O Papel da Reação em Cadeia da Polimerase no Tratamento de Pacientes com Endocardite Infecciosa
12 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O Papel da Reação em Cadeia da Polimerase no Manejo de Pacientes com Endocardite Infecciosa: Conceitos Diagnósticos e Terapêuticos Modernos
O objetivo deste estudo é investigar prospectivamente o valor diagnóstico adicional da PCR de ampla faixa visando o DNA ribossômico 16 no diagnóstico e tratamento de pacientes com endocardite infecciosa candidatos a terapia cirúrgica;
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo é dividido em quatro fases distintas: triagem, avaliação clínica pré-operatória (T-1), cirurgia cardíaca (T0) e período de acompanhamento (T4 e T90).
Durante a fase de triagem, os pacientes serão avaliados para determinar se atenderam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes passarão por uma avaliação clínica pré-operatória (T-1). As seguintes avaliações são realizadas no dia anterior à cirurgia: registro da generalidade do paciente, antibioticoterapia atual e possíveis resultados de hemoculturas realizadas antes do recrutamento; - ECG de doze derivações; - radiografia de tórax - ecocardiograma transtorácico (ETT); -. três pares de hemoculturas de três locais diferentes de coleta de sangue. Em casos de endocardite complicada, a presença e localização de embolias sépticas são registradas (usando tomografia computadorizada de corpo inteiro), sinais de insuficiência cardíaca avaliados e critérios de operabilidade são avaliados. No dia da cirurgia cardíaca (T0), serão coletados os principais dados intraoperatórios (achados valvares, tipo de prótese, tempo de cirurgia, tempo de circulação extracorpórea e tempo de pinçamento aórtico); a válvula excisada foi enviada parte para o laboratório de microbiologia para cultura e testes moleculares e parte para o laboratório de patologia.
Após a cirurgia cardíaca, os pacientes continuaram sendo monitorados para acompanhamento aos quatro (T4) e 90 (T90) dias após a cirurgia. Durante o período de acompanhamento, foram coletadas informações sobre o estado clínico do paciente (parâmetros vitais) e o tratamento antibiótico realizado. Os mesmos exames de sangue realizados em T-1 são repetidos em T4 e T90. Todos esses dados foram registrados em um banco de dados dedicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico de EI em valva nativa ou protética e com indicação cirúrgica de troca valvar cardíaca por circulação extracorpórea (CEC).
- pacientes que assinaram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- Falha em assinar o consentimento para processamento de dados pessoais e/ou participação no estudo
- Participação em outros estudos experimentais
- Pacientes que não completaram os exames em estudo (teste de cultura de sangue e válvula excisada, testes moleculares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com endocardite
Pacientes com endocardite que respeitam critérios de inclusão
|
Diagnóstico molecular por meio de PCR de ampla faixa em material histológico obtido (válvula nativa/prótese valvular/fragmentos das mesmas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos testes de diagnóstico molecular na identificação de microrganismos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
número de pacientes com hemoculturas positivas vs número de pacientes com hemoculturas negativas, mas com testes de diagnóstico molecular positivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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número de microrganismos isolados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
número de microorganismos isolados através de testes de diagnóstico molecular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto dos testes de diagnóstico molecular na antibioticoterapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de pacientes com EI em que a antibioticoterapia mudou devido aos resultados dos testes de diagnóstico molecular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Dickerman SA, Abrutyn E, Barsic B, Bouza E, Cecchi E, Moreno A, Doco-Lecompte T, Eisen DP, Fortes CQ, Fowler VG Jr, Lerakis S, Miro JM, Pappas P, Peterson GE, Rubinstein E, Sexton DJ, Suter F, Tornos P, Verhagen DW, Cabell CH; ICE Investigators. The relationship between the initiation of antimicrobial therapy and the incidence of stroke in infective endocarditis: an analysis from the ICE Prospective Cohort Study (ICE-PCS). Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1086-94. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.023. Epub 2007 Sep 12.
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- Shrestha NK, Ledtke CS, Wang H, Fraser TG, Rehm SJ, Hussain ST, Pettersson GB, Blackstone EH, Gordon SM. Heart valve culture and sequencing to identify the infective endocarditis pathogen in surgically treated patients. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.028. Epub 2014 Oct 22.
- Morris AJ, Drinkovic D, Pottumarthy S, Strickett MG, MacCulloch D, Lambie N, Kerr AR. Gram stain, culture, and histopathological examination findings for heart valves removed because of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):697-704. doi: 10.1086/367842. Epub 2003 Mar 4.
- Lamas CC, Fournier PE, Zappa M, Brandao TJ, Januario-da-Silva CA, Correia MG, Barbosa GI, Golebiovski WF, Weksler C, Lepidi H, Raoult D. Diagnosis of blood culture-negative endocarditis and clinical comparison between blood culture-negative and blood culture-positive cases. Infection. 2016 Aug;44(4):459-66. doi: 10.1007/s15010-015-0863-x. Epub 2015 Dec 15.
- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
- Fontana C, Favaro M, Pelliccioni M, Pistoia ES, Favalli C. Use of the MicroSeq 500 16S rRNA gene-based sequencing for identification of bacterial isolates that commercial automated systems failed to identify correctly. J Clin Microbiol. 2005 Feb;43(2):615-9. doi: 10.1128/JCM.43.2.615-619.2005.
- Mignard S, Flandrois JP. 16S rRNA sequencing in routine bacterial identification: a 30-month experiment. J Microbiol Methods. 2006 Dec;67(3):574-81. doi: 10.1016/j.mimet.2006.05.009. Epub 2006 Jul 21.
- Akram A, Maley M, Gosbell I, Nguyen T, Chavada R. Utility of 16S rRNA PCR performed on clinical specimens in patient management. Int J Infect Dis. 2017 Apr;57:144-149. doi: 10.1016/j.ijid.2017.02.006. Epub 2017 Feb 16.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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