중국의 건강한 남성 지원자에 대한 타폴레시맙 주사의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 피험자.
2. 스크리닝 시 1.8mmol/L ~ 4.9mmol/L 범위 내의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C).
3. 체중이 63.0킬로그램(kg) 이상 75.0kg 이하인 것.
4. 현재의 정상적인 식이요법 및 신체 활동을 기꺼이 유지하려는 피험자.
5. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치(금욕, 불임, 피임, 주사용 피임 메드록시프로게스테론 또는 피하 임플란트 피임 등)를 사용하는 데 동의합니다.
6. 심혈관, 간, 신장, 위장관, 정신과, 신경계, 내분비계, 폐, 혈액계, 면역 질환을 포함한 심각한 질병의 병력 없음.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 이 프로토콜의 요구 사항을 엄격히 준수하기로 동의했습니다.

제외 기준:

1. 알레르기 병력이 있거나 연구용 약물 및 관련 화합물에 알레르기가 있을 수 있는 피험자.
2. proprotein convertase subtilisin type 9 (PCSK-9)의 억제제를 사용했습니다.
3. 스크리닝 시 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 또는 흉부 X-레이로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있어야 합니다.
4. 계획된 후속 방문 전 72시간 이내에 격렬한 신체 활동(예: 역도 또는 장거리 달리기)을 중단할 의사가 없습니다.
5. 스크리닝 전 1개월 이내에 입원한 이력, 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받은 이력, 기타 연구자가 판단하는 불안정한 상태.
6. 화학약품인 이전 임상시험용의약품의 마지막 용량이 투여 전 1개월 이내에 투여된 경우.
7. 생물학적 제제인 이전 시험용 제품의 마지막 용량이 투여 전 3개월 이내에 투여되었습니다.
8. 약물(비처방약 또는 처방약 포함)을 사용한 적이 있거나, 마지막 약물이 투여일로부터 14일 미만이거나 마지막 약물이 투여일로부터 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 미만인 경우, 또는 어떤 약을 사용하고 있습니다.
9. 투여 전 30일 이내에 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 한약, 비타민 또는 약물 또는 보조제를 사용한 적이 있습니다.
10. 선별검사 시 인체면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus, HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 검사에서 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
11. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 결과의 병력. 평균 일일 알코올 섭취량은 알코올(남성) 3단위 이상(1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL)이거나, 투여 전 72시간 및 연구 기간 동안 음주를 중단할 의사가 없는 경우, 또는 스크리닝 시 양성 에탄올 호흡 검사, 또는 스크리닝 시 소변에 의한 양성 약물 스크리닝 결과.
12. 투여 전 72시간 이내에 및 연구 기간 내내 흡연, 알코올 및 카페인 음료를 삼가할 수 없음.
13. 혈액 손실, 스크리닝 전 2개월 이내에 기증된 혈액 ≥200 ml.
14. 장기 이식 또는 악성 종양의 병력.
15. 연구자의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않습니다.