胃腸耐性に対するさまざまな砂糖代替品の組み合わせの影響の評価

包含基準:

1. 訪問1（-11日目）の年齢を含む18～55歳の男性または女性。
2. 訪問1（-11日目）で、18.5～32.0kg/m2のBMI。
3. 訪問2（-4日目）で収集されたBHD-BSSに基づいて、正常な排便習慣（1日あたり3回未満の排便から1週間あたり2回以上の排便）を持っています。
4. 平均的なアメリカ人の食生活を超えない量の繊維を消費します [高繊維を含む植物ベースの食品 (果物、野菜、豆類、豆類、ナッツ、および優れたまたは優れた繊維源として表示されている製品) の消費に基づく] .
5. 1 日に 10 本以下のタバコを吸っており、研究期間中にニコチンの習慣を変える予定はありません。
6. -マリファナまたは麻製品の非使用者または以前の使用者（12か月以上の中止）で、研究期間中にマリファナまたは麻製品を使用する予定がない。
7. -習慣的な食事、ライフスタイル、および身体活動を維持することをいとわない（研究の指示による例外を除く） 試験を通じて、および研究の食事、ライフスタイル、および身体活動の要件を順守することをいとわない。
8. -アルコール消費を1日あたり3杯以下の標準飲料/週に制限することをいとわない 治験中、1週間あたり7杯以下の標準飲料。
9. -除外薬、サプリメント、および研究全体の製品を控えることをいとわない。
10. -病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断したように、彼/彼女が研究要件を満たすことを妨げる健康状態はありません。
11. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. -中程度または重度のGI症状、または訪問2（-4日目）で収集されたベースラインGITQに基づく個々のGI症状の3日間の合計スコアが2を超える。 3-d スコアの合計が 2 を超える軽度のげっぷおよび/または鼓腸は許容されます。
2. GI症状を引き起こす食品（例えば、豆類、マメ科植物、イヌリンを多く含む野菜、ソーダまたはフルーツドリンク、糖アルコール、イヌリン、フラクトオリゴ糖、グルテン、および乳製品[付録3を参照]）に対する臨床的に重要なGI関連反応を有する.治験責任医師が判断します。
3. 月経時に典型的に消化管症状または排便習慣の変化（例えば、便通の増加または減少、膨満感、腹部痙攣）を経験する女性被験者。 月経に関連する症状の発症と期間を確実に予測できる場合 (例えば、常に月経の最初の 2 日間にのみ発生するなど)、臨床研究者の判断で、これらの問題を抱えた被験者を含めることができます。 テスト訪問は、月経の前後にスケジュールされます。
4. 24 時間の尿サンプルの収集中にタンポンを着用することを望まない女性被験者。
5. -臨床調査員の裁量による、訪問1（-11日目）での臨床的に重要な異常な臨床検査結果。 臨床検査結果が異常な被験者については、来院 2 の前の別の日 (-4 日目) に 1 回の再検査が許可されます。
6. -研究製品の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要なGI状態（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、胃逆流、消化不良、消化不良、クローン病、セリアック病、減量のための手術歴、胃不全麻痺、および臨床的に重大な乳糖またはグルテン不耐症または他の食物または成分アレルギー)。
7. -最近（訪問1から2週間以内; -11日目）の吐き気/嘔吐または下痢などの急性GI疾患のエピソードの病歴（1日あたり3回以上の軟便または液体便と定義）。
8. -臨床調査員の裁量による便秘または下痢の自己申告歴（訪問1から6週間以内; -11日目）。
9. コントロールされていない、および/または臨床的に重要な肺（コントロールされていない喘息を含む）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肝臓、腎臓、内分泌（1型および2型糖尿病を含む）真性）、血液学的、免疫学的、神経学的（アルツハイマー病またはパーキンソン病など）、精神医学的（うつ病および/または不安障害を含む）または胆道障害。 十分に管理または解決された状態は、ケースバイケースで臨床研究者によって評価されます。
10. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mm Hgまたは拡張期血圧≥90 mm Hg） 来院1（-11日目）で測定された血圧によって定義されます。 臨床調査員の判断により、来院 1 (-11 日目) で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えている被験者については、来院 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。 受験した場合は、再血圧測定を使用して適格性を判断します。 高血圧薬の安定した使用が許可されている [来院 1 (-11 日目) の 3 か月前に投薬レジメンに変更がないことと定義]。
11. -製品成分の研究に対する不耐性または過敏症と同様に、既知の食物アレルギー（付録13）。
12. 治験責任医師の裁量による極端な食習慣または身体活動パターン。
13. -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在。
14. 来院 1 (-11 日目) から 3 か月以内の重大な外傷またはその他の外科的事象。
15. -訪問1（-11日目）の5日以内に臨床的に関連する活動性感染症の徴候または症状。 来院は、来院 1 の少なくとも 5 日前 (-11 日目)* にすべての徴候と症状が (治験責任医師の裁量で) 解消されるように再スケジュールすることができます*
16. 来院１（－１１日目）の３ヶ月前の体重減少または体重増加＞４．５ｋｇ。
17. -現在、または研究中に減量計画を計画している。
18. -来院1（-11日目）から3か月以内および研究期間全体の抗生物質、抗真菌剤、または抗寄生虫剤の使用。
19. -訪問1の1か月以内（-11日目）および研究期間全体のステロイドの使用。 経鼻および非処方の局所治療の使用は許可されています。
20. -訪問1（-11日目）の1か月以内の抗炎症薬（NSAIDSなど）の慢性的な使用（つまり、定期的に毎日）。
21. -プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、下剤、浣腸、繊維サプリメントおよび/または座薬、制酸剤、下痢止め剤を含むがこれらに限定されない、消化管機能に影響を与えることが知られている医薬品（市販または処方箋）および/または栄養補助食品の使用、および/または来院1の3週間以内の抗けいれん(-11日目)。 標準的なマルチビタミンとミネラルのサプリメントは許可されています。
22. -訪問1の3か月前（-11日目）に内視鏡検査または内視鏡検査の準備に参加した。
23. -訪問1の4週間前（-11日目）に登録されていない医薬品にさらされた。
24. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊の使用にコミットしたくない女性。 研究中に妊娠している被験者は中止されます。
25. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニングから12か月以内;訪問1;-11日目）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
26. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を妨げると考えている状態を持っています。これにより、研究結果の解釈が混乱する可能性があり、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。