Estudio de bioequivalencia de inyecciones de tafolecimab en voluntarios masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
2. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) dentro del rango de 1,8 mmol/L a 4,9 mmol/L, inclusive, en la selección.
3. Peso corporal dentro del rango de 63,0 kilogramos (kg) a 75,0 kg, inclusive.
4. Sujetos que estén dispuestos a mantener la dieta normal y la actividad física actuales.
5. Los sujetos aceptan usar medidas anticonceptivas confiables (como abstinencia, esterilización, anticonceptivos, medroxiprogesterona anticonceptiva inyectable o anticonceptivos de implantes subcutáneos, etc.) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la infusión del fármaco del estudio.
6. Sin antecedentes de enfermedades graves, incluidas (entre otras) enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, psiquiátricas, neurológicas, endocrinas, pulmonares, hematológicas e inmunitarias.
7. Los sujetos firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y acordaron seguir estrictamente los requisitos de este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen antecedentes de alergia, o pueden ser alérgicos al fármaco en investigación y los compuestos relacionados.
2. Han utilizado los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina tipo 9 (PCSK-9).
3. Tener anormalidades clínicamente relevantes identificadas por Signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones o radiografía de tórax, en la selección.
4. No estar dispuesto a detener cualquier actividad física extenuante (como levantamiento de pesas o carreras de larga distancia) dentro de las 72 horas anteriores a la visita de seguimiento planificada.
5. Historial de hospitalización dentro de 1 mes antes de la selección, cirugía mayor dentro de los 6 meses antes de la selección u otras condiciones inestables juzgadas por el investigador.
6. La última dosis del producto en investigación anterior, que es un fármaco químico, se administró en menos de 1 mes antes de la administración.
7. La última dosis del producto en investigación anterior, que es un fármaco biológico, se ha administrado en menos de 3 meses antes de la administración.
8. Ha usado cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre o los medicamentos recetados), el último medicamento tiene menos de 14 días o el último medicamento tiene menos de 5 vidas medias del medicamento desde el día de administración (lo que sea más largo), o están usando alguna droga.
9. Haber usado cualquier medicamento tradicional chino, vitaminas o medicamentos o suplementos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos dentro de los 30 días anteriores a la administración.
10. Tener un resultado positivo de la prueba del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (Virus de la inmunodeficiencia humana, VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o prueba de sífilis en la selección.
11. Historial de resultados de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación. La ingesta diaria promedio de alcohol es de más de 3 unidades de alcohol (masculino) (1 unidad≈360 ml de cerveza, o 45 ml de bebidas espirituosas con un contenido de alcohol del 40 %, o 150 ml de vino), o no desea dejar de beber 72 horas antes de la administración y durante todo el período de estudio, o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección, o resultados positivos en la prueba de detección de drogas por orina en la selección.
12. incapaz de abstenerse de fumar, beber alcohol y bebidas con cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la administración y durante todo el período de estudio.
13. sangre perdida, sangre donada ≥200 ml en los 2 meses anteriores a la selección.
14. Antecedentes de trasplante de órganos o tumor maligno.
15. No apto para este estudio en opinión del investigador.