Évaluation de l'impact de différentes combinaisons de substituts de sucre sur la tolérance gastro-intestinale

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18-55 ans, inclus à la visite 1 (Jour -11).
2. IMC de 18,5 à 32,0 kg/m2, inclus, à la visite 1 (jour -11).
3. Avoir des habitudes de selles normales (<3 selles/j à >2 selles/semaine) sur la base du BHD-BSS recueilli lors de la visite 2 (jour -4).
4. Consomme des fibres en une quantité ne dépassant pas le régime américain moyen [basé sur la consommation d'aliments à base de plantes riches en fibres (par exemple, fruits, légumes, légumineuses, légumineuses, noix et produits étiquetés comme bonnes ou excellentes sources de fibres)] .
5. Fume 10 cigarettes ou moins par jour et n'a pas l'intention de changer ses habitudes en matière de nicotine pendant la période d'étude.
6. Non-utilisateur ou anciens utilisateurs (arrêt ≥ 12 mois) de tout produit de marijuana ou de chanvre et n'a pas l'intention d'utiliser des produits de marijuana ou de chanvre pendant la période d'étude.
7. Volonté de maintenir un régime alimentaire, un mode de vie et une activité physique habituels (avec des exceptions selon les instructions de l'étude) tout au long de l'essai et disposés à respecter les exigences en matière de régime alimentaire, de mode de vie et d'activité physique de l'étude.
8. Volonté de limiter la consommation d'alcool à ≤3 verres standard/j et ≤7 verres standard/semaine tout au long de l'essai.
9. Disposé à s'abstenir de médicaments, de suppléments et de produits d'exclusion tout au long de l'étude.
10. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
11. Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes gastro-intestinaux modérés ou graves ou score total sur 3 jours > 2 pour tout symptôme gastro-intestinal individuel sur la base du GITQ de base recueilli lors de la visite 2 (jour -4). De légers rots et/ou flatulences totalisant un score 3D > 2 sont acceptables.
2. A une réaction gastro-intestinale cliniquement significative vis-à-vis des aliments provoquant des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, les haricots et les légumineuses, les légumes riches en inuline, les sodas ou les boissons aux fruits, les alcools de sucre, l'inuline, les fructo-oligosaccharides, le gluten et les produits laitiers [voir l'annexe 3]) comme jugé par l'investigateur clinique.
3. Sujets féminins qui présentent généralement des changements dans les symptômes gastro-intestinaux ou les habitudes intestinales (par exemple, augmentation ou diminution de la laxation, ballonnements, crampes abdominales) au moment de la menstruation. Les sujets présentant ces problèmes peuvent être inclus s'ils sont capables de prédire de manière fiable l'apparition et la durée de leurs symptômes liés aux menstruations (par exemple, ne se produisent toujours que pendant les deux premiers jours des règles), au jugement de l'investigateur clinique. Des visites de test seront programmées autour des règles.
4. Sujets féminins qui ne veulent pas porter de tampon lors de la collecte des échantillons d'urine de 24 h lorsque ces collectes ont lieu pendant la période de menstruation.
5. Résultats anormaux des tests de laboratoire d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -11), à la discrétion de l'investigateur clinique. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour -4), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
6. Affection gastro-intestinale cliniquement importante susceptible d'interférer avec l'évaluation des produits à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, reflux gastrique, indigestion, dyspepsie, maladie de Crohn, maladie coeliaque, antécédents de chirurgie pour perdre du poids, gastroparésie et intolérance importante au lactose ou au gluten ou à d'autres aliments ou allergies aux ingrédients).
7. Antécédents récents (dans les 2 semaines suivant la visite 1 ; jour -11) d'un épisode de maladie gastro-intestinale aiguë telle que nausées/vomissements ou diarrhée (définie comme ≥ 3 selles molles ou liquides/j).
8. Antécédents autodéclarés (dans les 6 semaines suivant la visite 1 ; jour -11) de constipation ou de diarrhée à la discrétion de l'investigateur clinique.
9. Pulmonaire non contrôlé et/ou cliniquement important (y compris asthme non contrôlé), cardiaque (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), hépatique, rénal, endocrinien (y compris diabète de type 1 et de type 2 mellitus), hématologiques, immunologiques, neurologiques (comme la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson), psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaires. Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
10. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -11). Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1 (jour -11), au jugement de l'investigateur clinique. Si elle est prise, la mesure répétée de la pression artérielle sera utilisée pour déterminer l'éligibilité. L'utilisation stable de médicaments contre l'hypertension est autorisée [définie comme aucun changement dans le régime médicamenteux dans les 3 mois précédant la visite 1 (Jour -11)].
11. Toute allergie alimentaire connue ainsi que l'intolérance ou la sensibilité aux ingrédients du produit à l'étude (Annexe 13).
12. Habitudes alimentaires extrêmes ou modèles d'activité physique à la discrétion de l'investigateur clinique.
13. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 ans précédents, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
14. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -11).
15. Signes ou symptômes d'une infection active cliniquement pertinente dans les 5 jours suivant la visite 1 (jour -11). La visite peut être reportée de manière à ce que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1 (Jour -11)*
16. Perte ou gain de poids > 4,5 kg dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour -11).
17. Suivez actuellement ou envisagez de suivre un régime de perte de poids pendant l'étude.
18. Utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiparasitaires dans les 3 mois suivant la visite 1 (jour -11) et tout au long de la période d'étude.
19. Utilisation de stéroïdes dans le mois suivant la visite 1 (jour -11) et tout au long de la période d'étude. L'utilisation de traitements topiques nasaux et sans ordonnance est autorisée.
20. Utilisation chronique (c'est-à-dire quotidiennement sur une base régulière) de médicaments anti-inflammatoires (par exemple, AINS) dans le mois suivant la visite 1 (jour -11).
21. Utilisation de médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) et/ou de compléments alimentaires, connus pour influencer la fonction gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, les prébiotiques ou les probiotiques, les laxatifs, les lavements, les suppléments de fibres et/ou les suppositoires, les antiacides, les agents antidiarrhéiques , et/ou antispasmodique dans les 3 semaines suivant la Visite 1 (Jour -11). Les suppléments standard de multivitamines et de minéraux sont autorisés.
22. Participé à l'endoscopie ou à la préparation de l'endoscopie dans les 3 mois précédant la visite 1 (jour -11).
23. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour -11).
24. Femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. Les sujets qui sont enceintes pendant l'étude seront interrompus.
25. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; Visite 1 ; Jour -11) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres/semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
26. A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.