec des tests de diagnostic moléculaire positifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre de microorganismes isolés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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nombre de micro-organismes isolés par des tests de diagnostic moléculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des tests de diagnostic moléculaire sur l'antibiothérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de patients atteints d'EI chez qui l'antibiothérapie change en raison des résultats des tests de diagnostic moléculaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018. Erratum In: Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Jan 1;6(1):91.
- Dickerman SA, Abrutyn E, Barsic B, Bouza E, Cecchi E, Moreno A, Doco-Lecompte T, Eisen DP, Fortes CQ, Fowler VG Jr, Lerakis S, Miro JM, Pappas P, Peterson GE, Rubinstein E, Sexton DJ, Suter F, Tornos P, Verhagen DW, Cabell CH; ICE Investigators. The relationship between the initiation of antimicrobial therapy and the incidence of stroke in infective endocarditis: an analysis from the ICE Prospective Cohort Study (ICE-PCS). Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1086-94. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.023. Epub 2007 Sep 12.
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- Lodise TP, McKinnon PS, Swiderski L, Rybak MJ. Outcomes analysis of delayed antibiotic treatment for hospital-acquired Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2003 Jun 1;36(11):1418-23. doi: 10.1086/375057. Epub 2003 May 20.
- Shrestha NK, Ledtke CS, Wang H, Fraser TG, Rehm SJ, Hussain ST, Pettersson GB, Blackstone EH, Gordon SM. Heart valve culture and sequencing to identify the infective endocarditis pathogen in surgically treated patients. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.028. Epub 2014 Oct 22.
- Morris AJ, Drinkovic D, Pottumarthy S, Strickett MG, MacCulloch D, Lambie N, Kerr AR. Gram stain, culture, and histopathological examination findings for heart valves removed because of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):697-704. doi: 10.1086/367842. Epub 2003 Mar 4.
- Lamas CC, Fournier PE, Zappa M, Brandao TJ, Januario-da-Silva CA, Correia MG, Barbosa GI, Golebiovski WF, Weksler C, Lepidi H, Raoult D. Diagnosis of blood culture-negative endocarditis and clinical comparison between blood culture-negative and blood culture-positive cases. Infection. 2016 Aug;44(4):459-66. doi: 10.1007/s15010-015-0863-x. Epub 2015 Dec 15.
- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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