다양한 설탕 대체제 조합이 위장관 내성에 미치는 영향 평가
2023년 3월 28일 업데이트: Mondelēz International, Inc.
이 연구는 3가지 다른 용량에서 3가지 설탕 대체제 혼합물의 위장 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다.
조사관은 또한 증상의 유무를 설명할 수 있는 요인을 이해하려고 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 11주에 걸쳐 1회의 스크리닝 방문, 1회의 베이스라인 방문 및 21회의 연구 방문(각각 2회의 테스트 방문과 1회의 드롭오프 방문으로 구성된 10개의 테스트 기간)으로 구성된 23회의 방문으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다.
이 연구를 위해 일반적으로 건강한 60명의 피험자가 테스트 시퀀스에 무작위 배정되어 연구 과정 동안 하나의 대조군 제품과 9개의 테스트 제품을 섭취하게 됩니다.
연구 제품을 섭취하기 전에 호흡 수소 락툴로오스 평가 및 미생물 분석을 위한 대변 샘플 수집이 완료됩니다.
또한 연구 중간에 맹검 방식으로 데이터를 검토하고 체외 발효 테스트를 위해 30명의 피험자 하위 집합에서 대변 샘플을 수집합니다.
위장관 증상 및 대변 정보는 GITQ(Gastrointestinal Tolerance Questionnaire) 및 BHD-BSS(Bristol Stool Scale with Bristol Stool Scale)를 사용하여 수집됩니다.
GITQ 및 BHD-BSS는 연구 제품 소비 전 각각 3일 및 7일 동안 투여될 것입니다.
또한 GITQ 및 BHD-BSS는 연구 제품 소비 당일과 제품 소비 후 2일 동안 수집됩니다.
소변 알룰로스 분석을 위해 연구 제품 소비 후 24시간 소변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Innovation Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-55세, 방문 1(-11일) 포함.
- 방문 1(-11일)에서 18.5 내지 32.0kg/m2의 BMI.
- 방문 2(-4일)에서 수집된 BHD-BSS를 기준으로 정상적인 배변 습관(<3 배변/일 내지 >2 배변/주)을 갖는다.
- 평균 미국인 식단보다 적은 양의 섬유소를 섭취합니다[식물성 식품(예: 과일, 채소, 콩류, 콩류, 견과류 및 우수하거나 우수한 섬유질 공급원으로 표시된 제품)을 함유한 고섬유질 섭취 기준] .
- 하루에 10개비 이하의 담배를 피우고 연구 기간 동안 니코틴 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 마리화나 또는 대마 제품의 비사용자 또는 이전 사용자(중단 ≥12개월)이며 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없습니다.
- 시험 기간 내내 습관적인 식이, 생활 방식 및 신체 활동(연구 지침에 따른 예외 포함)을 유지하고 연구의 식이, 생활 방식 및 신체 활동 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자.
- 시험 기간 동안 알코올 소비를 ≤3 표준 음료/일 및 ≤7 표준 음료/주로 제한할 의향이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 배타적 약물, 보충제 및 제품을 자제할 의향이 있습니다.
- 병력 및 일상적인 실험실 검사 결과에 기초하여 임상 조사관이 판단하는 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없어야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 GI 증상 또는 방문 2(-4일)에서 수집된 기준선 GITQ를 기준으로 임의의 개별 GI 증상에 대해 >2의 3-d 총 점수. 가벼운 트림 및/또는 총 3-d 점수 >2인 헛배 부름은 허용됩니다.
- 위장관 증상 유발 식품(예: 콩 및 콩류, 이눌린 함량이 높은 채소, 탄산음료 또는 과일 음료, 당 알코올, 이눌린, 프락토올리고당, 글루텐 및 유제품[부록 3 참조])에 대해 임상적으로 유의미한 위장관 관련 반응이 있는 경우 임상 조사관이 판단합니다.
- 월경 시 GI 증상 또는 배변 습관의 변화(예: 이완, 팽창, 복부 경련 증가 또는 감소)를 일반적으로 경험하는 여성 피험자. 이러한 문제가 있는 피험자가 월경 관련 증상의 시작 및 지속 기간을 안정적으로 예측할 수 있는 경우(예: 항상 월경 첫 2일 동안에만 발생) 임상 조사자의 판단에 포함될 수 있습니다. 검사 방문은 월경 전후로 예정됩니다.
- 24시간 소변 샘플을 수집하는 동안 탐폰 착용을 꺼리는 여성 피험자.
- 임상 조사자의 재량에 따라 방문 1(-11일)에서 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트 결과. 실험실 테스트 결과가 비정상인 대상체에 대해 방문 2(-4일) 전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
- 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태(예: 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 위 역류, 소화불량, 소화불량, 크론병, 셀리악병, 체중 감소를 위한 수술 이력, 위마비 및 임상적으로 상당한 유당 또는 글루텐 불내성 또는 기타 식품 또는 성분 알레르기).
- 메스꺼움/구토 또는 설사와 같은 급성 GI 질환의 에피소드의 최근(방문 1 2주 이내; -11일) 병력(≥3 연변 또는 액상 변/d로 정의됨).
- 임상 조사자의 재량에 따른 변비 또는 설사의 자가 보고된 이력(방문 1의 6주 이내; -11일).
- 조절되지 않는 및/또는 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 심장(죽상경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 간, 신장, 내분비(제1형 및 제2형 당뇨병 포함) 진성), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신과적(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 장애. 잘 제어되거나 해결되는 상태는 사례별로 임상 조사자가 평가할 것입니다.
- 제어되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)은 방문 1(-11일)에서 측정된 혈압으로 정의됩니다. 임상 조사자의 판단에 따라 방문 1(-11일)에서 혈압이 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0일) 이전 별도의 날에 1회의 재시험이 허용됩니다. 복용하는 경우 반복 혈압 측정을 사용하여 자격 여부를 결정합니다. 고혈압 약물의 안정적인 사용이 허용됩니다[방문 1(-11일) 전 3개월 이내에 약물 요법에 변화가 없는 것으로 정의됨].
- 연구 제품 성분에 대한 불내성 또는 민감성뿐만 아니라 알려진 모든 식품 알레르기(부록 13).
- 임상 조사관의 재량에 따른 극단적인 식습관 또는 신체 활동 패턴.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
- 방문 1(-11일) 3개월 이내의 주요 외상 또는 임의의 다른 외과적 사건.
- 방문 1의 5일 이내(-11일)에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문 1(-11일)* 최소 5일 전에 모든 징후 및 증상이 해결되도록(임상 조사자의 재량에 따라) 방문 일정을 변경할 수 있습니다.
- 방문 1(-11일) 전 3개월 동안 체중 감소 또는 증가 > 4.5kg.
- 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 요법을 계획 중입니다.
- 방문 1의 3개월 이내(-11일) 및 연구 기간 동안 항생제, 항진균제 또는 구충제 사용.
- 방문 1의 1개월 이내(-11일) 및 연구 기간 내내 스테로이드 사용. 비강 및 비처방 국소 치료제 사용이 허용됩니다.
- 방문 1(-11일) 1개월 이내에 항염증 약물(예: NSAIDS)의 만성 사용(즉, 정기적으로 매일).
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 완하제, 관장제, 섬유 보충제 및/또는 좌약, 제산제, 지사제를 포함하되 이에 국한되지 않는 GI 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(일반의약품 또는 처방전) 및/또는 식이 보조제의 사용 , 및/또는 방문 1(-11일) 3주 이내에 진경제. 표준 종합 비타민 및 미네랄 보충제는 허용됩니다.
- 방문 1(-11일) 전 3개월 이내에 내시경 또는 내시경 검사 준비에 참여.
- 방문 1(-11일) 전 4주 이내에 임의의 미등록 의약품에 대한 노출.
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나, 수유 중이거나, 가임 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 연구 중에 임신한 피험자는 중단됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 12개월 이내; 방문 1; -11일). 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5oz 또는 증류주 1½oz)으로 정의됩니다.
- 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 1
수용성 옥수수 섬유소 + 이눌린 + 알룰로스가 함유된 무설탕 츄어블 캔디로 1회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 2
수용성 옥수수 섬유소 + 이눌린 + 알룰로스를 함유한 무설탕 츄어블 캔디로 1.75회 제공량
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 3
수용성 옥수수 섬유소 + 이눌린 + 알룰로스가 함유된 무설탕 츄어블 캔디로 2.5회 제공량
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 4
수용성 옥수수 섬유소 + 이눌린 + FOS를 함유한 무설탕 츄어블 캔디로 1회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 5
가용성 옥수수 섬유소 + 이눌린 + FOS를 함유한 무설탕 츄어블 캔디는 1.75회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 6
수용성 옥수수 섬유소 + 이눌린 + FOS를 함유한 무설탕 츄어블 캔디로 2.5회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 7
Maltitol + Polydextrose를 함유한 무설탕 츄어블 캔디는 1회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 8
Maltitol + Polydextrose를 함유한 무설탕 츄어블 캔디는 1.75회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스트 9
Maltitol + Polydextrose를 함유한 무설탕 츄어블 캔디는 2.5회 제공량으로 제공됩니다.
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 테스트 10
설탕으로 만든 씹을 수 있는 사탕을 제어하고 1회 제공량에 해당하는 용량으로 제공
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각 제품 1팩(1~10개)은 별도의 경우에 소비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시험 제품 대 대조군의 복합 위장관 증상 점수의 곡선하 면적(AUC) 차이
기간: 제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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GITQ(위장 내성 설문지)에 기초한 복합 위장관 증상 점수의 AUC
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제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 제형 내 용량 간 복합 GI 증상 점수의 연속 AUC 차이
기간: 제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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GITQ(위장관 내성 설문지)에 기반한 복합 GI 증상 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
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제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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각 용량 내 제형 간 복합 GI 증상 점수의 연속 AUC 차이
기간: 제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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GITQ에 기반한 복합 GI 증상 점수의 AUC
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제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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대조군, 각 제형 내 용량 및 각 용량 내 제형과 비교하여 테스트 제품의 각 개별 GI 증상 점수에 대한 연속 AUC의 차이
기간: 제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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GITQ(위장 내성 설문지)에 기반한 복합 GI 증상 점수의 AUC
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제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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각 측정 시점에서 복합 GI 증상 점수가 1보다 큰 피험자의 비율
기간: 제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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GITQ(위장 내성 설문지)에 기반한 복합 GI 증상 점수의 AUC
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제품 섭취 후 0~48시간 사이의 AUC
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BHD-BSS(Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale) 기준 설사 대상자의 비율
기간: 제품 섭취 후 24시간 경과 후 평가
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설사
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제품 섭취 후 24시간 경과 후 평가
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각 개별 결과에 대해 측정된 각 시점에서 임의(점수 >0) 또는 중간에서 심각한(점수 >1) 증상을 보고하는 피험자의 비율
기간: 시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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GITQ(위장 내성 설문지)의 개별 GI 증상
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시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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각 개별 GI 증상에 대한 최대 감지 점수 요약
기간: 시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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GITQ(위장 내성 설문지)의 개별 GI 증상
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시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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각 개별 증상에 대한 최대 감지 점수 시간 요약
기간: 시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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GITQ(위장 내성 설문지)의 개별 GI 증상
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시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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측정된 각 시점에서 GITQ에서 임의(점수 >0) 또는 중등도 내지 중증(점수 >1) 성가신 묽은 변을 보고하는 피험자의 비율
기간: 시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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BHD-BSS(배변 습관 일기 - Brictol Stool Scale)의 묽은 변
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시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에 평가 수행
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BHD-BSS(Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale)의 모든 매개변수에 대한 시험 및 대조 제품 간, 각 제형 내 용량 간, 각 용량 내 제형 간 차이
기간: 48시간 동안 배변할 때마다
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BHD-BSS(Bowel Habit Diary - Brictol Stool Scale)의 배변 특성
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48시간 동안 배변할 때마다
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소변 알룰로스
기간: 24시간 동안 수집
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테스트 제품과 대조 제품 간의 차이, 각 제형 내 용량(서빙 횟수) 간, 소변 알룰로스에 대한 각 용량 내 제형 간 차이
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24시간 동안 수집
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장내 미생물 구성
기간: 기준선
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시퀀싱에 의한 미생물 조성
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기준선
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미생물 구성과 GITQ 개별 매개변수 간의 상관관계 분석
기간: 시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에서 수행된 종합 점수 및 평가를 위한 AUC 0~48시간
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행동의 메커니즘
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시간 0, 120, 240, 360, 600분 및 24시간 및 48시간에서 수행된 종합 점수 및 평가를 위한 AUC 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .