- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05794100
Valutazione dell'impatto di diverse combinazioni di sostituti dello zucchero sulla tolleranza gastrointestinale
28 marzo 2023 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Questo studio è uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare la tolleranza gastrointestinale di 3 miscele di sostituti dello zucchero a 3 dosi diverse.
Gli investigatori cercheranno anche di comprendere i fattori che potrebbero spiegare la presenza o l'assenza di sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato con 23 visite composte da una visita di screening, una visita di riferimento e 21 visite di studio (10 periodi di prova ciascuno composto da 2 visite di prova e una visita di abbandono) nell'arco di 11 settimane.
Per questo studio, 60 soggetti generalmente sani saranno randomizzati a una sequenza di test e consumeranno un prodotto di controllo e nove prodotti di prova nel corso dello studio.
Prima del consumo di qualsiasi prodotto dello studio, saranno completate la valutazione dell'idrogeno lattulosio nell'alito e la raccolta di campioni di feci per l'analisi del microbioma.
Inoltre, a metà dello studio, i dati verranno esaminati in cieco e verrà raccolto un campione di feci da un sottogruppo di 30 soggetti per i test di fermentazione in vitro.
I sintomi gastrointestinali e le informazioni sulle feci saranno raccolti utilizzando il Gastrointestinal Tolerance Questionnaire (GITQ) e il Bowel Habit Diary with Bristol Stool Scale (BHD-BSS).
Il GITQ e il BHD-BSS verranno somministrati rispettivamente per 3 giorni e 7 giorni prima del consumo del prodotto in studio.
Inoltre, il GITQ e il BHD-BSS saranno raccolti durante il giorno del consumo del prodotto in studio e i 2 giorni successivi al consumo del prodotto.
I campioni di urina delle 24 ore saranno raccolti dopo il consumo del prodotto in studio per l'analisi dell'allulosio urinario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis Innovation Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusa alla Visita 1 (Giorno -11).
- BMI da 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusi, alla Visita 1 (Giorno -11).
- Avere una normale abitudine al movimento intestinale (da <3 movimenti intestinali/giorno a >2 movimenti intestinali/settimana) in base al BHD-BSS raccolto alla Visita 2 (Giorno -4).
- Consuma fibre in una quantità non superiore alla dieta americana media [basata sul consumo di alimenti di origine vegetale ricchi di fibre (ad es. frutta, verdura, legumi, legumi, noci e prodotti etichettati come fonti di fibre buone o eccellenti)] .
- Fuma 10 sigarette o meno in un giorno e non ha intenzione di cambiare le abitudini alla nicotina durante il periodo di studio.
- Non utilizzatori o ex utilizzatori (cessazione ≥12 mesi) di qualsiasi prodotto a base di marijuana o canapa e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio.
- - Disponibilità a mantenere la dieta, lo stile di vita e l'attività fisica abituali (con eccezioni per le istruzioni dello studio) durante lo studio e disposti ad aderire ai requisiti dietetici, di stile di vita e di attività fisica dello studio.
- Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 bevande standard/giorno e ≤7 bevande standard/settimana per tutta la durata della prova.
- Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
- Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.
Criteri di esclusione:
- Sintomi gastrointestinali moderati o gravi o punteggio totale di 3 giorni >2 per ogni singolo sintomo gastrointestinale in base al GITQ basale raccolto alla Visita 2 (Giorno -4). È accettabile un lieve rutto e/o flatulenza per un totale di punteggio 3-d >2.
- Ha una reazione gastrointestinale clinicamente significativa nei confronti di alimenti che causano sintomi gastrointestinali (ad es. fagioli e legumi, verdure ad alto contenuto di inulina, bibite gassate o bevande alla frutta, alcoli di zucchero, inulina, fruttooligosaccaridi, glutine e latticini [vedere Appendice 3]) come giudicato dallo sperimentatore clinico.
- Soggetti di sesso femminile che tipicamente manifestano cambiamenti nei sintomi gastrointestinali o nelle abitudini intestinali (ad es. aumento o diminuzione della lassazione, gonfiore, crampi addominali) al momento delle mestruazioni. I soggetti con questi problemi possono essere inclusi se sono in grado di prevedere in modo affidabile l'insorgenza e la durata dei loro sintomi correlati alle mestruazioni (ad esempio, si verificano sempre solo durante i primi due giorni delle mestruazioni), a giudizio dell'investigatore clinico. Le visite di prova saranno programmate intorno alle mestruazioni.
- Soggetti di sesso femminile che non vogliono indossare un tampone durante la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore quando queste raccolte si verificano durante il periodo delle mestruazioni.
- Risultati anormali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (giorno -11), a discrezione dell'investigatore clinico. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno -4), per i soggetti con risultati anormali dei test di laboratorio.
- Condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione dei prodotti dello studio (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, anamnesi di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e significativa intolleranza al lattosio o al glutine o allergie ad altri alimenti o ingredienti).
- Storia recente (entro 2 settimane dalla Visita 1; Giorno -11) di un episodio di malattia gastrointestinale acuta come nausea/vomito o diarrea (definita come ≥3 feci molli o liquide/giorno).
- Anamnesi auto-riferita (entro 6 settimane dalla Visita 1; Giorno -11) di costipazione o diarrea a discrezione dell'investigatore clinico.
- Malattie polmonari non controllate e/o clinicamente importanti (inclusa asma non controllata), cardiache (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, anamnesi di infarto del miocardio, arteriopatia periferica, ictus), epatiche, renali, endocrine (inclusi diabete di tipo 1 e di tipo 2 mellito), ematologici, immunologici, neurologici (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrici (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia) o disturbi biliari. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -11). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla Visita 1 (Giorno -11), a giudizio dello sperimentatore clinico. Se effettuata, la misurazione ripetuta della pressione sanguigna verrà utilizzata per determinare l'idoneità. È consentito l'uso stabile di farmaci per l'ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico entro i 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -11)].
- Qualsiasi allergia alimentare nota, nonché intolleranza o sensibilità agli ingredienti del prodotto in studio (Appendice 13).
- Abitudini alimentari estreme o schemi di attività fisica a discrezione dell'investigatore clinico.
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -11).
- Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno -11). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Giorno -11)*
- Perdita o aumento di peso > 4,5 kg nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -11).
- Attualmente o prevede di seguire un regime dimagrante durante lo studio.
- Uso di antibiotici, antimicotici o antiparassitari entro 3 mesi dalla visita 1 (giorno -11) e per tutto il periodo di studio.
- Uso di steroidi entro 1 mese dalla visita 1 (giorno -11) e per tutto il periodo dello studio. È consentito l'uso di trattamenti topici nasali e senza prescrizione medica.
- Uso cronico (cioè quotidianamente su base regolare) di farmaci antinfiammatori (ad es. FANS) entro 1 mese dalla Visita 1 (Giorno -11).
- Uso di farmaci (da banco o su prescrizione medica) e/o integratori alimentari noti per influenzare la funzione gastrointestinale, inclusi ma non limitati a prebiotici o probiotici, lassativi, clisteri, integratori di fibre e/o supposte, antiacidi, agenti antidiarroici , e/o antispasmodico entro 3 settimane dalla Visita 1 (Giorno -11). Sono consentiti integratori multivitaminici e minerali standard.
- Partecipazione all'endoscopia o alla preparazione dell'endoscopia entro 3 mesi prima della visita 1 (giorno -11).
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno -11).
- - Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. I soggetti in stato di gravidanza durante lo studio verranno interrotti.
- Storia recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -11) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink/settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
- Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prova 1
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti fibra di mais solubile + inulina + allulosio fornite alla dose di 1 porzione equivalente
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 2
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti fibra di mais solubile + inulina + allulosio fornite alla dose di 1,75 porzioni equivalenti
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 3
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti fibra di mais solubile + inulina + allulosio fornite alla dose di 2,5 porzioni equivalenti
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 4
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti fibra di mais solubile + inulina + FOS fornite alla dose di 1 porzione equivalente
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 5
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti fibra di mais solubile + inulina + FOS fornite alla dose di 1,75 porzioni equivalenti
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 6
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti fibra di mais solubile + inulina + FOS fornite alla dose di 2,5 porzioni equivalenti
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 7
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti maltitolo + polidestrosio fornite alla dose di 1 porzione equivalente
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 8
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti maltitolo + polidestrosio fornite alla dose di 1,75 porzioni equivalenti
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova 9
Caramelle masticabili senza zucchero contenenti maltitolo + polidestrosio fornite alla dose di 2,5 porzioni equivalenti
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Prova 10
Controlla le caramelle masticabili a base di zucchero e fornite alla dose di 1 porzione equivalente
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Una confezione di ciascun prodotto (da 1 a 10) verrà consumata in un'occasione separata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'area sotto la curva (AUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali di ciascun prodotto in esame rispetto al controllo
Lasso di tempo: AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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AUC del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali basato sul GITQ (questionario di tolleranza gastrointestinale)
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AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nell'AUC continua del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali tra le dosi all'interno di ciascuna formulazione
Lasso di tempo: AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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Area sotto la curva (AUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali basato sul GITQ (questionario di tolleranza gastrointestinale)
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AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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Differenza nell'AUC continua del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali tra le formulazioni all'interno di ciascuna dose
Lasso di tempo: AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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AUC del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali basato su GITQ
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AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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Differenza nell'AUC continua per ogni singolo punteggio dei sintomi gastrointestinali dei prodotti in esame rispetto al controllo, alla dose all'interno di ciascuna formulazione e alla formulazione all'interno di ciascuna dose
Lasso di tempo: AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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AUC del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali basato sul GITQ (questionario sulla tolleranza gastrointestinale)
|
AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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Proporzione di soggetti che hanno un punteggio composito dei sintomi gastrointestinali maggiore di 1 in ciascun punto temporale misurato
Lasso di tempo: AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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AUC del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali basato sul GITQ (questionario sulla tolleranza gastrointestinale)
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AUC tra 0 e 48 ore dopo l'assunzione dei prodotti
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Proporzione di soggetti con diarrea basata su BHD-BSS (Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale)
Lasso di tempo: Valutazione nelle 24 ore successive all'assunzione dei prodotti
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diarrea
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Valutazione nelle 24 ore successive all'assunzione dei prodotti
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Proporzione di soggetti che riportano qualsiasi sintomo (punteggio >0) o da moderato a grave (punteggio >1) in ogni punto temporale misurato per ogni singolo risultato
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Sintomi gastrointestinali individuali da GITQ (questionario di tolleranza gastrointestinale)
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Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Riepilogo del punteggio massimo rilevato per ogni singolo sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
|
Sintomi gastrointestinali individuali da GITQ (questionario di tolleranza gastrointestinale)
|
Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
|
Riepilogo del tempo del punteggio massimo rilevato per ogni singolo sintomo
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Sintomi gastrointestinali individuali da GITQ (questionario di tolleranza gastrointestinale)
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Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Proporzione di soggetti che riportano feci molli fastidiose (punteggio >0) o da moderato a grave (punteggio >1) sul GITQ in ciascun punto temporale misurato
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Feci molli da BHD-BSS (Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale)
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Valutazione effettuata al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Differenza tra i prodotti di prova e di controllo, tra la dose all'interno di ciascuna formulazione e tra la formulazione all'interno di ciascuna dose per tutti i parametri del BHD-BSS (Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale)
Lasso di tempo: Ad ogni movimento intestinale nell'arco di 48 ore
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Caratteristiche del movimento intestinale da BHD-BSS (Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale)
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Ad ogni movimento intestinale nell'arco di 48 ore
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Allulosa urinaria
Lasso di tempo: Raccogli in 24 ore
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Differenza tra prodotti di prova e di controllo, tra dose (numero di porzioni) all'interno di ciascuna formulazione e tra formulazione all'interno di ciascuna dose su allulosio urinario
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Raccogli in 24 ore
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione microbica mediante sequenziamento
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Linea di base
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Analisi di correlazione tra composizione del microbiota e parametri individuali del GITQ
Lasso di tempo: AUC da 0 a 48 ore per punteggi compositi e valutazioni eseguite al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Meccanismo di azione
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AUC da 0 a 48 ore per punteggi compositi e valutazioni eseguite al tempo 0, 120, 240, 360, 600 minuti e 24 e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Kelley, MD, Biofortis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBE062 / BIO-2110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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