Étude de bioéquivalence des injections de tafolecimab chez des volontaires chinois sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) compris entre 1,8 mmol/L et 4,9 mmol/L, inclus, au moment du dépistage.
3. Poids corporel compris entre 63,0 kilogrammes (kg) et 75,0 kg inclus.
4. Les sujets qui souhaitent maintenir un régime alimentaire et une activité physique normaux actuels.
5. Les sujets acceptent d'utiliser des mesures contraceptives fiables (telles que l'abstinence, la stérilisation, les contraceptifs, la médroxyprogestérone injectable ou la contraception par implant sous-cutané, etc.) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la perfusion du médicament à l'étude.
6. Aucun antécédent de maladies graves, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, psychiatriques, neurologiques, endocriniennes, pulmonaires, hématologiques, immunitaires.
7. Les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et ont accepté de suivre strictement les exigences de ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'allergie ou pouvant être allergiques au médicament expérimental et aux composés associés.
2. Ont utilisé les inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine de type 9 (PCSK-9).
3. Avoir des anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des signes vitaux, un examen physique, des tests de laboratoire clinique, un ECG à 12 dérivations ou une radiographie pulmonaire, lors du dépistage.
4. Refus d'arrêter toute activité physique intense (telle que l'haltérophilie ou la course de longue distance) dans les 72 heures précédant la visite de suivi prévue.
5. Antécédents d'hospitalisation dans le mois précédant le dépistage, chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou autres conditions instables jugées par l'investigateur.
6. La dernière dose du produit expérimental précédent, qui est un médicament chimique, a été administrée moins d'un mois avant l'administration.
7. La dernière dose du produit expérimental précédent qui est un médicament biologique a été administrée moins de 3 mois avant l'administration.
8. Avoir utilisé des médicaments (y compris des médicaments en vente libre ou des médicaments sur ordonnance), le dernier médicament a moins de 14 jours ou le dernier médicament a moins de 5 demi-vies du médicament à partir du jour d'administration (selon la plus longue des deux), ou consomment des drogues.
9. Avoir utilisé des médicaments traditionnels chinois, des vitamines ou des médicaments ou des suppléments connus pour affecter le métabolisme des lipides dans les 30 jours précédant l'administration.
10. Avoir un résultat de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (virus de l'immunodéficience humaine, VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou le test de la syphilis lors du dépistage.
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage. La consommation quotidienne moyenne d'alcool est supérieure à 3 unités d'alcool (homme) (1 unité≈360 mL de bière, ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 150 mL de vin), ou refus d'arrêter de boire 72 heures avant l'administration et tout au long de la période d'étude, ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage, ou des résultats positifs de dépistage de drogue par l'urine lors du dépistage.
12. incapable de s'abstenir de fumer, d'alcool et de boissons caféinées dans les 72 heures précédant l'administration et tout au long de la période d'étude.
13. perte de sang, don de sang ≥ 200 ml dans les 2 mois précédant le dépistage.
14. Antécédents de transplantation d'organe ou de tumeur maligne.
15. Ne convient pas à cette étude de l'avis de l'investigateur.