Tafolecimab injekciók bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges kínai önkéntes férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi alanyok.
2. Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) 1,8 mmol/l és 4,9 mmol/l közötti tartományban, a szűréskor.
3. Testtömeg 63,0 kg (kg) és 75,0 kg között van.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak fenntartani a jelenlegi normál étrendet és fizikai aktivitást.
5. Az alanyok vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (például absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátló medroxiprogeszteron vagy szubkután implantátumos fogamzásgátlás stb.) a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer infúzióját követő 6 hónapon belül.
6. Nem szerepelt súlyos betegségek a kórelőzményében, beleértve (de nem kizárólagosan) szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, pszichiátriai, neurológiai, endokrin, tüdő-, hematológiai, immunrendszeri betegségeket.
7. Az alanyok önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek abba, hogy szigorúan betartják e protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás, vagy esetleg allergiás lehet a vizsgált gyógyszerre és a kapcsolódó vegyületekre.
2. Használták a 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin (PCSK-9) inhibitorait.
3. A szűrés során az életjelek, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG vagy a mellkasröntgen alapján klinikailag jelentős eltéréseket kell azonosítani.
4. Nem hajlandó abbahagyni semmilyen megerőltető fizikai tevékenységet (például súlyemelést vagy hosszú távú futást) a tervezett nyomon követési látogatás előtt 72 órán belül.
5. Kórházi kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül, nagy műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgáló által megítélt egyéb instabil állapot.
6. Az előző vizsgálati készítmény, amely vegyszer, utolsó adagját a beadás előtt kevesebb mint 1 hónappal adták be.
7. Az előző vizsgálati készítmény, amely biológiai gyógyszer, utolsó adagját a beadás előtt kevesebb mint 3 hónappal adták be.
8. Bármilyen gyógyszert használt (beleértve a vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket is), az utolsó gyógyszeres kezelés 14 napnál rövidebb, vagy az utolsó gyógyszer felezési ideje kevesebb, mint 5 a gyógyszer beadási napjától számítva (amelyik hosszabb), vagy bármilyen kábítószert használnak.
9. A beadás előtt 30 napon belül használt bármilyen hagyományos kínai gyógyszert, vitamint, gyógyszert vagy kiegészítőt, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lipidanyagcserét.
10. A szűréskor a humán immunhiány vírus (humán immunhiány vírus, HIV) antitest, a hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy a szifilisz teszt pozitív eredménye legyen.
11. A szűrés előtti 12 hónapon belül az alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében előfordult. Az átlagos napi alkoholbevitel több mint 3 egység alkohol (férfi) (1 egység≈360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor), vagy nem hajlandó abbahagyni az ivást 72 órával a beadás előtt és a vizsgálati időszak alatt. vagy pozitív etanolos kilégzési teszt a szűréskor, vagy pozitív gyógyszerszűrési eredmény vizeletből a szűréskor.
12. nem tud tartózkodni a dohányzástól, az alkoholtól és a koffeintartalmú italoktól a beadás előtti 72 órában és a vizsgálati időszak alatt.
13. vérveszteség, ≥200 ml véradás a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
14. Szervátültetés vagy rosszindulatú daganat anamnézisében.
15. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.