Evaluering av virkningen av forskjellige sukkererstatningskombinasjoner på gastrointestinal toleranse

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18-55 år, inkludert ved besøk 1 (dag -11).
2. BMI på 18,5 til 32,0 kg/m2, inkludert, ved besøk 1 (dag -11).
3. Ha normal avføringsvane (<3 avføringer/d til >2 avføringer/uke) basert på BHD-BSS samlet ved besøk 2 (dag -4).
4. Forbruker fiber i en mengde som ikke er mer enn gjennomsnittlig amerikansk kosthold [basert på inntak av fiberholdig plantebasert mat (f.eks. frukt, grønnsaker, belgfrukter, belgfrukter, nøtter og produkter merket som gode eller utmerkede kilder til fiber)] .
5. Røyker 10 sigaretter eller mindre på en dag og har ingen planer om å endre nikotinvaner i løpet av studieperioden.
6. Ikke-bruker eller tidligere brukere (opphør ≥12 mnd) av marihuana eller hampprodukter og har ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden.
7. Villig til å opprettholde vanlige kosthold, livsstil og fysisk aktivitet (med unntak i henhold til studieinstruksjoner) gjennom hele forsøket og villig til å overholde kostholds-, livsstils- og fysisk aktivitetskrav i studien.
8. Villig til å begrense alkoholforbruket til ≤3 standarddrikker/dag og ≤7 standarddrikker/uke gjennom hele forsøket.
9. Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter gjennom hele studien.
10. Ingen helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
11. Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Moderate eller alvorlige GI-symptomer eller 3-dagers totalscore på >2 for ethvert individuelt GI-symptom basert på GITQ-grunnlaget samlet ved besøk 2 (dag -4). Mild raping og/eller flatulens med totalt en 3-d-score på >2 er akseptabelt.
2. Har en klinisk signifikant GI-relatert reaksjon på matvarer som forårsaker GI-symptomer (f.eks. bønner og belgfrukter, grønnsaker med mye inulin, brus eller fruktdrikker, sukkeralkoholer, inulin, fruktooligosakkarider, gluten og meieriprodukter [se vedlegg 3]) som bedømt av den kliniske etterforskeren.
3. Kvinnelige personer som vanligvis opplever endringer i GI-symptomer eller avføringsvaner (f.eks. økt eller redusert avføring, oppblåsthet, magekramper) på menstruasjonstidspunktet. Personer med disse problemene kan inkluderes hvis de er i stand til pålitelig å forutsi starten og varigheten av deres menstruasjonsrelaterte symptomer (f.eks. forekommer alltid bare i løpet av de to første dagene av menstruasjonen), etter den kliniske etterforskerens vurdering. Prøvebesøk vil bli planlagt rundt mens.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke tampong under innsamlingen av 24-timers urinprøver når disse samlingene skjer i løpet av menstruasjonstiden.
5. Unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -11), etter den kliniske etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag -4), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
6. Klinisk viktig GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktene (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom, gastrisk refluks, fordøyelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sykdom, cøliaki, kirurgi for vekttap, gastroparese og klinisk betydelig laktose- eller glutenintoleranse eller andre mat- eller ingrediensallergier).
7. Nylig (innen 2 uker etter besøk 1; dag -11) historie med en episode med akutt GI-sykdom som kvalme/oppkast eller diaré (definert som ≥3 løs eller flytende avføring/d).
8. Selvrapportert historie (innen 6 uker etter besøk 1; dag -11) med forstoppelse eller diaré etter den kliniske etterforskerens skjønn.
9. Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lever, nyre, endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes) mellitus), hematologiske, immunologiske, nevrologiske (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatriske (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller gallesykdommer. Forhold som er godt kontrollert eller løst vil bli vurdert av den kliniske etterforskeren fra sak til sak.
10. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -11). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger et av disse kuttepunktene ved besøk 1 (dag -11), etter den kliniske etterforskerens vurdering. Hvis den tas, vil den gjentatte blodtrykksmålingen bli brukt for å bestemme kvalifisering. Stabil bruk av hypertensjonsmedisiner er tillatt [definert som ingen endring i medikamentregime innen 3 måneder før besøk 1 (dag -11)].
11. Enhver kjent matallergi samt intoleranse eller følsomhet for å studere produktingredienser (vedlegg 13).
12. Ekstreme kostholdsvaner eller fysiske aktivitetsmønstre etter den kliniske etterforskerens skjønn.
13. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft i de foregående 2 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
14. Større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -11).
15. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1 (dag -11). Besøket kan flyttes slik at alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1 (dag -11)*
16. Vekttap eller -økning > 4,5 kg i løpet av 3 måneder før besøk 1 (dag -11).
17. For øyeblikket eller planlegger å være på en vekttapskur under studien.
18. Bruk av antibiotika, soppdrepende eller antiparasittiske midler innen 3 måneder etter besøk 1 (dag -11) og gjennom hele studieperioden.
19. Bruk av steroider innen 1 måned etter besøk 1 (dag -11) og gjennom hele studieperioden. Bruk av nasale og reseptfrie aktuelle behandlinger er tillatt.
20. Kronisk bruk (dvs. daglig på regelmessig basis) av antiinflammatoriske medisiner (f.eks. NSAIDS) innen 1 måned etter besøk 1 (dag -11).
21. Bruk av medisiner (reseptfrie eller reseptbelagte) og/eller kosttilskudd, kjent for å påvirke GI-funksjonen, inkludert men ikke begrenset til prebiotika eller probiotika, avføringsmidler, klyster, fibertilskudd og/eller stikkpiller, syrenøytraliserende midler, anti-diarémidler , og/eller krampestillende innen 3 uker etter besøk 1 (dag -11). Standard multivitamin- og mineraltilskudd er tillatt.
22. Deltok i endoskopi eller endoskopiforberedelse innen 3 mnd før besøk 1 (dag -11).
23. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 4 uker før besøk 1 (dag -11).
24. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Forsøkspersoner som er gravide under studien vil bli avbrutt.
25. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag -11) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker/uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
26. Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.