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標準プロセスの心臓と腸の健康研究

2025年2月6日 更新者:Standard Process Inc.

健康な成人におけるトリメチルアミン N-オキシドおよび心臓代謝エンドポイントに対する自然食品ベースの栄養製剤の効果。

標準プロセスの心臓と腸の健康研究

調査の概要

詳細な説明

この前向きパイロット臨床研究では、雑食食(全脂肪乳製品、赤身肉、卵、魚)を定期的に摂取し、血清トリメチルアミンN-オキシド(TMAO)レベルが上昇している45人の健康な参加者をスクリーニングします. トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) は、腸内微生物叢由来の食事代謝産物であり、主に炎症および酸化ストレス経路を通じて心血管疾患 (CVD) リスクの重要かつ独立した予測因子として浮上しています。 動物性食品を長期間摂取すると、TMAO 前駆体であるコリンと L-カルニチンが豊富にあるため、TMAO レベルが上昇します。 食事は微生物組成とそれに続く TMAO レベルの変化に重要な役割を果たすため、自然食品ベースの栄養製剤が TMAO レベルの管理に必要なサポートを提供できるかどうかを調査することが重要です。 この目的に向けて、ビタミン B と D の両方が、健康な腸の微小環境を維持しながら、循環 TMAO のレベルに影響を与えることが示されています。

このパイロット研究は、全食品マトリックスベースのビタミン B 製剤を単独で、またはビタミン D と組み合わせて補給した後の健康な成人の TMAO 応答の変調を調査することを目的としています。評価は、食事のみの対照群と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Standard Process Nutrition Innovation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 雑食(卵、赤身の肉、乳製品を定期的に摂取)の25~80歳の健康な参加者(男性と女性の両方)
  • 研究中のプレまたはプロバイオティクスの摂取なし、研究中の抗生物質なし
  • -標準的な血液検査によって決定された中程度から高レベルのTMAO(4uM以上)の血清レベル
  • 参加者が抗生物質を服用している場合は、投薬を終了し、スクリーニング基準として TMAO をテストする前に 1 か月待つ必要があります。
  • 正常血圧、非喫煙者
  • 正常コレステロール
  • 参加者はコミュニケーションを取り、指示に従うことができます
  • 参加者は自発的にインフォームドコンセント(ICF)に署名し、日付を記入し、治験審査委員会(IRB)によって審査され、研究への参加前に承認を与えた
  • 栄養補助食品を喜んで摂取し、既知の食物アレルギーがない参加者

除外基準:

  • ビーガンとベジタリアンの参加者
  • 医学的に処方された食事の参加者
  • -発酵製品(プレーンヨーグルト、ケフィア、コンブチャ、ウォーターケフィア、味噌、野菜のピクルス、ザワークラウト)の消費をやめたくない参加者 研究開始日の2週間前および研究タイムライン中に、これは腸内細菌叢関連の結果を妨げるため評価
  • 緑茶、ココア、亜麻仁、ベリー、エナジードリンクなどのポリフェノールの摂取をやめたくない参加者
  • -現在、または過去4週間以内に他の介入臨床試験に参加した参加者
  • 胃腸の健康関連(プロバイオティクス、プレバイオティクス、および/または抗菌植物)、ビタミンC、コリン、レシチンまたはL-カルニチン、魚油/オキアミ油を含むサプリメントなどの特定のサプリメントの参加者で、2週間前に補給を中止したくない.学習開始日の
  • -確認された、または疑われる感染症(結核、B型またはC型肝炎、HIV感染など)、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重要な病状がある参加者 研究者の意見では、彼または彼女を含めるのに適していません勉強*
  • -ペースメーカー、埋め込み型除細動器(ICD)、または心臓再同期療法装置を使用している参加者
  • 妊娠が確認または疑われる参加者(自己申告)
  • 心臓移植を待つ参加者
  • 急性心筋梗塞で入院中の参加者
  • -スクリーニングから30日以内に血行再建術が計画されている参加者
  • 参加者は、成分を補うためにアレルギーを持っていてはなりません(リストを参照)
  • -処方薬(適切に承認された/認可された臨床医のみが処方できる薬として定義される)の使用を開始した参加者、および許可されていない非処方薬(市販薬)、およびその他の栄養補助食品
  • -すべての研究要件に準拠していない参加者(臨床訪問を含む)
  • コレステロールが高い、またはスタチンなどの脂質低下薬を服用している参加者
  • -次の薬の参加者:NSAIDS、ステロイド、プレドニゾン、酸逆流/ GERD薬:タガメット、ザンタック、ペプシッド、プリロセック、プレバシッド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ダイエット専用グループ
ダイエットのみ: ガイド付きダイエット
実験的:コンビネーショングループ
自然食品ベースのビタミン B と D の組み合わせ
TMAO レベルを下げるために全食品ベースのビタミン B とビタミン D を検討し、これが腸の多様性を調節できるかどうか
実験的:Bのみのグループ
自然食品ベースのビタミンB群
TMAO レベルを下げるために全食品ベースのビタミン B とビタミン D を検討し、これが腸の多様性を調節できるかどうか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な
時間枠:8週間
1つの結果は、全食品ベースのビタミンB群の組み合わせが腸の多様性とTMAO応答を調節できるかどうかを判断することです.
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンダリ
時間枠:8週間
もう 1 つの成果は、腸内微生物叢の調節による TMAO レベルの低下におけるビタミン B と D の補給の間の有益な相互作用を調査することです。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chinmayee Panda, PhD、Standard Process Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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