Erilaisten sokerinkorvausyhdistelmien vaikutuksen arvioiminen maha-suolikanavan sietokykyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, mukaan lukien vierailulla 1 (päivä -11).
2. BMI 18,5 - 32,0 kg/m2 vierailulla 1 (päivä -11).
3. Sinulla on normaali suolistotottumus (<3 suolen liikettä/vrk ->2 suolen liikettä/viikko) 2. käynnillä (päivä -4) kerätyn BHD-BSS:n perusteella.
4. Kuluttaa kuitua korkeintaan keskimääräisen amerikkalaisen ruokavalion määränä [perustuu kuitupitoisten kasviperäisten ruokien (esim. hedelmät, vihannekset, palkokasvit, palkokasvit, pähkinät ja hyväksi tai erinomaiseksi kuidun lähteeksi merkityt tuotteet) kulutukseen] .
5. Polttaa enintään 10 savuketta päivässä, eikä hänellä ole suunnitelmaa muuttaa nikotiinitottumuksia tutkimusjakson aikana.
6. Ei-käyttäjiä tai entisiä käyttäjiä (lopettaminen ≥12kk) minkään marihuana- tai hampputuotteen eikä aio käyttää marihuana- tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana.
7. Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, elämäntapaa ja fyysistä aktiivisuutta (tutkimusohjeita lukuun ottamatta) koko kokeen ajan ja valmis noudattamaan tutkimuksen ruokavaliota, elämäntapaa ja fyysistä aktiivisuutta koskevia vaatimuksia.
8. Valmis rajoittamaan alkoholin kulutuksen ≤3 vakiojuomaan/vrk ja ≤7 vakiojuomaan/viikko koko kokeen ajan.
9. Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
10. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
11. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskivaikeat tai vaikeat GI-oireet tai 3-päivän kokonaispistemäärä > 2 mille tahansa yksittäiselle GI-oireelle 2. käynnillä (päivä -4) kerätyn GITQ:n perusteella. Lievä röyhtäily ja/tai ilmavaivat, joiden kolmen päivän kokonaispistemäärä on > 2, on hyväksyttävää.
2. Sillä on kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavaan liittyvä reaktio GI-oireita aiheuttaviin elintarvikkeisiin (esim. pavut ja palkokasvit, runsaasti inuliinia sisältäviä vihanneksia, virvoitusjuomia tai hedelmäjuomia, sokerialkoholeja, inuliinia, frukto-oligosakkarideja, gluteenia ja maitotuotteita [ks. liite 3]). arvioi kliininen tutkija.
3. Naishenkilöt, joilla on tyypillisesti muutoksia GI-oireissa tai suolistotottumuksissa (esim. lisääntynyt tai vähentynyt laksaatio, turvotus, vatsakrampit) kuukautisten aikana. Koehenkilöt, joilla on näitä ongelmia, voidaan ottaa mukaan, jos he pystyvät luotettavasti ennustamaan kuukautisiin liittyvien oireidensa alkamisen ja keston (esim. ne ilmenevät aina vain kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana) kliinisen tutkijan arvion mukaan. Testikäynnit ajoitetaan kuukautisten aikoihin.
4. Naishenkilöt, jotka eivät halua käyttää tamponia 24 tunnin virtsanäytteiden keräämisen aikana, kun nämä keräykset tapahtuvat kuukautisten aikana.
5. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset käynnillä 1 (päivä -11), kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä -4) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaaleja.
6. Kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteiden arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahalaukun refluksi, ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, Crohnin tauti, keliakia, aiemmin tehty painonpudotusleikkaus, gastropareesi ja kliinisesti merkittävä laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi tai muu ruoka- tai ainesaineallergia).
7. Äskettäin (2 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -11) esiintynyt akuutti GI-sairaus, kuten pahoinvointi/oksentelu tai ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
8. Itse raportoitu ummetus tai ripuli (6 viikon sisällä käynnistä 1; päivä -11) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
9. Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), sydän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, perifeerinen valtimotauti, aivohalvaus), maksa-, munuais-, endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), hematologiset, immunologiset, neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatriset (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappihäiriöt. Kliininen tutkija arvioi tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu, tapauskohtaisesti.
10. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -11) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) potilaille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1 (päivä -11), kliinisen tutkijan arvion mukaan. Jos se otetaan, toistuvaa verenpainemittausta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. Verenpainelääkityksen vakaa käyttö on sallittu [määritelty, kun lääkitysohjelma ei muutu 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä -11)].
11. Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia sekä intoleranssi tai herkkyys tutkittavan tuotteen ainesosille (Liite 13).
12. Äärimmäiset ruokailutottumukset tai fyysiset aktiivisuusmallit kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
13. Syövän historia tai esiintyminen edellisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
14. Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -11).
15. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -11). Käynti voidaan järjestää uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -11)*
16. Painon pudotus tai nousu > 4,5 kg 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä -11).
17. Tällä hetkellä tai suunnittelet laihdutusohjelmaa tutkimuksen aikana.
18. Antibiootti-, sieni- tai loislääkekäyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -11) ja koko tutkimusjakson ajan.
19. Steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -11) ja koko tutkimusjakson ajan. Nenän ja reseptivapaiden paikallisten hoitojen käyttö on sallittua.
20. Anti-inflammatoristen lääkkeiden (esim. tulehduskipulääkkeiden) krooninen käyttö (eli päivittäinen säännöllisesti) kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -11).
21. Sellaisten lääkkeiden (reseptivapaa tai reseptivapaa) ja/tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prebiootit tai probiootit, laksatiivit, peräruiskeet, kuitulisät ja/tai peräpuikot, antasidit, ripulia ehkäisevät aineet ja/tai antispasmodinen 3 viikon kuluessa käynnistä 1 (päivä -11). Tavalliset monivitamiini- ja kivennäislisät ovat sallittuja.
22. Osallistunut endoskopiaan tai endoskopian valmisteluun 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä -11).
23. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä -11).
24. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimuksen aikana, keskeytetään.
25. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -11). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholia).
26. Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.