Bio-equivalentiestudie van Tafolecimab-injecties bij Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
2. Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) binnen het bereik van 1,8 mmol/L tot en met 4,9 mmol/L, bij screening.
3. Lichaamsgewicht binnen het bereik van 63,0 kilogram (kg) tot en met 75,0 kg.
4. Proefpersonen die bereid zijn hun huidige normale dieet en fysieke activiteit te behouden.
5. De proefpersonen stemmen ermee in om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals onthouding, sterilisatie, anticonceptiva, injecteerbaar anticonceptiemiddel medroxyprogesteron of subcutane implantaatanticonceptie, enz.) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Geen voorgeschiedenis van ernstige ziekten, waaronder (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, psychiatrische, neurologische, endocriene, long-, hematologische, immuunziekte.
7. Proefpersonen ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en stemden ermee in de vereisten van dit protocol strikt te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of die mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel en de verwante verbindingen.
2. Heb de remmers van proproteïne convertase subtilisine type 9 (PCSK-9) gebruikt.
3. Klinisch relevante afwijkingen hebben geïdentificeerd door vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG of thoraxfoto bij screening.
4. Niet bereid om binnen 72 uur voor het geplande vervolgbezoek te stoppen met zware lichamelijke activiteit (zoals gewichtheffen of hardlopen over lange afstanden).
5. Geschiedenis van ziekenhuisopname binnen 1 maand voor screening, grote operatie binnen 6 maanden voor screening of andere instabiele omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker.
6. De laatste dosis van het vorige onderzoeksproduct, dat een chemisch geneesmiddel is, is in minder dan 1 maand vóór toediening gegeven.
7. De laatste dosis van het vorige onderzoeksproduct, dat een biologisch geneesmiddel is, is in minder dan 3 maanden vóór toediening gegeven.
8. Geneesmiddelen hebben gebruikt (inclusief zelfzorggeneesmiddelen of geneesmiddelen op recept), de laatste medicatie is minder dan 14 dagen of de laatste medicatie is minder dan 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel vanaf de toedieningsdag (welke van de twee het langst is), of drugs gebruiken.
9. Binnen 30 dagen vóór toediening traditionele Chinese medicijnen, vitamines of medicijnen of supplementen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden.
10. Heb een positief testresultaat van het humaan immunodeficiëntievirus (Human Immunodeficiency Virus, HIV) antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of syfilistest bij screening.
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik resultaten binnen 12 maanden vóór screening. De gemiddelde dagelijkse alcoholinname is meer dan 3 eenheden alcohol (mannelijk) (1 eenheid ≈360 ml bier, of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn), of niet bereid om te stoppen met drinken 72 uur vóór toediening en gedurende de onderzoeksperiode, of een positieve ethanol-ademtest bij de screening, of positieve resultaten van de drugsscreening via de urine bij de screening.
12. niet in staat zijn zich te onthouden van roken, alcohol en cafeïnehoudende dranken binnen 72 uur vóór toediening en gedurende de onderzoeksperiode.
13. bloed verloren, bloed ≥ 200 ml gedoneerd binnen 2 maanden voor screening.
14. Geschiedenis van orgaantransplantatie of kwaadaardige tumor.
15. Volgens de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek.