標準プロセスの心臓と腸の健康研究
2025年2月6日 更新者:Standard Process Inc.
健康な成人におけるトリメチルアミン N-オキシドおよび心臓代謝エンドポイントに対する自然食品ベースの栄養製剤の効果。
標準プロセスの心臓と腸の健康研究
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット臨床研究では、雑食食(全脂肪乳製品、赤身肉、卵、魚)を定期的に摂取し、血清トリメチルアミンN-オキシド(TMAO)レベルが上昇している45人の健康な参加者をスクリーニングします. トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) は、腸内微生物叢由来の食事代謝産物であり、主に炎症および酸化ストレス経路を通じて心血管疾患 (CVD) リスクの重要かつ独立した予測因子として浮上しています。 動物性食品を長期間摂取すると、TMAO 前駆体であるコリンと L-カルニチンが豊富にあるため、TMAO レベルが上昇します。 食事は微生物組成とそれに続く TMAO レベルの変化に重要な役割を果たすため、自然食品ベースの栄養製剤が TMAO レベルの管理に必要なサポートを提供できるかどうかを調査することが重要です。 この目的に向けて、ビタミン B と D の両方が、健康な腸の微小環境を維持しながら、循環 TMAO のレベルに影響を与えることが示されています。
このパイロット研究は、全食品マトリックスベースのビタミン B 製剤を単独で、またはビタミン D と組み合わせて補給した後の健康な成人の TMAO 応答の変調を調査することを目的としています。評価は、食事のみの対照群と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 雑食(卵、赤身の肉、乳製品を定期的に摂取)の25~80歳の健康な参加者(男性と女性の両方)
- 研究中のプレまたはプロバイオティクスの摂取なし、研究中の抗生物質なし
- -標準的な血液検査によって決定された中程度から高レベルのTMAO(4uM以上)の血清レベル
- 参加者が抗生物質を服用している場合は、投薬を終了し、スクリーニング基準として TMAO をテストする前に 1 か月待つ必要があります。
- 正常血圧、非喫煙者
- 正常コレステロール
- 参加者はコミュニケーションを取り、指示に従うことができます
- 参加者は自発的にインフォームドコンセント(ICF)に署名し、日付を記入し、治験審査委員会(IRB)によって審査され、研究への参加前に承認を与えた
- 栄養補助食品を喜んで摂取し、既知の食物アレルギーがない参加者
除外基準:
- ビーガンとベジタリアンの参加者
- 医学的に処方された食事の参加者
- -発酵製品(プレーンヨーグルト、ケフィア、コンブチャ、ウォーターケフィア、味噌、野菜のピクルス、ザワークラウト)の消費をやめたくない参加者 研究開始日の2週間前および研究タイムライン中に、これは腸内細菌叢関連の結果を妨げるため評価
- 緑茶、ココア、亜麻仁、ベリー、エナジードリンクなどのポリフェノールの摂取をやめたくない参加者
- -現在、または過去4週間以内に他の介入臨床試験に参加した参加者
- 胃腸の健康関連(プロバイオティクス、プレバイオティクス、および/または抗菌植物)、ビタミンC、コリン、レシチンまたはL-カルニチン、魚油/オキアミ油を含むサプリメントなどの特定のサプリメントの参加者で、2週間前に補給を中止したくない.学習開始日の
- -確認された、または疑われる感染症(結核、B型またはC型肝炎、HIV感染など)、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重要な病状がある参加者 研究者の意見では、彼または彼女を含めるのに適していません勉強*
- -ペースメーカー、埋め込み型除細動器(ICD)、または心臓再同期療法装置を使用している参加者
- 妊娠が確認または疑われる参加者(自己申告)
- 心臓移植を待つ参加者
- 急性心筋梗塞で入院中の参加者
- -スクリーニングから30日以内に血行再建術が計画されている参加者
- 参加者は、成分を補うためにアレルギーを持っていてはなりません(リストを参照)
- -処方薬(適切に承認された/認可された臨床医のみが処方できる薬として定義される)の使用を開始した参加者、および許可されていない非処方薬(市販薬)、およびその他の栄養補助食品
- -すべての研究要件に準拠していない参加者(臨床訪問を含む)
- コレステロールが高い、またはスタチンなどの脂質低下薬を服用している参加者
- -次の薬の参加者:NSAIDS、ステロイド、プレドニゾン、酸逆流/ GERD薬:タガメット、ザンタック、ペプシッド、プリロセック、プレバシッド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:ダイエット専用グループ
ダイエットのみ: ガイド付きダイエット
|
|
|
実験的:コンビネーショングループ
自然食品ベースのビタミン B と D の組み合わせ
|
TMAO レベルを下げるために全食品ベースのビタミン B とビタミン D を検討し、これが腸の多様性を調節できるかどうか
|
|
実験的:Bのみのグループ
自然食品ベースのビタミンB群
|
TMAO レベルを下げるために全食品ベースのビタミン B とビタミン D を検討し、これが腸の多様性を調節できるかどうか
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な
時間枠:8週間
|
1つの結果は、全食品ベースのビタミンB群の組み合わせが腸の多様性とTMAO応答を調節できるかどうかを判断することです.
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セカンダリ
時間枠:8週間
|
もう 1 つの成果は、腸内微生物叢の調節による TMAO レベルの低下におけるビタミン B と D の補給の間の有益な相互作用を調査することです。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chinmayee Panda, PhD、Standard Process Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Brunt VE, Gioscia-Ryan RA, Richey JJ, Zigler MC, Cuevas LM, Gonzalez A, Vazquez-Baeza Y, Battson ML, Smithson AT, Gilley AD, Ackermann G, Neilson AP, Weir T, Davy KP, Knight R, Seals DR. Suppression of the gut microbiome ameliorates age-related arterial dysfunction and oxidative stress in mice. J Physiol. 2019 May;597(9):2361-2378. doi: 10.1113/JP277336. Epub 2019 Feb 27.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Ma J, Li H. The Role of Gut Microbiota in Atherosclerosis and Hypertension. Front Pharmacol. 2018 Sep 25;9:1082. doi: 10.3389/fphar.2018.01082. eCollection 2018.
- Sun X, Jiao X, Ma Y, Liu Y, Zhang L, He Y, Chen Y. Trimethylamine N-oxide induces inflammation and endothelial dysfunction in human umbilical vein endothelial cells via activating ROS-TXNIP-NLRP3 inflammasome. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Dec 2;481(1-2):63-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.11.017. Epub 2016 Nov 8.
- Zhu W, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Gut Microbe-Generated Trimethylamine N-Oxide From Dietary Choline Is Prothrombotic in Subjects. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1671-1673. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025338. No abstract available.
- Sohouli MH, Ozovanu OD, Fatahi S, Hekmatdoost A. Impact of probiotic supplementation on trimethylamine N-oxide (TMAO) in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:56-62. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Wang Q, Guo M, Liu Y, Xu M, Shi L, Li X, Zhao J, Zhang H, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve and Bifidobacterium longum Attenuate Choline-Induced Plasma Trimethylamine N-Oxide Production by Modulating Gut Microbiota in Mice. Nutrients. 2022 Mar 14;14(6):1222. doi: 10.3390/nu14061222.
- Dalla Via A, Gargari G, Taverniti V, Rondini G, Velardi I, Gambaro V, Visconti GL, De Vitis V, Gardana C, Ragg E, Pinto A, Riso P, Guglielmetti S. Urinary TMAO Levels Are Associated with the Taxonomic Composition of the Gut Microbiota and with the Choline TMA-Lyase Gene (cutC) Harbored by Enterobacteriaceae. Nutrients. 2019 Dec 25;12(1):62. doi: 10.3390/nu12010062.
- Keith ME, Walsh NA, Darling PB, Hanninen SA, Thirugnanam S, Leong-Poi H, Barr A, Sole MJ. B-vitamin deficiency in hospitalized patients with heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1406-10. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.011.
- Zhao LG, Shu XO, Li HL, Gao J, Han LH, Wang J, Fang J, Gao YT, Zheng W, Xiang YB. Prospective cohort studies of dietary vitamin B6 intake and risk of cause-specific mortality. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1180-1187. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.016. Epub 2018 May 4.
- Reay JL, Smith MA, Riby LM. B vitamins and cognitive performance in older adults: review. ISRN Nutr. 2013 Mar 11;2013:650983. doi: 10.5402/2013/650983. eCollection 2013.
- Malik M, Hnatkova K, Batchvarov V, Gang Y, Smetana P, Camm AJ. Sample size, power calculations, and their implications for the cost of thorough studies of drug induced QT interval prolongation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1659-69. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00701.x.
- Hsiao PY, Mitchell DC, Coffman DL, Allman RM, Locher JL, Sawyer P, Jensen GL, Hartman TJ. Dietary patterns and diet quality among diverse older adults: the University of Alabama at Birmingham Study of Aging. J Nutr Health Aging. 2013 Jan;17(1):19-25. doi: 10.1007/s12603-012-0082-4.
- Borel P, Mekki N, Boirie Y, Partier A, Alexandre-Gouabau MC, Grolier P, Beaufrere B, Portugal H, Lairon D, Azais-Braesco V. Comparison of the postprandial plasma vitamin A response in young and older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):B133-40. doi: 10.1093/gerona/53a.2.b133.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
- Zhao M, Chen YH, Dong XT, Zhou J, Chen X, Wang H, Wu SX, Xia MZ, Zhang C, Xu DX. Folic acid protects against lipopolysaccharide-induced preterm delivery and intrauterine growth restriction through its anti-inflammatory effect in mice. PLoS One. 2013 Dec 6;8(12):e82713. doi: 10.1371/journal.pone.0082713. eCollection 2013.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Dietary intake of folate and risk of stroke in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. National Health and Nutrition Examination Survey. Stroke. 2002 May;33(5):1183-8. doi: 10.1161/01.str.0000014607.90464.88.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria CM, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Fruit and vegetable intake and risk of cardiovascular disease in US adults: the first National Health and Nutrition Examination Survey Epidemiologic Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1093/ajcn/76.1.93.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Ji Y, Tan S, Xu Y, Chandra A, Shi C, Song B, Qin J, Gao Y. Vitamin B supplementation, homocysteine levels, and the risk of cerebrovascular disease: a meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 8;81(15):1298-307. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a823cc. Epub 2013 Sep 18.
- Ozorowski M, Wicinski M, Wrobel L, Fajkiel-Madajczyk A. Cholecalciferol supplementation lowers leptin and TMAO but increases NO and VEGF-A levels in obese vitamin D deficient patients: Is it one of the potential cardioprotective mechanisms of vitamin D? Nutr Metab (Lond). 2022 Apr 29;19(1):31. doi: 10.1186/s12986-022-00666-4.
- Obeid R, Awwad HM, Kirsch SH, Waldura C, Herrmann W, Graeber S, Geisel J. Plasma trimethylamine-N-oxide following supplementation with vitamin D or D plus B vitamins. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600358. Epub 2016 Oct 10.
- Wang X, Li X, Dong Y. Vitamin D Decreases Plasma Trimethylamine-N-oxide Level in Mice by Regulating Gut Microbiota. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:9896743. doi: 10.1155/2020/9896743. eCollection 2020.
- Kalagi NA, Abbott KA, Alburikan KA, Alkofide HA, Stojanovski E, Garg ML. Modulation of Circulating Trimethylamine N-Oxide Concentrations by Dietary Supplements and Pharmacological Agents: A Systematic Review. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):876-887. doi: 10.1093/advances/nmz012.
- Gatarek P, Kaluzna-Czaplinska J. Trimethylamine N-oxide (TMAO) in human health. EXCLI J. 2021 Feb 11;20:301-319. doi: 10.17179/excli2020-3239. eCollection 2021.
- Masenga SK, Hamooya B, Hangoma J, Hayumbu V, Ertuglu LA, Ishimwe J, Rahman S, Saleem M, Laffer CL, Elijovich F, Kirabo A. Recent advances in modulation of cardiovascular diseases by the gut microbiota. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):952-959. doi: 10.1038/s41371-022-00698-6. Epub 2022 Apr 25.
- Ercolini D, Fogliano V. Food Design To Feed the Human Gut Microbiota. J Agric Food Chem. 2018 Apr 18;66(15):3754-3758. doi: 10.1021/acs.jafc.8b00456. Epub 2018 Apr 5.
- Guinane CM, Cotter PD. Role of the gut microbiota in health and chronic gastrointestinal disease: understanding a hidden metabolic organ. Therap Adv Gastroenterol. 2013 Jul;6(4):295-308. doi: 10.1177/1756283X13482996.
- La Frano MR, de Moura FF, Boy E, Lonnerdal B, Burri BJ. Bioavailability of iron, zinc, and provitamin A carotenoids in biofortified staple crops. Nutr Rev. 2014 May;72(5):289-307. doi: 10.1111/nure.12108. Epub 2014 Apr 1.
- Melse-Boonstra A. Bioavailability of Micronutrients From Nutrient-Dense Whole Foods: Zooming in on Dairy, Vegetables, and Fruits. Front Nutr. 2020 Jul 24;7:101. doi: 10.3389/fnut.2020.00101. eCollection 2020.
- Yang S, Li X, Yang F, Zhao R, Pan X, Liang J, Tian L, Li X, Liu L, Xing Y, Wu M. Gut Microbiota-Dependent Marker TMAO in Promoting Cardiovascular Disease: Inflammation Mechanism, Clinical Prognostic, and Potential as a Therapeutic Target. Front Pharmacol. 2019 Nov 19;10:1360. doi: 10.3389/fphar.2019.01360. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
- Zhou A, Selvanayagam JB, Hypponen E. Non-linear Mendelian randomization analyses support a role for vitamin D deficiency in cardiovascular disease risk. Eur Heart J. 2022 May 7;43(18):1731-1739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab809.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- Orces C, Lorenzo C, Guarneros JE. The Prevalence and Determinants of Vitamin D Inadequacy among U.S. Older Adults: National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2014. Cureus. 2019 Aug 1;11(8):e5300. doi: 10.7759/cureus.5300.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
- Kvapil J, Liska M. [Polarimetric determination of D-arabonates]. Cesk Farm. 1965 May;14(4):164-6. No abstract available. Czech.
- Ketheesan N, Ingham E, Kearney JN, Rasaretnam R. Donor valves as substitutes for heart valve replacement. Ceylon Med J. 1997 Jun;42(2):85-90.
- Liotet S, Cochet P, Warnet VN. [Explanation of the formation of organic deposits on soft lenses using scanning electron microscopy]. Bull Soc Ophtalmol Fr. 1983 Apr;83(4):491-3. No abstract available. French.
- Barbarawi M, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi O, Dhillon H, Swaid B, Yelangi A, Sundus S, Bachuwa G, Alkotob ML, Manson JE. Vitamin D Supplementation and Cardiovascular Disease Risks in More Than 83 000 Individuals in 21 Randomized Clinical Trials: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):765-776. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1870. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):112. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4472.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。