Estudo de Bioequivalência de Injeções de Tafolecimabe em Voluntários Chineses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na faixa de 1,8 mmol/L a 4,9 mmol/L, inclusive, na triagem.
3. Peso corporal na faixa de 63,0 quilogramas (kg) a 75,0 kg, inclusive.
4. Sujeitos que estão dispostos a manter a dieta normal atual e atividade física.
5. Os indivíduos concordam em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​(como abstinência, esterilização, contraceptivos, medroxiprogesterona contraceptiva injetável ou contracepção de implante subcutâneo, etc.) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a infusão do medicamento do estudo.
6. Sem histórico de doenças graves, incluindo (mas não limitado a) doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, psiquiátricas, neurológicas, endócrinas, pulmonares, hematológicas e imunológicas.
7. Os indivíduos assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e concordaram em seguir rigorosamente os requisitos deste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de alergia ou que possam ser alérgicos ao medicamento em investigação e aos compostos relacionados.
2. Utilizaram os inibidores da proproteína convertase subtilisina tipo 9 (PCSK-9).
3. Ter anormalidades clinicamente relevantes identificadas por sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações ou radiografia de tórax, na triagem.
4. Não está disposto a interromper qualquer atividade física extenuante (como levantamento de peso ou corrida de longa distância) dentro de 72 horas antes da consulta de acompanhamento planejada.
5. Histórico de hospitalização 1 mês antes da triagem, cirurgia de grande porte 6 meses antes da triagem ou outras condições instáveis ​​julgadas pelo investigador.
6. A última dose do produto experimental anterior, que é um medicamento químico, foi administrada menos de 1 mês antes da administração.
7. A última dose do produto experimental anterior, que é um medicamento biológico, foi administrada menos de 3 meses antes da administração.
8. Ter usado qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre ou medicamentos prescritos), o último medicamento tiver menos de 14 dias ou o último medicamento tiver menos de 5 meias-vidas do medicamento a partir do dia da administração (o que for mais longo) ou estão usando alguma droga.
9. Ter usado qualquer medicamento tradicional chinês, vitaminas ou drogas ou suplementos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico dentro de 30 dias antes da administração.
10. Ter um resultado positivo do teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Vírus da Imunodeficiência Humana, HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou teste de sífilis na triagem.
11. Histórico de resultados de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da triagem. A ingestão média diária de álcool é superior a 3 unidades de álcool (masculino) (1 unidade≈360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150mL de vinho) ou não deseja parar de beber 72 horas antes da administração e durante o período do estudo, ou um teste respiratório com etanol positivo na triagem, ou resultados positivos na triagem de drogas pela urina na triagem.
12. incapaz de se abster de fumar, álcool e bebidas com cafeína dentro de 72 horas antes da administração e durante o período do estudo.
13. sangue perdido, sangue doado ≥200 ml dentro de 2 meses antes da triagem.
14. Histórico de transplante de órgão ou tumor maligno.
15. Não é adequado para este estudo na opinião do investigador.