Hodnocení vlivu různých kombinací náhrad cukru na gastrointestinální toleranci

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18-55 let, včetně návštěvy 1 (den -11).
2. BMI 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně, při návštěvě 1 (den -11).
3. Mít normální pohyb střev (<3 stolice/d až >2 stolice/týden) na základě BHD-BSS shromážděných při návštěvě 2 (den -4).
4. Konzumuje vlákninu v množství, které není větší než průměrná americká strava [založená na konzumaci potravin s vysokým obsahem vlákniny rostlinného původu (např. ovoce, zelenina, luštěniny, luštěniny, ořechy a produkty označené jako dobré nebo vynikající zdroje vlákniny)] .
5. Kouří 10 cigaret nebo méně za den a nemá v plánu měnit nikotinové návyky během období studie.
6. Neuživatelé nebo bývalí uživatelé (ukončení ≥ 12 měsíců) jakékoli marihuany nebo konopných produktů a neplánují užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie.
7. Ochota udržovat obvyklou stravu, životní styl a fyzickou aktivitu (s výjimkami podle pokynů ke studii) po celou dobu studie a ochotna dodržovat dietní požadavky, životní styl a požadavky na fyzickou aktivitu studie.
8. Ochota omezit konzumaci alkoholu na ≤ 3 standardních nápojů/den a ≤ 7 standardních nápojů/týden v průběhu studie.
9. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
10. Žádný zdravotní stav, který by mu bránil ve splnění požadavků studie, které klinický zkoušející posoudil na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
11. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Středně těžké nebo závažné GI symptomy nebo 3-d celkové skóre >2 pro jakýkoli jednotlivý GI symptom na základě výchozího GITQ shromážděného při návštěvě 2 (den -4). Mírné říhání a/nebo plynatost s celkovým 3D skóre >2 je přijatelné.
2. Má klinicky významnou reakci související s GI na potraviny způsobující GI symptomy (např. fazole a luštěniny, zelenina s vysokým obsahem inulinu, limonády nebo ovocné nápoje, cukerné alkoholy, inulin, fruktooligosacharidy, lepek a mléčné výrobky [viz příloha 3]) jako posoudil klinický vyšetřovatel.
3. Ženské subjekty, které typicky pociťují změnu GI symptomů nebo střevních návyků (např. zvýšená nebo snížená laxace, nadýmání, břišní křeče) v době menstruace. Subjekty s těmito problémy mohou být zahrnuty, pokud jsou schopny spolehlivě předpovědět nástup a trvání svých symptomů souvisejících s menstruací (např. se vždy vyskytují pouze během prvních dvou dnů menstruace), podle úsudku klinického výzkumníka. Testovací návštěvy budou naplánovány kolem menstruace.
4. Ženy, které nejsou ochotny nosit tampon během odběru 24hodinových vzorků moči, pokud k těmto odběrům dochází během menstruace.
5. Abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -11), podle uvážení klinického výzkumníka. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den -4) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
6. Klinicky významný GI stav, který by potenciálně interferoval s hodnocením produktů studie (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční reflux, zažívací potíže, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti, gastroparéza a klinicky výrazná intolerance laktózy nebo lepku nebo alergie na jiné potraviny nebo přísady).
7. Nedávná (do 2 týdnů od návštěvy 1; den -11) epizoda akutního GI onemocnění, jako je nauzea/zvracení nebo průjem (definované jako ≥3 řídká nebo tekutá stolice/den).
8. Samostatně hlášená anamnéza (do 6 týdnů od návštěvy 1; den -11) zácpy nebo průjmu podle uvážení klinického výzkumníka.
9. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), jaterní, ledvinové, endokrinní (včetně diabetu typu 1 a typu 2 mellitus), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo poruchy žlučových cest. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
10. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -11). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1 (den -11), podle úsudku klinického zkoušejícího. Pokud bude provedeno, bude k určení způsobilosti použito opakované měření krevního tlaku. Je povoleno stabilní užívání léků na hypertenzi [definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 3 měsíců před návštěvou 1 (den -11)].
11. Jakákoli známá potravinová alergie, stejně jako nesnášenlivost nebo citlivost na složky studovaného produktu (Příloha 13).
12. Extrémní stravovací návyky nebo vzorce fyzické aktivity podle uvážení klinického výzkumníka.
13. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
14. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -11).
15. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu do 5 dnů od návštěvy 1 (den -11). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a příznaky vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den -11)*
16. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti > 4,5 kg za 3 měsíce před návštěvou 1 (den -11).
17. V současné době nebo plánujete během studie dodržovat režim hubnutí.
18. Použití antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik do 3 měsíců od návštěvy 1 (den -11) a po celou dobu studie.
19. Užívání steroidů během 1 měsíce od návštěvy 1 (den -11) a po celou dobu studie. Použití nosních a volně prodejných topických léků je povoleno.
20. Chronické užívání (tj. pravidelně denně) protizánětlivých léků (např. NSAID) do 1 měsíce od návštěvy 1 (den -11).
21. Užívání léků (volně prodejných nebo na předpis) a/nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují funkci GI, včetně, ale bez omezení na ně, prebiotik nebo probiotik, laxativ, klystýrů, vlákninových doplňků a/nebo čípků, antacidů, protiprůjmových látek a/nebo antispasmodikum do 3 týdnů od návštěvy 1 (den -11). Standardní multivitaminové a minerální doplňky jsou povoleny.
22. Účastnil se endoskopie nebo přípravy na endoskopii do 3 měsíců před návštěvou 1 (den -11).
23. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -11).
24. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Subjekty, které jsou těhotné během studie, budou přerušeny.
25. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -11) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů/týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
26. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.