Standard prosess hjerte- og tarmhelsestudie

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere (både menn og kvinner) i alderen 25-80 år med altetende kosthold (regelmessig inntak av egg, rødt kjøtt, meieriprodukter)
• Ingen pre- eller probiotisk inntak under studien, ingen antibiotika under studien
• Moderat til høye serumnivåer av TMAO (mer enn eller lik 4 uM) bestemt ved en standard blodprøve
• Hvis deltakeren er på antibiotika, bør de avslutte medisinen og vente en måned før de tester for TMAO som et screeningkriterium
• Normalt blodtrykk, ikke-røykere
• Normalt kolesterol
• Deltakerne kan kommunisere og følge instruksjoner
• Deltakerne signerte og daterte frivillig et informert samtykke (ICF), gjennomgått av en Institutional Review Board (IRB), og ga autorisasjon før noen deltagelse i studien
• Deltakere som er villige til å ta kosttilskudd og ikke har kjente matallergier

Ekskluderingskriterier:

• Veganske og vegetariske deltakere
• Deltakere på medisinsk foreskrevet diett
• Deltakere som ikke er villige til å stoppe inntak av fermenterte produkter (vanlig yoghurt, kefir, kombucha, vannkefir, miso, syltede grønnsaker og surkål) 2 uker før studiens startdato og under studiens tidslinje, da dette vil forstyrre tarmmikrobiomrelatert resultat evaluering
• Deltakere som ikke er villige til å slutte å konsumere polyfenoler - grønn te, kakao, linfrø, bær og energidrikker
• Deltakere som for øyeblikket er eller har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier de siste 4 ukene
• Deltakere på visse kosttilskudd som GI helserelatert (probiotika, prebiotika og/eller antimikrobielle botaniske stoffer), vitamin C, kolin, lecitin eller L-karnitin, kosttilskudd som inneholder fiskeolje/krillolje som ikke ønsker å stoppe tilskudd før 2 uker av studiestartdato
• Deltakere som har en bekreftet eller mistenkt smittsom sykdom (som tuberkulose, hepatitt B eller C, HIV-infeksjon), malignitet eller annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening gjør ham eller henne ikke egnet for inkludering i studere*
• Deltakere som har pacemakere, en implantert cardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapienhet
• Deltakere som har bekreftet eller mistenkt graviditet (selvrapportert)
• Deltaker som venter på hjertetransplantasjon
• Deltakerne er for tiden innlagt på sykehus for akutt hjerteinfarkt
• Deltakere med en planlagt revaskularisering innen 30 dager etter screening
• Deltakere må ikke ha noen allergi mot tilskuddsingredienser (se liste)
• Deltakere som har startet bruk av reseptbelagte medisiner (definert som en medisin som kun kan foreskrives av en riktig autorisert/lisensiert kliniker), og ikke godkjente reseptfrie medisiner (reseptfrie medisiner), og andre kosttilskudd
• Deltakere som ikke oppfyller alle studiekrav (inkludert kliniske besøk)
• Deltakere med høyt kolesterol eller på lipidsenkende medisiner som statiner
• Deltakere på følgende medisiner: NSAIDS, Steroider, Prednison, Acid Reflux/GERD-medisiner: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid