Standard process hjärt- och tarmhälsostudie

Inklusionskriterier:

• Friska deltagare (både män och kvinnor) i åldern 25-80 år med allätande kost (regelbunden konsumtion av ägg, rött kött, mejeriprodukter)
• Ingen pre- eller probiotisk konsumtion under studien, inga antibiotika under studien
• Måttliga till höga serumnivåer av TMAO (mer än eller lika med 4 uM) bestämt med ett standardblodprov
• Om deltagaren är på antibiotika bör de avsluta sin medicinering och vänta en månad innan de testar för TMAO som ett screeningkriterium
• Normalt blodtryck, icke-rökare
• Normalt kolesterol
• Deltagarna kan kommunicera och följa instruktioner
• Deltagarna undertecknade och daterade frivilligt ett informerat samtycke (ICF), granskat av en institutionell granskningsnämnd (IRB) och gav tillstånd innan de deltog i studien
• Deltagare som är villiga att ta kosttillskott och inte har några kända födoämnesallergier

Exklusions kriterier:

• Veganska och vegetariska deltagare
• Deltagare på medicinskt ordinerad kost
• Deltagare som inte är villiga att sluta konsumera fermenterade produkter (yoghurt, kefir, kombucha, vattenkefir, miso, inlagda grönsaker och surkål) 2 veckor före studiens startdatum och under studiens tidslinje eftersom detta kommer att störa tarmmikrobiomrelaterade resultat bedömning
• Deltagare som inte är villiga att sluta konsumera polyfenoler - grönt te, kakao, linfrö, bär och energidrycker
• Deltagare som för närvarande är eller har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna
• Deltagare på vissa kosttillskott som GI-hälsorelaterade (probiotika, prebiotika och/eller antimikrobiella botaniska ämnen), vitamin C, kolin, lecitin eller L-karnitin, kosttillskott innehållande fiskolja/krillolja som inte vill sluta med tillskottet före 2 veckor studiestartdatum
• Deltagare som har någon bekräftad eller misstänkt infektionssjukdom (såsom tuberkulos, hepatit B eller C, HIV-infektion), malignitet eller något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt gör att han eller hon inte är lämplig för inkludering i studie*
• Deltagare som har pacemaker, en implanterad cardioverter defibrillator (ICD) eller en hjärtresynkroniseringsterapiapparat
• Deltagare som har bekräftat eller misstänkt graviditet (självrapporterad)
• Deltagare som väntar på en hjärttransplantation
• Deltagare är för närvarande inlagda på sjukhus för akut hjärtinfarkt
• Deltagare med en planerad revaskularisering inom 30 dagar efter screening
• Deltagare får inte ha några allergier mot tilläggsingredienser (se lista)
• Deltagare som har påbörjat användningen av receptbelagda läkemedel (definierat som ett läkemedel som endast kan förskrivas av en korrekt auktoriserad/licensierad läkare), och inte godkända receptfria läkemedel (receptfria läkemedel) och andra näringstillskott
• Deltagare som inte uppfyller alla studiekrav (inklusive kliniska besök)
• Deltagare med högt kolesterol eller på lipidsänkande mediciner som statiner
• Deltagare på följande medicinering: NSAID, Steroider, Prednison, Acid Reflux/GERD-läkemedel: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid