Исследование биоэквивалентности инъекций тафолецимаба у здоровых добровольцев-мужчин в Китае

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола от 18 до 65 лет включительно.
2. Холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) в пределах от 1,8 ммоль/л до 4,9 ммоль/л включительно при скрининге.
3. Масса тела в пределах от 63,0 кг (кг) до 75,0 кг включительно.
4. Субъекты, которые желают поддерживать текущую нормальную диету и физическую активность.
5. Субъекты соглашаются использовать надежные меры контрацепции (такие как воздержание, стерилизация, противозачаточные средства, инъекционный контрацептив медроксипрогестерона или контрацепция с подкожными имплантатами и т. д.) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после инфузии исследуемого препарата.
6. Отсутствие в анамнезе серьезных заболеваний, включая (но не ограничиваясь ими) сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, психические, неврологические, эндокринные, легочные, гематологические, иммунные заболевания.
7. Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия и согласились строго следовать требованиям этого протокола.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе аллергия или может быть аллергия на исследуемый препарат и родственные соединения.
2. Использовали ингибиторы пропротеинконвертазы субтилизина 9 типа (PCSK-9).
3. Наличие клинически значимых аномалий, выявленных на основании основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях или рентгенографии грудной клетки при скрининге.
4. Нежелание прекращать любую напряженную физическую активность (например, поднятие тяжестей или бег на длинные дистанции) в течение 72 часов до запланированного последующего визита.
5. История госпитализации в течение 1 месяца до скрининга, серьезного хирургического вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга или других нестабильных состояний, оцененных исследователем.
6. Последняя доза предыдущего исследуемого продукта, представляющего собой химическое лекарственное средство, была введена менее чем за 1 месяц до введения.
7. Последняя доза предыдущего исследуемого продукта, представляющего собой биологический препарат, была введена менее чем за 3 месяца до введения.
8. Принимали какие-либо лекарства (в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта или отпускаемые по рецепту), срок действия последнего лекарства менее 14 дней или срок действия последнего лекарства составляет менее 5 периодов полураспада препарата со дня приема (в зависимости от того, что дольше), или употребляют какие-либо наркотики.
9. Принимали какие-либо традиционные китайские лекарства, витамины или лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов, в течение 30 дней до приема.
10. Иметь положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (вирус иммунодефицита человека, ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или тест на сифилис при скрининге.
11. Результаты истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга. Среднесуточное потребление алкоголя составляет более 3 единиц алкоголя (мужчины) (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина), или нежелание прекратить употребление алкоголя за 72 часа до приема и в течение всего периода исследования, или положительный дыхательный тест на этанол при скрининге, или положительные результаты скрининга на наркотики по моче при скрининге.
12. невозможность воздерживаться от курения, употребления алкоголя и напитков с кофеином в течение 72 часов до введения и в течение всего периода исследования.
13. потеря крови, донорская кровь ≥200 мл в течение 2 месяцев до скрининга.
14. История трансплантации органов или злокачественной опухоли.
15. По мнению исследователя, не подходит для данного исследования.