Evaluación del impacto de diferentes combinaciones de sustitutos del azúcar en la tolerancia gastrointestinal

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, 18-55 años de edad, inclusive en la Visita 1 (Día -11).
2. IMC de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, en la Visita 1 (Día -11).
3. Tener un hábito de defecación normal (<3 deposiciones/día a >2 deposiciones/semana) según el BHD-BSS recopilado en la Visita 2 (Día -4).
4. Consume fibra en una cantidad no superior a la dieta estadounidense promedio [basada en el consumo de alimentos de origen vegetal con alto contenido de fibra (por ejemplo, frutas, verduras, legumbres, legumbres, nueces y productos etiquetados como buenas o excelentes fuentes de fibra)] .
5. Fuma 10 cigarrillos o menos en un día y no tiene ningún plan para cambiar los hábitos de nicotina durante el período de estudio.
6. No consumidor o ex consumidores (cesación ≥12 meses) de cualquier producto de marihuana o cáñamo y no tiene planes de consumir productos de marihuana o cáñamo durante el período de estudio.
7. Dispuesto a mantener la dieta, el estilo de vida y la actividad física habituales (con excepciones según las instrucciones del estudio) durante todo el ensayo y dispuesto a cumplir con los requisitos dietéticos, de estilo de vida y de actividad física del estudio.
8. Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a ≤3 bebidas estándar/d y ≤7 bebidas estándar/semana durante todo el ensayo.
9. Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
10. No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
11. Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. Síntomas GI moderados o graves o puntuación total en 3 días de >2 para cualquier síntoma GI individual basado en el GITQ inicial recopilado en la Visita 2 (Día -4). Es aceptable un eructo y/o flatulencia leves que totalicen una puntuación tridimensional de >2.
2. Tiene una reacción GI clínicamente significativa hacia los alimentos que causan síntomas GI (p. ej., frijoles y legumbres, verduras con alto contenido de inulina, refrescos o bebidas de frutas, alcoholes de azúcar, inulina, fructooligosacáridos, gluten y productos lácteos [consulte el Apéndice 3]) como juzgado por el investigador clínico.
3. Sujetos femeninos que normalmente experimentan cambios en los síntomas gastrointestinales o hábitos intestinales (p. ej., aumento o disminución de la laxación, distensión abdominal, calambres abdominales) en el momento de la menstruación. Se pueden incluir sujetos con estos problemas si son capaces de predecir de manera confiable el inicio y la duración de sus síntomas relacionados con la menstruación (p. ej., siempre ocurren solo durante los dos primeros días de la menstruación), a juicio del investigador clínico. Las visitas de prueba se programarán alrededor de la menstruación.
4. Sujetos femeninos que no estén dispuestos a usar un tampón durante la recolección de muestras de orina de 24 horas cuando estas recolectas ocurran durante el tiempo de la menstruación.
5. Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la Visita 1 (Día -11), a discreción del Investigador Clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día -4), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
6. Condición GI clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación de los productos del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable, reflujo gástrico, indigestión, dispepsia, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía para perder peso, gastroparesia y enfermedad clínicamente intolerancia significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias a alimentos o ingredientes).
7. Antecedentes recientes (dentro de las 2 semanas de la visita 1; día -11) de un episodio de enfermedad GI aguda, como náuseas/vómitos o diarrea (definida como ≥3 deposiciones blandas o líquidas/día).
8. Historial autoinformado (dentro de las 6 semanas de la Visita 1; Día -11) de estreñimiento o diarrea a discreción del Investigador Clínico.
9. Pulmonar no controlada y/o clínicamente importante (incluido el asma no controlada), cardíaca (incluida, entre otras, la enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), hepática, renal, endocrina (incluida la diabetes tipo 1 y tipo 2). mellitus), hematológicos, inmunológicos, neurológicos (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátricos (incluyendo depresión y/o trastornos de ansiedad) o biliares. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.
10. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) definida por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -11). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos cuya presión arterial supere cualquiera de estos puntos de corte en la Visita 1 (Día -11), a juicio del Investigador Clínico. Si se toma, la medición repetida de la presión arterial se usará para determinar la elegibilidad. Se permite el uso estable de medicamentos para la hipertensión [definido como ningún cambio en el régimen de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -11)].
11. Cualquier alergia alimentaria conocida, así como intolerancia o sensibilidad a los ingredientes del producto en estudio (Apéndice 13).
12. Hábitos dietéticos extremos o patrones de actividad física a criterio del Investigador Clínico.
13. Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
14. Trauma mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Día -11).
15. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días de la Visita 1 (Día -11). La visita se puede reprogramar de manera que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la visita 1 (día -11)*
16. Pérdida o aumento de peso > 4,5 kg en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -11).
17. Actualmente o planea estar en un régimen de pérdida de peso durante el estudio.
18. Uso de antibióticos, antimicóticos o antiparasitarios dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Día -11) y durante todo el período de estudio.
19. Uso de esteroides dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -11) y durante todo el período de estudio. Se permite el uso de tratamientos tópicos nasales y de venta libre.
20. Uso crónico (es decir, diariamente de manera regular) de medicamentos antiinflamatorios (p. ej., AINE) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -11).
21. Uso de medicamentos (de venta libre o recetados) y/o suplementos dietéticos, que se sabe que influyen en la función GI, incluidos, entre otros, prebióticos o probióticos, laxantes, enemas, suplementos de fibra y/o supositorios, antiácidos, agentes antidiarreicos , y/o antiespasmódico dentro de las 3 semanas posteriores a la Visita 1 (Día -11). Se permiten suplementos multivitamínicos y minerales estándar.
22. Participó en una endoscopia o preparación de endoscopia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día -11).
23. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Día -11).
24. Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. Los sujetos que estén embarazadas durante el estudio serán descontinuados.
25. Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; Día -11) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos/semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
26. Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.