Ocena wpływu różnych kombinacji zamienników cukru na tolerancję żołądkowo-jelitową

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat, włącznie z Wizytą 1 (Dzień -11).
2. BMI od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie, podczas wizyty 1 (dzień -11).
3. Mieć normalny nawyk wypróżnień (<3 wypróżnienia/dzień do >2 wypróżnień/tydzień) na podstawie BHD-BSS zebranego podczas wizyty 2 (dzień -4).
4. Spożywa błonnik w ilości nie większej niż przeciętna amerykańska dieta [oparta na spożyciu produktów roślinnych zawierających dużo błonnika (np. owoce, warzywa, rośliny strączkowe, rośliny strączkowe, orzechy i produkty oznaczone jako dobre lub doskonałe źródła błonnika)] .
5. Pali 10 lub mniej papierosów dziennie i nie planuje zmiany nawyków nikotynowych w okresie studiów.
6. Nieużywający lub byli użytkownicy (zaprzestanie ≥12 miesięcy) jakiejkolwiek marihuany lub produktów z konopi i nie planuje używać marihuany lub produktów z konopi w okresie badania.
7. Chęć utrzymania nawykowej diety, stylu życia i aktywności fizycznej (z wyjątkami wynikającymi z instrukcji badania) przez cały okres badania oraz chęć przestrzegania wymagań dotyczących diety, stylu życia i aktywności fizycznej określonych w badaniu.
8. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤3 standardowych drinków/d i ≤7 standardowych drinków/tydzień przez cały okres badania.
9. Chęć powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały okres badania.
10. Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
11. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Umiarkowane lub ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe lub całkowity wynik 3-d wynoszący >2 dla każdego pojedynczego objawu żołądkowo-jelitowego na podstawie wyjściowego GITQ zebranego podczas wizyty 2 (dzień -4). Dopuszczalne jest łagodne odbijanie i/lub wzdęcia, których łączna ocena w skali 3-d wynosi >2.
2. Ma klinicznie istotną reakcję związaną z przewodem pokarmowym na pokarmy powodujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. fasolę i rośliny strączkowe, warzywa bogate w inulinę, napoje gazowane lub owocowe, alkohole cukrowe, inulinę, fruktooligosacharydy, gluten i produkty mleczne [patrz Załącznik 3]) jako ocenione przez badacza klinicznego.
3. Kobiety, które zwykle doświadczają zmian w objawach żołądkowo-jelitowych lub przyzwyczajeniach jelit (np. zwiększone lub zmniejszone wypróżnianie, wzdęcia, skurcze brzucha) w czasie menstruacji. Pacjentki z tymi problemami mogą zostać włączone, jeśli są w stanie wiarygodnie przewidzieć początek i czas trwania objawów związanych z miesiączką (np. zawsze występują tylko podczas pierwszych dwóch dni miesiączki), w ocenie badacza klinicznego. Wizyty testowe będą umawiane w okolicach miesiączki.
4. Kobiety, które nie chcą nosić tamponu podczas pobierania dobowej próbki moczu, gdy zbiórka ta ma miejsce w czasie menstruacji.
5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (dzień -11), według uznania badacza klinicznego. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Dzień -4).
6. Klinicznie istotny stan przewodu pokarmowego, który potencjalnie mógłby zakłócić ocenę badanych produktów (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, operacja odchudzania w wywiadzie, gastropareza i klinicznie znaczna nietolerancja laktozy lub glutenu lub inne alergie pokarmowe lub składniki).
7. Niedawna (w ciągu 2 tygodni od wizyty 1; dzień -11) historia epizodu ostrej choroby przewodu pokarmowego, takiej jak nudności/wymioty lub biegunka (zdefiniowana jako ≥3 luźnych lub płynnych stolców/d).
8. Zgłoszona przez siebie historia (w ciągu 6 tygodni od wizyty 1; dzień -11) zaparć lub biegunki według uznania badacza klinicznego.
9. Niekontrolowane i/lub istotne klinicznie płucne (w tym niekontrolowana astma), sercowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), wątrobowe, nerkowe, hormonalne (w tym cukrzyca typu 1 i 2) zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, neurologiczne (takie jak choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczne (w tym depresja i/lub zaburzenia lękowe) lub dróg żółciowych. Warunki, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, będą oceniane indywidualnie przez badacza klinicznego.
10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -11). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu przed Wizytą 2 (Dzień 0), w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas Wizyty 1 (Dzień -11), w ocenie badacza klinicznego. Jeśli zostanie podjęty, powtórny pomiar ciśnienia krwi zostanie wykorzystany do określenia uprawnień. Dozwolone jest stałe stosowanie leków na nadciśnienie [zdefiniowane jako brak zmian w schemacie leczenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -11)].
11. Każda znana alergia pokarmowa oraz nietolerancja lub nadwrażliwość na badane składniki produktu (Załącznik 13).
12. Ekstremalne nawyki żywieniowe lub wzorce aktywności fizycznej według uznania badacza klinicznego.
13. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
14. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -11).
15. Oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1 (dzień -11). Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie oznaki i objawy ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1 (dzień -11)*
16. Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -11).
17. Obecnie lub planuje stosować dietę odchudzającą podczas badania.
18. Stosowanie antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -11) i przez cały okres badania.
19. Stosowanie sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -11) i przez cały okres badania. Dozwolone jest stosowanie donosowych i dostępnych bez recepty leków miejscowych.
20. Przewlekłe stosowanie (tj. codziennie regularnie) leków przeciwzapalnych (np. NLPZ) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -11).
21. Stosowanie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę) i/lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, w tym między innymi prebiotyków lub probiotyków, środków przeczyszczających, lewatyw, suplementów błonnika i/lub czopków, środków zobojętniających sok żołądkowy, środków przeciwbiegunkowych i/lub przeciwskurczowe w ciągu 3 tygodni od wizyty 1 (dzień -11). Dozwolone są standardowe suplementy multiwitaminowe i mineralne.
22. Uczestniczył w endoskopii lub przygotowaniu do endoskopii w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (Dzień -11).
23. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień -11).
24. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Osoby, które są w ciąży podczas badania, zostaną przerwane.
25. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Dzień -11) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
26. Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.