Evaluering af virkningen af ​​forskellige sukkererstatningskombinationer på gastrointestinal tolerance

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18-55 år, inklusive ved besøg 1 (dag -11).
2. BMI på 18,5 til 32,0 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 (dag -11).
3. Har normal afføringsvane (<3 afføring/d til >2 afføring/uge) baseret på BHD-BSS indsamlet ved besøg 2 (dag -4).
4. Forbruger fiber i en mængde, der ikke er mere end den gennemsnitlige amerikanske kost [baseret på forbrug af fiberrige plantebaserede fødevarer (f.eks. frugter, grøntsager, bælgfrugter, bælgfrugter, nødder og produkter mærket som gode eller fremragende kilder til fiber)] .
5. Ryger 10 cigaretter eller mindre på en dag og har ingen planer om at ændre nikotinvaner i løbet af studieperioden.
6. Ikke-bruger eller tidligere brugere (ophør ≥12 mdr.) af marihuana- eller hampprodukter og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Villig til at opretholde sædvanlige kostvaner, livsstil og fysisk aktivitet (med undtagelser pr. undersøgelsesinstruktioner) under hele forsøget og villig til at overholde kost-, livsstils- og fysisk aktivitetskrav i undersøgelsen.
8. Villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤3 standarddrikke/dag og ≤7 standarddrikke/uge under hele forsøget.
9. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
10. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
11. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Moderate eller svære GI-symptomer eller 3-dages totalscore på >2 for ethvert individuelt GI-symptom baseret på baseline GITQ indsamlet ved besøg 2 (dag -4). Mild bøvs og/eller flatulens med en samlet 3-dages score på >2 er acceptabel.
2. Har en klinisk signifikant GI-relateret reaktion på GI-symptomfremkaldende fødevarer (f.eks. bønner og bælgfrugter, grøntsager med højt indhold af inulin, sodavand eller frugtdrikke, sukkeralkoholer, inulin, fructooligosaccharider, gluten og mejeriprodukter [se bilag 3]) som bedømt af den kliniske efterforsker.
3. Kvindelige forsøgspersoner, som typisk oplever ændringer i GI-symptomer eller afføringsvaner (f.eks. øget eller nedsat afføring, oppustethed, mavekramper) på tidspunktet for menstruation. Individer med disse problemer kan inkluderes, hvis de er i stand til pålideligt at forudsige begyndelsen og varigheden af ​​deres menstruationsrelaterede symptomer (f.eks. forekommer altid kun i løbet af de første to dage af menstruationen), efter den kliniske efterforskers vurdering. Testbesøg vil blive planlagt omkring menstruation.
4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bære en tampon under udtagningen af ​​24-timers urinprøver, når disse opsamlinger finder sted under menstruationstidspunktet.
5. Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -11), efter den kliniske investigators skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag -4) for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
6. Klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesprodukterne (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, kirurgi for vægttab, gastroparese og klinisk betydelig laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare- eller ingrediensallergier).
7. Nylig (inden for 2 uger efter besøg 1; dag -11) historie med en episode med akut GI-sygdom såsom kvalme/opkastning eller diarré (defineret som ≥3 løs eller flydende afføring/d).
8. Selvrapporteret historie (inden for 6 uger efter besøg 1; dag -11) med forstoppelse eller diarré efter den kliniske efterforskers skøn.
9. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), hjerte (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lever, nyre, endokrin (herunder type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hæmatologiske, immunologiske, neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatriske (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdevejslidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.
10. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -11). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1 (dag -11), efter den kliniske investigators vurdering. Hvis den tages, vil den gentagne blodtryksmåling blive brugt til at bestemme egnethed. Stabil brug af hypertensionsmedicin er tilladt [defineret som ingen ændring i medicinbehandling inden for 3 måneder før besøg 1 (dag -11)].
11. Enhver kendt fødevareallergi samt intolerance eller følsomhed over for undersøgelse af produktingredienser (bilag 13).
12. Ekstreme kostvaner eller fysiske aktivitetsmønstre efter den kliniske efterforskers skøn.
13. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
14. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -11).
15. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (dag -11). Besøget kan omlægges, således at alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (dag -11)*
16. Vægttab eller -øgning > 4,5 kg inden for 3 måneder før besøg 1 (dag -11).
17. I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under undersøgelsen.
18. Anvendelse af antibiotika, svampedræbende eller antiparasitære midler inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -11) og i hele undersøgelsesperioden.
19. Brug af steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -11) og i hele undersøgelsesperioden. Brug af nasale og ikke-receptpligtige topiske behandlinger er tilladt.
20. Kronisk brug (dvs. dagligt på regelmæssig basis) af antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. NSAIDS) inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -11).
21. Brug af medicin (håndkøb eller receptpligtig) og/eller kosttilskud, der vides at påvirke GI-funktionen, herunder men ikke begrænset til præbiotika eller probiotika, afføringsmidler, lavementer, fibertilskud og/eller stikpiller, antacida, midler mod diarré , og/eller krampestillende inden for 3 uger efter besøg 1 (dag -11). Standard multivitamin- og mineraltilskud er tilladt.
22. Deltog i endoskopi eller endoskopiforberedelse inden for 3 mdr. før besøg 1 (dag -11).
23. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 4 uger før besøg 1 (dag -11).
24. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner, der er gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
25. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag -11) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drinks/uge (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
26. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.