Bioäquivalenzstudie zu Tafolecimab-Injektionen bei chinesischen gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
2. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Bereich von 1,8 mmol/l bis einschließlich 4,9 mmol/l beim Screening.
3. Körpergewicht im Bereich von 63,0 Kilogramm (kg) bis einschließlich 75,0 kg.
4. Probanden, die bereit sind, ihre derzeitige normale Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.
5. Die Probanden stimmen zu, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Sterilisation, Verhütungsmittel, injizierbares Kontrazeptivum Medroxyprogesteron oder subkutane Implantatverhütung usw.) anzuwenden.
6. Keine schwerwiegenden Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale, psychiatrische, neurologische, endokrine, pulmonale, hämatologische, Immunerkrankungen.
7. Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einwilligungserklärung und stimmten zu, die Anforderungen dieses Protokolls strikt zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine Allergie in der Vorgeschichte haben oder möglicherweise allergisch gegen das Prüfpräparat und die verwandten Verbindungen sind.
2. Habe die Inhibitoren der Proproteinkonvertase Subtilisin Typ 9 (PCSK-9) verwendet.
3. Klinisch relevante Anomalien haben, die durch Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG oder Röntgen-Thorax beim Screening identifiziert wurden.
4. Nicht bereit, anstrengende körperliche Aktivitäten (wie Gewichtheben oder Langstreckenlauf) innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten Nachsorgebesuch einzustellen.
5. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder andere instabile Zustände, die vom Prüfarzt beurteilt werden.
6. Die letzte Dosis des vorherigen Prüfpräparats, bei dem es sich um ein chemisches Arzneimittel handelt, wurde weniger als 1 Monat vor der Verabreichung verabreicht.
7. Die letzte Dosis des vorherigen Prüfpräparats, bei dem es sich um ein biologisches Arzneimittel handelt, wurde weniger als 3 Monate vor der Verabreichung verabreicht.
8. Medikamente eingenommen haben (einschließlich rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente), das letzte Medikament weniger als 14 Tage zurückliegt oder das letzte Medikament weniger als 5 Halbwertszeiten des Medikaments ab dem Tag der Verabreichung beträgt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), oder irgendwelche Drogen nehmen.
9. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung traditionelle chinesische Arzneimittel, Vitamine oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen.
10. Haben Sie ein positives Testergebnis von Human Immunodeficiency Virus (Human Immunodeficiency Virus, HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Syphilis-Test beim Screening.
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauchsergebnissen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Die durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 3 Einheiten Alkohol (männlich) (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder nicht bereit, 72 Stunden vor der Verabreichung und während des gesamten Studienzeitraums mit dem Trinken aufzuhören, oder ein positiver Ethanol-Atemtest beim Screening oder positive Drogenscreening-Ergebnisse im Urin beim Screening.
12. nicht in der Lage sind, innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung und während des gesamten Studienzeitraums auf Rauchen, Alkohol und koffeinhaltige Getränke zu verzichten.
13. verlorenes Blut, gespendetes Blut ≥200 ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
14. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder eines bösartigen Tumors.
15. Nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.