Avaliando o impacto de diferentes combinações de substitutos de açúcar na tolerância gastrointestinal

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18-55 anos de idade, inclusive na Visita 1 (Dia -11).
2. IMC de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, na Visita 1 (Dia -11).
3. Ter hábito de evacuação normal (<3 evacuações/d a >2 evacuações/semana) com base no BHD-BSS coletado na Visita 2 (Dia -4).
4. Consome fibras em uma quantidade não superior à média da dieta americana [com base no consumo de alimentos à base de plantas com alto teor de fibras (por exemplo, frutas, vegetais, legumes, leguminosas, nozes e produtos rotulados como boas ou excelentes fontes de fibras)] .
5. Fuma 10 cigarros ou menos por dia e não tem planos de mudar os hábitos de nicotina durante o período do estudo.
6. Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥12 meses) de quaisquer produtos de maconha ou cânhamo e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período do estudo.
7. Disposto a manter dieta habitual, estilo de vida e atividade física (com exceções de acordo com as instruções do estudo) durante todo o estudo e disposto a aderir aos requisitos de dieta, estilo de vida e atividade física do estudo.
8. Disposto a limitar o consumo de álcool a ≤3 drinques padrão/d e ≤7 drinques padrão/semana durante o estudo.
9. Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos de exclusão ao longo do estudo.
10. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
11. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Sintomas gastrointestinais moderados ou graves ou pontuação total de 3 dias > 2 para qualquer sintoma gastrointestinal individual com base no GITQ basal coletado na Visita 2 (Dia -4). Arrotos leves e/ou flatulência totalizando uma pontuação de >2 em 3 dias são aceitáveis.
2. Tem uma reação GI clinicamente significativa a alimentos causadores de sintomas gastrointestinais (por exemplo, feijões e legumes, vegetais ricos em inulina, refrigerantes ou sucos de frutas, álcoois de açúcar, inulina, frutooligossacarídeos, glúten e laticínios [ver Apêndice 3]) como julgado pelo Investigador Clínico.
3. Indivíduos do sexo feminino que normalmente apresentam alteração nos sintomas gastrointestinais ou nos hábitos intestinais (por exemplo, laxação aumentada ou diminuída, inchaço, cólicas abdominais) no momento da menstruação. Indivíduos com esses problemas podem ser incluídos se forem capazes de prever com segurança o início e a duração de seus sintomas relacionados à menstruação (por exemplo, sempre ocorrem apenas durante os dois primeiros dias da menstruação), a critério do Investigador Clínico. As visitas de teste serão agendadas em torno da menstruação.
4. Indivíduos do sexo feminino que não desejam usar um tampão durante a coleta das amostras de urina de 24 horas quando essas coletas ocorrem durante a menstruação.
5. Resultados anormais de testes laboratoriais de significado clínico na Visita 1 (Dia -11), a critério do Investigador Clínico. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia -4), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
6. Condição GI clinicamente importante que poderia interferir na avaliação dos produtos do estudo (por exemplo, doença inflamatória do intestino, síndrome do intestino irritável, refluxo gástrico, indigestão, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia e intolerância significativa à lactose ou ao glúten ou outras alergias a alimentos ou ingredientes).
7. História recente (dentro de 2 semanas da Visita 1; Dia -11) de um episódio de doença gastrointestinal aguda, como náusea/vômito ou diarreia (definida como ≥3 fezes soltas ou líquidas/d).
8. Histórico autorrelatado (dentro de 6 semanas da Visita 1; Dia -11) de constipação ou diarreia a critério do Investigador Clínico.
9. Pulmonar não controlado e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), cardíaco (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), hepático, renal, endócrino (incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2 mellitus), hematológicas, imunológicas, neurológicas (como doença de Alzheimer ou Parkinson), psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade) ou distúrbios biliares. Condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
10. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -11). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na Visita 1 (Dia -11), a critério do Investigador Clínico. Se tomada, a medição repetida da pressão arterial será usada para determinar a elegibilidade. O uso estável de medicação para hipertensão é permitido [definido como nenhuma mudança no regime de medicação dentro dos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -11)].
11. Qualquer alergia alimentar conhecida, bem como intolerância ou sensibilidade aos ingredientes do produto em estudo (Apêndice 13).
12. Hábitos alimentares extremos ou padrões de atividade física a critério do Investigador Clínico.
13. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
14. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -11).
15. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1 (Dia -11). A visita pode ser reagendada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da Visita 1 (Dia -11)*
16. Perda ou ganho de peso > 4,5 kg nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Dia -11).
17. Atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso durante o estudo.
18. Uso de antibióticos, antifúngicos ou antiparasitários dentro de 3 meses da Visita 1 (Dia -11) e durante todo o período do estudo.
19. Uso de esteróides dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -11) e durante todo o período do estudo. O uso de tratamentos tópicos nasais e sem receita médica é permitido.
20. Uso crônico (ou seja, diariamente de forma regular) de medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, AINEs) dentro de 1 mês da Visita 1 (Dia -11).
21. Uso de medicamentos (sem receita ou prescritos) e/ou suplementos dietéticos, conhecidos por influenciar a função gastrointestinal, incluindo, entre outros, prebióticos ou probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibras e/ou supositórios, antiácidos, agentes antidiarreicos , e/ou antiespasmódico dentro de 3 semanas da Visita 1 (Dia -11). Suplementos multivitamínicos e minerais padrão são permitidos.
22. Participou da endoscopia ou preparação para endoscopia dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Dia -11).
23. Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia -11).
24. Mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. As participantes que estiverem grávidas durante o estudo serão descontinuadas.
25. História recente (dentro de 12 meses da triagem; Visita 1; Dia -11) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques/semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
26. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.