Evaluatie van de impact van verschillende combinaties van suikervervangers op gastro-intestinale tolerantie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18-55 jaar oud, inclusief bij bezoek 1 (dag -11).
2. BMI van 18,5 tot 32,0 kg/m2, inclusief, bij bezoek 1 (dag -11).
3. Een normale stoelgang hebben (<3 stoelgangen/d tot >2 stoelgangen/week) op basis van de BHD-BSS verzameld bij bezoek 2 (dag -4).
4. Consumpt vezels in een hoeveelheid die niet meer is dan het gemiddelde Amerikaanse dieet [gebaseerd op de consumptie van vezelrijk plantaardig voedsel (bijv. fruit, groenten, peulvruchten, peulvruchten, noten en producten die zijn bestempeld als goede of uitstekende bronnen van vezels)] .
5. Rookt 10 sigaretten of minder per dag en is niet van plan om tijdens de onderzoeksperiode zijn nicotinegewoonten te veranderen.
6. Niet-gebruiker of voormalige gebruikers (stoppen ≥12 maanden) van marihuana- of hennepproducten en heeft geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
7. Bereid om de gebruikelijke voeding, levensstijl en fysieke activiteit te behouden (met uitzonderingen volgens de studie-instructies) tijdens het onderzoek en bereid om zich te houden aan de vereisten voor voeding, levensstijl en fysieke activiteit van de studie.
8. Bereid om de alcoholconsumptie te beperken tot ≤3 standaarddrankjes/dag en ≤7 standaarddrankjes/week gedurende de proefperiode.
9. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van exclusieve medicijnen, supplementen en producten.
10. Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
11. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Matige of ernstige gastro-intestinale symptomen of 3-d totaalscore van >2 voor elk individueel gastro-intestinaal symptoom op basis van de baseline GITQ verzameld bij bezoek 2 (dag -4). Milde boeren en/of winderigheid met een totale 3D-score van >2 is acceptabel.
2. Heeft een klinisch significante gastro-intestinale reactie op gastro-intestinaal symptoomveroorzakend voedsel (bijv. bonen en peulvruchten, groenten met een hoog inulinegehalte, frisdrank of vruchtendranken, suikeralcoholen, inuline, fructo-oligosacchariden, gluten en zuivelproducten [zie bijlage 3]) als beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
3. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de menstruatie typisch een verandering in gastro-intestinale symptomen of stoelgang ervaren (bijv. verhoogde of verminderde laxatie, opgeblazen gevoel, buikkrampen). Onderwerpen met deze problemen kunnen worden opgenomen als ze het begin en de duur van hun menstruatiegerelateerde symptomen op betrouwbare wijze kunnen voorspellen (d.w.z. treden altijd alleen op tijdens de eerste twee dagen van de menstruatie), naar het oordeel van de klinisch onderzoeker. Testbezoeken worden gepland rond de menstruatie.
4. Vrouwelijke proefpersonen die geen tampon willen dragen tijdens het verzamelen van de 24-uurs urinemonsters wanneer deze verzamelingen plaatsvinden tijdens de menstruatie.
5. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -11), naar goeddunken van de klinisch onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag -4), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
6. Klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van de onderzoeksproducten zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, gastrische reflux, indigestie, dyspepsie, de ziekte van Crohn, coeliakie, voorgeschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies, gastroparese en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntenallergieën).
7. Recente (binnen 2 weken na bezoek 1; dag -11) voorgeschiedenis van een episode van acute gastro-intestinale ziekte zoals misselijkheid/braken of diarree (gedefinieerd als ≥3 losse of vloeibare ontlasting/dag).
8. Zelfgerapporteerde geschiedenis (binnen 6 weken na bezoek 1; dag -11) van constipatie of diarree naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
9. Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), lever-, nier-, endocriene (inclusief Type 1 en Type 2 diabetes mellitus), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoeningen. Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden per geval beoordeeld door de klinisch onderzoeker.
10. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -11). Eén hertest is toegestaan ​​op een aparte dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen van wie de bloeddruk hoger is dan een van deze grenswaarden bij bezoek 1 (dag -11), naar het oordeel van de klinisch onderzoeker. Indien genomen, zal de herhaalde bloeddrukmeting worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Stabiel gebruik van hypertensiemedicatie is toegestaan ​​[gedefinieerd als geen verandering in het medicatieregime binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -11)].
11. Elke bekende voedselallergie, evenals intolerantie of gevoeligheid voor het bestuderen van productingrediënten (bijlage 13).
12. Extreme voedingsgewoonten of fysieke activiteitspatronen naar goeddunken van de klinisch onderzoeker.
13. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorafgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
14. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -11).
15. Tekenen of symptomen van een actieve infectie van klinisch belang binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag -11). Het bezoek kan zodanig worden verzet dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (ter beoordeling van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen vóór bezoek 1 (dag -11)*
16. Gewichtsverlies of -toename > 4,5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -11).
17. Momenteel of van plan om tijdens het onderzoek af te vallen.
18. Gebruik van antibiotica, schimmeldodende middelen of antiparasieten binnen 3 maanden na bezoek 1 (dag -11) en gedurende de onderzoeksperiode.
19. Gebruik van steroïden binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -11) en gedurende de onderzoeksperiode. Het gebruik van nasale en niet-receptplichtige topische behandelingen is toegestaan.
20. Chronisch gebruik (d.w.z. dagelijks op regelmatige basis) van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. NSAID's) binnen 1 maand na bezoek 1 (dag -11).
21. Gebruik van medicijnen (vrij verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar) en/of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de GI-functie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot prebiotica of probiotica, laxeermiddelen, klysma's, vezelsupplementen en/of zetpillen, maagzuurremmers, middelen tegen diarree en/of krampstillend binnen 3 weken na bezoek 1 (dag -11). Standaard multivitamine- en mineralensupplementen zijn toegestaan.
22. Deelgenomen aan endoscopie of endoscopievoorbereiding binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -11).
23. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag -11).
24. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. Proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, zullen worden stopgezet.
25. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; bezoek 1; dag -11) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes/week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
26. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.