Badanie biorównoważności wstrzyknięć tafolecimabu u chińskich zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) w zakresie od 1,8 mmol/L do 4,9 mmol/L włącznie, w badaniu przesiewowym.
3. Masa ciała w zakresie od 63,0 kg (kg) do 75,0 kg włącznie.
4. Osoby chętne do utrzymania dotychczasowej normalnej diety i aktywności fizycznej.
5. Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, sterylizacja, środki antykoncepcyjne, medroksyprogesteron do wstrzykiwania lub podskórny implant antykoncepcyjny itp.) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po wlewie badanego leku.
6. Brak historii poważnych chorób, w tym (ale nie wyłącznie) chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychiatrycznych, neurologicznych, endokrynologicznych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych.
7. Badani dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się ściśle przestrzegać wymagań tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których występowała alergia lub mogą być uczulone na badany lek i związki pokrewne.
2. Stosowałem inhibitory konwertazy probiałkowej subtylizyny typu 9 (PCSK-9).
3. Mają istotne klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowane na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG lub prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
4. Niechęć do zaprzestania forsownej aktywności fizycznej (takiej jak podnoszenie ciężarów lub biegi długodystansowe) w ciągu 72 godzin przed planowaną wizytą kontrolną.
5. Historia hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub inne niestabilne stany ocenione przez badacza.
6. Ostatnia dawka badanego produktu, jakim jest lek chemiczny, została podana na mniej niż 1 miesiąc przed podaniem.
7. Ostatnią dawkę dotychczas badanego produktu, będącego lekiem biologicznym, podano w okresie krótszym niż 3 miesiące przed podaniem.
8. stosował jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty lub leki na receptę), ostatni lek jest krótszy niż 14 dni lub ostatni lek jest krótszy niż 5 okresów półtrwania leku od dnia podania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), lub używają jakichkolwiek narkotyków.
9. Stosował jakiekolwiek tradycyjne chińskie leki, witaminy, leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów w ciągu 30 dni przed podaniem.
10. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub testu na kiłę podczas badania przesiewowego.
11. Historia wyników nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Średnie dzienne spożycie alkoholu przekracza 3 jednostki alkoholu (mężczyzna) (1 jednostka ≈360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub niechęć do zaprzestania picia 72 godziny przed podaniem i przez cały okres badania, lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego lub pozytywne wyniki badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
12. niezdolnych do powstrzymania się od palenia, alkoholu i napojów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem i przez cały okres badania.
13. utracona krew, oddana krew ≥200 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Historia przeszczepu narządu lub nowotworu złośliwego.
15. Zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania.