Die Rolle der Polymerase-Kettenreaktion bei der Behandlung von Patienten mit infektiöser Endokarditis
12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die Rolle der Polymerase-Kettenreaktion bei der Behandlung von Patienten mit infektiöser Endokarditis: Moderne diagnostische und therapeutische Konzepte
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung des zusätzlichen diagnostischen Werts einer Breitband-PCR, die auf die 16 ribosomale DNA abzielt, bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit infektiöser Endokarditis, die für eine chirurgische Therapie in Frage kommen;
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll ist in vier verschiedene Phasen unterteilt: Screening, präoperative klinische Beurteilung (T-1), Herzchirurgie (T0) und Nachbeobachtungszeitraum (T4 eT90).
Während der Screening-Phase werden die Patienten beurteilt, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchlaufen die Patienten eine präoperative klinische Bewertung (T-1). Am Tag vor der Operation werden folgende Beurteilungen durchgeführt: Erfassung der Allgemeinheit des Patienten, der vorliegenden Antibiotikatherapie und möglicher Ergebnisse von Blutkulturen, die vor der Einstellung durchgeführt wurden; - EKG mit zwölf Ableitungen; - Röntgen-Thorax - transthorakales Echokardiogramm (TTE); -. drei Paar Blutkulturen von drei verschiedenen Blutentnahmestellen. Bei komplizierter Endokarditis werden das Vorhandensein und die Lokalisation septischer Embolien erfasst (unter Verwendung von Ganzkörper-CT-Bildgebung), Anzeichen einer Herzinsuffizienz bewertet und Kriterien für die Operabilität beurteilt. Am Tag der Herzoperation (T0) werden die wichtigsten intraoperativen Daten (Klappenbefund, Art der Prothese, Operationszeit, kardiopulmonale Bypasszeit und Aortenkreuzklemmzeit) erhoben; Die herausgeschnittene Klappe wurde teilweise an das mikrobiologische Labor für Kultur- und molekulare Tests und teilweise an das pathologische Labor geschickt.
Nach der Herzoperation wurden die Patienten vier (T4) und 90 (T90) Tage nach der Operation für eine Nachsorge weiter überwacht. Während der Nachbeobachtungszeit wurden Informationen über den klinischen Zustand des Patienten (Vitalparameter) und die durchgeführte Antibiotikabehandlung erhoben. Dieselben Bluttests, die bei T-1 durchgeführt wurden, werden bei T4 und T90 wiederholt. Alle diese Daten wurden in einer speziellen Datenbank erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italien, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre, mit Diagnose einer IE an einer nativen oder prothetischen Klappe und mit einer chirurgischen Indikation für einen Herzklappenersatz mittels extrakorporaler Zirkulation (CPB).
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Versäumnis, die Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und/oder zur Studienteilnahme zu unterzeichnen
- Teilnahme an anderen experimentellen Studien
- Patienten, die die untersuchten Untersuchungen nicht abgeschlossen haben (Kulturtest an Blut und herausgeschnittener Klappe, molekulare Tests)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Endokarditis
Patienten mit Endokarditis, die die Einschlusskriterien einhalten
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Molekulardiagnostik mittels Breitband-PCR an gewonnenem histologischem Material (native Klappe/Klappenprothese/Fragmente davon)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss molekulardiagnostischer Tests auf die Identifizierung von Mikroorganismen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit positiven Blutkulturen vs. Anzahl der Patienten mit negativen Blutkulturen, aber mit positiven molekulardiagnostischen Tests
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der isolierten Mikroorganismen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der durch molekulardiagnostische Tests isolierten Mikroorganismen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss molekulardiagnostischer Tests auf die Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit IE, bei denen die Antibiotikatherapie aufgrund der Ergebnisse molekulardiagnostischer Tests geändert wurde
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Pant S, Patel NJ, Deshmukh A, Golwala H, Patel N, Badheka A, Hirsch GA, Mehta JL. Trends in infective endocarditis incidence, microbiology, and valve replacement in the United States from 2000 to 2011. J Am Coll Cardiol. 2015 May 19;65(19):2070-6. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.518.
- Cahill TJ, Baddour LM, Habib G, Hoen B, Salaun E, Pettersson GB, Schafers HJ, Prendergast BD. Challenges in Infective Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):325-344. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.066.
- Dickerman SA, Abrutyn E, Barsic B, Bouza E, Cecchi E, Moreno A, Doco-Lecompte T, Eisen DP, Fortes CQ, Fowler VG Jr, Lerakis S, Miro JM, Pappas P, Peterson GE, Rubinstein E, Sexton DJ, Suter F, Tornos P, Verhagen DW, Cabell CH; ICE Investigators. The relationship between the initiation of antimicrobial therapy and the incidence of stroke in infective endocarditis: an analysis from the ICE Prospective Cohort Study (ICE-PCS). Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1086-94. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.023. Epub 2007 Sep 12.
- Nihoyannopoulos P, Oakley CM, Exadactylos N, Ribeiro P, Westaby S, Foale RA. Duration of symptoms and the effects of a more aggressive surgical policy: two factors affecting prognosis of infective endocarditis. Eur Heart J. 1985 May;6(5):380-90. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061876.
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- Morris AJ, Drinkovic D, Pottumarthy S, Strickett MG, MacCulloch D, Lambie N, Kerr AR. Gram stain, culture, and histopathological examination findings for heart valves removed because of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):697-704. doi: 10.1086/367842. Epub 2003 Mar 4.
- Lamas CC, Fournier PE, Zappa M, Brandao TJ, Januario-da-Silva CA, Correia MG, Barbosa GI, Golebiovski WF, Weksler C, Lepidi H, Raoult D. Diagnosis of blood culture-negative endocarditis and clinical comparison between blood culture-negative and blood culture-positive cases. Infection. 2016 Aug;44(4):459-66. doi: 10.1007/s15010-015-0863-x. Epub 2015 Dec 15.
- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
- Fontana C, Favaro M, Pelliccioni M, Pistoia ES, Favalli C. Use of the MicroSeq 500 16S rRNA gene-based sequencing for identification of bacterial isolates that commercial automated systems failed to identify correctly. J Clin Microbiol. 2005 Feb;43(2):615-9. doi: 10.1128/JCM.43.2.615-619.2005.
- Mignard S, Flandrois JP. 16S rRNA sequencing in routine bacterial identification: a 30-month experiment. J Microbiol Methods. 2006 Dec;67(3):574-81. doi: 10.1016/j.mimet.2006.05.009. Epub 2006 Jul 21.
- Akram A, Maley M, Gosbell I, Nguyen T, Chavada R. Utility of 16S rRNA PCR performed on clinical specimens in patient management. Int J Infect Dis. 2017 Apr;57:144-149. doi: 10.1016/j.ijid.2017.02.006. Epub 2017 Feb 16.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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- 3451
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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