Bioekvivalensstudie av Tafolecimab-injeksjoner hos kinesiske friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inklusive.
2. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i området 1,8 mmol/L til 4,9 mmol/L inklusive, ved screening.
3. Kroppsvekt innenfor området 63,0 kg (kg) til 75,0 kg inkludert.
4. Forsøkspersoner som er villige til å opprettholde dagens normale kosthold og fysisk aktivitet.
5. Forsøkspersonene samtykker i å bruke pålitelige prevensjonstiltak (som avholdenhet, sterilisering, prevensjonsmidler, injiserbart prevensjonsmiddel medroksyprogesteron eller prevensjon med subkutan implantat, etc.) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter infusjonen av studiemedikamentet.
6. Ingen historie med alvorlige sykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, gastrointestinal, psykiatrisk, nevrologisk, endokrin, lunge-, hematologisk, immunsykdom.
7. Forsøkspersonene signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og gikk med på å strengt følge kravene i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med allergi, eller kan være allergiske mot undersøkelsesstoffet og de relaterte forbindelsene.
2. Har brukt hemmere av proprotein convertase subtilisin type 9 (PCSK-9).
3. Ha klinisk relevante abnormiteter identifisert av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG eller røntgen av thorax, ved screening.
4. Uvillig til å stoppe all anstrengende fysisk aktivitet (som vektløfting eller langdistanseløp) innen 72 timer før det planlagte oppfølgingsbesøket.
5. Sykehusinnleggelseshistorie innen 1 måned før screening, større operasjon innen 6 måneder før screening, eller andre ustabile tilstander vurdert av etterforskeren.
6. Den siste dosen av det forrige undersøkelsesproduktet, som er kjemisk medikament, er gitt mindre enn 1 måned før administrering.
7. Den siste dosen av det forrige undersøkelsesproduktet, som er biologisk legemiddel, er gitt på mindre enn 3 måneder før administrering.
8. har brukt noen legemidler (inkludert reseptfrie legemidler eller reseptbelagte legemidler), den siste medisinen er mindre enn 14 dager eller den siste medisinen er mindre enn 5 halveringstider av legemidlet fra administrasjonsdagen (den som er lengst), eller bruker noen rusmidler.
9. Har brukt tradisjonell kinesisk medisin, vitaminer eller medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen innen 30 dager før administrering.
10. Ha et positivt testresultat av antistoff for humant immunsviktvirus (humant immunsviktvirus, HIV), overflateantigen for hepatitt B-virus (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) eller syfilistest ved screening.
11. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk resultater innen 12 måneder før screening. Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak er mer enn 3 enheter alkohol (hann) (1 enhet≈360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin), eller uvillig til å slutte å drikke 72 timer før administrering og gjennom hele studieperioden, eller en positiv etanolpustetest ved screening, eller positive medikamentscreeningsresultater ved urin ved screening.
12. ute av stand til å avstå fra røyking, alkohol og koffeinholdige drikker innen 72 timer før administrering og gjennom hele studieperioden.
13. tapt blod, donert blod ≥200 ml innen 2 måneder før screening.
14. Anamnese med organtransplantasjon eller ondartet svulst.
15. Ikke egnet for denne studien etter etterforskerens mening.