Estudio de salud intestinal y del corazón de proceso estándar
21 de marzo de 2023 actualizado por: Standard Process Inc.
Efectos de una formulación nutricional basada en alimentos integrales sobre el N-óxido de trimetilamina y los criterios de valoración cardiometabólicos en adultos sanos.
Estudio de salud intestinal y del corazón de proceso estándar
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico piloto prospectivo examinará a 45 participantes sanos que consumen regularmente una dieta omnívora (lácteos enteros, carnes rojas, huevos, pescado) y tienen niveles elevados de N-óxido de trimetilamina (TMAO) en suero. El N-óxido de trimetilamina (TMAO) es un metabolito dietético derivado de la microbiota intestinal que está emergiendo como un predictor significativo e independiente del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) principalmente a través de vías de inflamación y estrés oxidativo. El consumo a largo plazo de productos animales eleva los niveles de TMAO debido a su abundancia de precursores de TMAO: colina y L-carnitina. Dado que la dieta juega un papel clave en la alteración de la composición microbiana y los niveles posteriores de TMAO, es importante investigar si las formulaciones nutricionales basadas en alimentos integrales pueden proporcionar el apoyo necesario para controlar los niveles de TMAO y, por lo tanto, impactar positivamente en los puntos finales cardiometabólicos. Con este fin, se ha demostrado que las vitaminas B y D influyen en los niveles de TMAO circulante mientras mantienen un microambiente intestinal saludable.
Este estudio piloto tiene como objetivo explorar la modulación de la respuesta de TMAO en adultos sanos después de la suplementación con una formulación de vitaminas B basada en una matriz de alimentos integrales sola y en combinación con vitamina D. Las evaluaciones se compararán con el grupo de control de dieta únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brea Nance
- Número de teléfono: 2624956410
- Correo electrónico: bnance@standardprocess.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Reclutamiento
- Docs Outside the Box
-
Contacto:
- Brea Nance
- Número de teléfono: 262-495-6410
- Correo electrónico: bnance@standardprocess.com
-
Investigador principal:
- Chinmayee Panda, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos (tanto hombres como mujeres) de 25 a 80 años con dieta omnívora (consumo regular de huevos, carne roja, lácteos)
- Sin consumo de prebióticos o probióticos durante el estudio, sin antibióticos durante el estudio
- Niveles séricos moderados a altos de TMAO (más de o igual a 4 uM) determinados por un análisis de sangre estándar
- Si el participante toma antibióticos, debe terminar su medicación y esperar un mes antes de realizar la prueba de TMAO como criterio de detección.
- Presión arterial normal, no fumadores
- Colesterol normal
- Los participantes pueden comunicarse y seguir instrucciones.
- Los participantes firmaron y fecharon voluntariamente un consentimiento informado (ICF), revisado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y proporcionaron autorización antes de cualquier participación en el estudio.
- Participantes que estén dispuestos a tomar suplementos nutricionales y que no tengan alergias alimentarias conocidas
Criterio de exclusión:
- Participantes veganos y vegetarianos
- Participantes con dieta prescrita médicamente
- Los participantes no están dispuestos a dejar de consumir productos fermentados (yogurt natural, kéfir, kombucha, kéfir de agua, miso, verduras en escabeche y chucrut) 2 semanas antes de la fecha de inicio del estudio y durante el cronograma del estudio, ya que esto interferirá con el resultado relacionado con el microbioma intestinal evaluación
- Participantes que no están dispuestos a dejar de consumir polifenoles: té verde, cacao, linaza, bayas y bebidas energéticas
- Participantes que actualmente están o han participado en otros ensayos clínicos de intervención en las últimas 4 semanas
- Participantes que toman ciertos suplementos como suplementos relacionados con la salud gastrointestinal (probióticos, prebióticos y/o productos botánicos antimicrobianos), vitamina C, colina, lecitina o L-carnitina, aceite de pescado/aceite de krill que no desean interrumpir la suplementación antes de las 2 semanas de la fecha de inicio del estudio
- Los participantes que tengan cualquier enfermedad infecciosa confirmada o sospechosa (como tuberculosis, hepatitis B o C, infección por VIH), malignidad o cualquier otra afección médica clínicamente significativa que, en opinión de los investigadores, los haga no aptos para su inclusión en el estudiar*
- Participantes que tienen marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantado (DCI) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca
- Participantes con embarazo confirmado o sospechado (autoinformado)
- Participante esperando un trasplante de corazón
- Participantes actualmente hospitalizados por infarto agudo de miocardio
- Participantes con una revascularización planificada dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Los participantes no deben tener ninguna alergia a los ingredientes del suplemento (ver lista)
- Participantes que han iniciado el uso de medicamentos recetados (definidos como un medicamento que puede ser recetado solo por un médico debidamente autorizado/licenciado), y medicamentos sin receta no autorizados (medicamentos de venta libre) y otros suplementos nutricionales
- Participantes que no cumplen con todos los requisitos del estudio (incluidas las visitas clínicas)
- Participantes con colesterol alto o con medicamentos para reducir los lípidos como las estatinas
- Participantes con los siguientes medicamentos: AINE, esteroides, prednisona, reflujo ácido/medicamentos para la ERGE: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de solo dieta
Solo dieta: dieta guiada
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Experimental: Grupo combinado
Combinación de vitaminas B y D basadas en alimentos enteros
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Analizar las vitaminas B y D basadas en alimentos integrales para reducir los niveles de TMAO y si esto puede modular la diversidad intestinal
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Experimental: Solo Grupo B
Vitaminas B basadas en alimentos integrales
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Analizar las vitaminas B y D basadas en alimentos integrales para reducir los niveles de TMAO y si esto puede modular la diversidad intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un resultado es determinar si una combinación de vitaminas B basadas en alimentos integrales puede modular la diversidad intestinal y la respuesta de TMAO
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secundario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Otro resultado es explorar la interacción beneficiosa entre la suplementación con vitamina B y D para reducir los niveles de TMAO a través de la modulación del microbioma intestinal.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .