Tafolesimabi-injektioiden bioekvivalenssitutkimus kiinalaisilla terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat mieshenkilöt mukaan lukien.
2. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) välillä 1,8–4,9 mmol/L, seulonnassa.
3. Ruumiinpaino 63,0 kg (kg) - 75,0 kg mukaan lukien.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ylläpitää nykyistä normaalia ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
5. Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kuten pidättäytyminen, sterilointi, ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävä medroksiprogesteroni tai ihonalainen implanttiehkäisy jne.) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
6. Ei aiempia vakavia sairauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, psykiatriset, neurologiset, endokriiniset, keuhko-, hematologiset tai immuunisairauksia.
7. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuivat noudattamaan tiukasti tämän protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai jotka voivat olla allergisia tutkimuslääkkeelle ja siihen liittyville yhdisteille.
2. Ovat käyttäneet proproteiinikonvertaasin subtilisiinin tyyppi 9 (PCSK-9) estäjiä.
3. Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n tai rintakehän röntgenkuvan perusteella seulonnassa.
4. Ei halua lopettaa raskasta fyysistä toimintaa (kuten painonnostoa tai pitkän matkan juoksua) 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua seurantakäyntiä.
5. Sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muut tutkijan arvioimat epävakaat tilat.
6. Edellisen tutkimustuotteen, joka on kemiallinen lääke, viimeinen annos on annettu alle 1 kuukautta ennen antoa.
7. Edellisen tutkimustuotteen, joka on biologinen lääke, viimeinen annos on annettu alle 3 kuukautta ennen antoa.
8. olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien itsehoito- tai reseptilääkkeet), viimeinen lääkitys on alle 14 päivää tai viimeinen lääkitys on alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa antopäivästä (sen mukaan kumpi on pidempi) tai käyttävät mitään huumeita.
9. olet käyttänyt perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, vitamiineja tai lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan 30 päivän kuluessa ennen antoa.
10. Sinulla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (Human Immunodeficiency Virus, HIV) vasta-aineesta, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta tai kuppatestistä seulonnassa.
11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historian tulokset 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti on yli 3 yksikköä alkoholia (mies) (1 yksikkö≈360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) tai haluttomuus lopettaa juomista 72 tuntia ennen antoa ja koko tutkimusjakson ajan. tai positiivinen etanolihengitystesti seulonnassa tai positiiviset lääkeseulontatulokset virtsasta seulonnassa.
12. ei pysty pidättymään tupakoinnista, alkoholista ja kofeiinipitoisista juomista 72 tunnin aikana ennen antoa ja koko tutkimusjakson ajan.
13. menettänyt verta, luovutettu verta ≥200 ml 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Aiempi elinsiirto tai pahanlaatuinen kasvain.
15. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.