Оценка влияния различных комбинаций заменителей сахара на желудочно-кишечную переносимость

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент визита 1 (день -11).
2. ИМТ от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно на визите 1 (день -11).
3. Иметь нормальную привычку дефекации (от <3 дефекаций в день до> 2 дефекаций в неделю) на основании BHD-BSS, собранного во время визита 2 (день -4).
4. Потребляет клетчатку в количестве, не превышающем средний американский рацион [на основе потребления продуктов растительного происхождения с высоким содержанием клетчатки (например, фруктов, овощей, бобовых, бобовых, орехов и продуктов, помеченных как хорошие или отличные источники клетчатки)] .
5. Выкуривает 10 или меньше сигарет в день и не планирует менять никотиновые привычки в течение периода исследования.
6. Не употребляющие или бывшие потребители (прекращение ≥12 месяцев) любой марихуаны или продуктов из конопли и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования.
7. Желание поддерживать привычное питание, образ жизни и физическую активность (с исключениями, указанными в инструкциях по исследованию) на протяжении всего испытания и желание придерживаться требований исследования в отношении питания, образа жизни и физической активности.
8. Готовы ограничить потребление алкоголя до ≤3 стандартных порций в день и ≤7 стандартных порций в неделю на протяжении всего испытания.
9. Готовы воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
10. Отсутствуют состояния здоровья, которые могли бы помешать ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
11. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Умеренные или тяжелые желудочно-кишечные симптомы или трехмерная общая оценка > 2 для любого отдельного желудочно-кишечного симптома на основе исходного уровня GITQ, собранного во время визита 2 (день -4). Легкая отрыжка и/или метеоризм с общим баллом >2 по 3-й шкале допустимы.
2. Имеет клинически значимую желудочно-кишечную реакцию на продукты, вызывающие желудочно-кишечные симптомы (например, фасоль и бобовые, овощи с высоким содержанием инулина, газированные напитки или фруктовые напитки, сахарные спирты, инулин, фруктоолигосахариды, глютен и молочные продукты [см. Приложение 3]), как оценивается клиническим исследователем.
3. Субъекты женского пола, которые обычно испытывают изменения в желудочно-кишечных симптомах или привычках кишечника (например, усиление или уменьшение слабости, вздутие живота, спазмы в животе) во время менструации. Субъекты с этими проблемами могут быть включены, если они могут надежно предсказать начало и продолжительность своих симптомов, связанных с менструацией (например, всегда возникают только в течение первых двух дней менструации), по мнению клинического исследователя. Контрольные визиты будут запланированы во время менструаций.
4. Субъекты женского пола, которые не хотят носить тампон во время сбора 24-часовых образцов мочи, когда эти сборы происходят во время менструации.
5. Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов клинической значимости при посещении 1 (день -11) по усмотрению клинического исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2 (день -4) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
6. Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание, которое может помешать оценке исследуемых продуктов (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, желудочный рефлюкс, диспепсия, диспепсия, болезнь Крона, глютеновая болезнь, хирургическое вмешательство по снижению веса в анамнезе, гастропарез и клинические значительная непереносимость лактозы или глютена или аллергия на другие продукты или ингредиенты).
7. Недавний (в течение 2 недель после визита 1; день -11) эпизод острого желудочно-кишечного тракта, такой как тошнота/рвота или диарея (определяется как ≥3 жидких или жидких стульев/день).
8. Самооценка анамнеза (в течение 6 недель после визита 1; день -11) запоров или диареи по усмотрению клинического исследователя.
9. Неконтролируемые и/или клинически значимые легочные (включая неконтролируемую астму), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), печеночные, почечные, эндокринные (включая диабет 1 и 2 типа) mellitus), гематологические, иммунологические, неврологические (такие как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), психические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или билиарные расстройства. Состояния, которые хорошо контролируются или разрешены, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному на визите 1 (день -11). Одно повторное тестирование будет разрешено в отдельный день перед посещением 2 (день 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек во время посещения 1 (день -11), по решению клинического исследователя. В случае проведения повторное измерение артериального давления будет использоваться для определения права на участие в программе. Разрешено стабильное использование лекарств от гипертонии [определяется как отсутствие изменений в схеме лечения в течение 3 месяцев до визита 1 (день -11)].
11. Любая известная пищевая аллергия, а также непереносимость или чувствительность к ингредиентам исследуемого продукта (Приложение 13).
12. Экстремальные диетические привычки или модели физической активности на усмотрение клинического исследователя.
13. История или наличие рака в предшествующие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
14. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после визита 1 (день -11).
15. Признаки или симптомы активной инфекции клинической значимости в течение 5 дней после визита 1 (день -11). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) по крайней мере за 5 дней до визита 1 (день -11)*
16. Потеря или прибавка в весе > 4,5 кг за 3 месяца до визита 1 (день -11).
17. В настоящее время или планирует придерживаться режима снижения веса во время исследования.
18. Применение антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных средств в течение 3 мес. после визита 1 (день -11) и в течение всего периода исследования.
19. Использование стероидов в течение 1 месяца после визита 1 (день -11) и в течение всего периода исследования. Допускается использование назальных и безрецептурных местных средств.
20. Постоянное использование (т. е. ежедневно на регулярной основе) противовоспалительных препаратов (например, НПВП) в течение 1 месяца после визита 1 (день -11).
21. Использование лекарств (безрецептурных или рецептурных) и/или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на функцию ЖКТ, включая, помимо прочего, пребиотики или пробиотики, слабительные средства, клизмы, добавки с клетчаткой и/или суппозитории, антациды, противодиарейные средства и/или спазмолитиков в течение 3 недель после визита 1 (день -11). Допускаются стандартные поливитамины и минеральные добавки.
22. Участвовал в эндоскопии или подготовке к эндоскопии в течение 3 месяцев до визита 1 (день -11).
23. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 4 недель до визита 1 (день -11).
24. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Субъекты, забеременевшие во время исследования, будут прекращены.
25. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение 1; день -11) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
26. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.