中国の健康な男性ボランティアにおけるタフォレシマブ注射の生物学的同等性研究

包含基準:

1. -18歳から65歳までの男性被験者。
2. -スクリーニング時の1.8mmol / L〜4.9mmol / Lの範囲内の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）。
3. 体重が 63.0 キログラム (kg) から 75.0 kg の範囲内。
4. -現在の通常の食事と身体活動を維持する意思のある被験者。
5. -被験者は、信頼できる避妊手段（禁欲、滅菌、避妊薬、注射可能な避妊薬メドロキシプロゲステロンまたは皮下インプラント避妊など）を使用することに同意します 治験期間中および治験薬注入後6か月以内。
6. 心血管、肝臓、腎臓、胃腸、精神、神経、内分泌、肺、血液、免疫疾患を含む（ただしこれらに限定されない）重篤な疾患の病歴はない。
7. 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、このプロトコルの要件に厳密に従うことに同意しました。

除外基準:

1. アレルギーの病歴がある、または治験薬および関連化合物にアレルギーがある可能性がある被験者。
2. プロタンパク質転換酵素サブチリシン 9 型 (PCSK-9) の阻害剤を使用しています。
3. -スクリーニング時に、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図、または胸部X線によって特定された臨床的に関連する異常があります。
4. 計画されたフォローアップ訪問の前の72時間以内に激しい身体活動（重量挙げや長距離走など）を止めたくない。
5. -スクリーニング前1か月以内の入院歴、スクリーニング前6か月以内の大手術、または治験責任医師が判断したその他の不安定な状態。
6. 化学薬品である前治験薬の最終投与が投与前1ヶ月以内である。
7. 生物学的製剤である前治験薬の最終投与が投与前3ヶ月以内である。
8. 薬物（市販薬または処方薬を含む）を使用したことがある、最後の投薬が14日未満である、または最後の投薬が投与日からの薬物の半減期の5つ未満である（いずれか長い方）、または薬を使用しています。
9. -投与前30日以内に、脂質代謝に影響を与えることが知られている伝統的な漢方薬、ビタミン、薬、またはサプリメントを使用したことがあります。
10. -スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（ヒト免疫不全ウイルス、HIV）抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体または梅毒検査の検査結果が陽性である。
11. -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。 1 日の平均アルコール摂取量が 3 単位以上のアルコール (男性) (1 単位≒ビール 360 mL、またはアルコール度数 40% のスピリッツ 45 mL、またはワイン 150 mL)、または投与の 72 時間前から研究期間全体にわたって飲酒をやめたくない、またはスクリーニング時のエタノール呼気検査陽性、またはスクリーニング時の尿による薬物スクリーニング結果が陽性。
12. -投与前72時間以内および研究期間中、喫煙、アルコール、カフェイン飲料を控えることができない。
13. -失血、スクリーニング前の2か月以内に200 ml以上の献血。
14. -臓器移植または悪性腫瘍の病歴。
15. 研究者の意見では、この研究には適していません。