Standard Process Heart and Gut Health Study
6 februari 2025 bijgewerkt door: Standard Process Inc.
Effecten van een op hele voeding gebaseerde voedingsformulering op trimethylamine N-oxide en cardiometabolische eindpunten bij gezonde volwassenen.
Standard Process Heart and Gut Health Study
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve klinische pilotstudie zal 45 gezonde deelnemers screenen die regelmatig een omnivoor dieet volgen (volle zuivelproducten, rood vlees, eieren, vis) en verhoogde serumspiegels van trimethylamine N-oxide (TMAO) hebben. Trimethylamine N-oxide (TMAO) is een van de darmmicrobiota afgeleide voedingsmetaboliet die in opkomst is als een significante en onafhankelijke voorspeller van het risico op hart- en vaatziekten (HVZ), voornamelijk via ontstekings- en oxidatieve stressroutes. Langdurige consumptie van dierlijke producten verhoogt de TMAO-waarden vanwege de overvloed aan TMAO-voorlopers: choline en L-carnitine. Aangezien voeding een sleutelrol speelt bij het veranderen van de microbiële samenstelling en de daaropvolgende TMAO-niveaus, is het belangrijk om te onderzoeken of voedingsformuleringen op basis van volledig voedsel de nodige ondersteuning kunnen bieden die nodig is om de TMAO-niveaus te beheersen en dus een positieve invloed hebben op de cardiometabole eindpunten. Hiertoe is aangetoond dat zowel B- als D-vitamines de niveaus van circulerende TMAO beïnvloeden terwijl een gezonde darmmicro-omgeving behouden blijft.
Deze pilootstudie heeft tot doel de modulering van de TMAO-respons bij gezonde volwassenen te onderzoeken na suppletie met alleen een formule van B-vitaminen op basis van een volledige voedingsmatrix, en in combinatie met vitamine D. De beoordelingen zullen worden vergeleken met de controlegroep die alleen een dieet volgde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers (zowel mannen als vrouwen) van 25-80 jaar met een omnivoor dieet (regelmatige consumptie van eieren, rood vlees, zuivel)
- Geen pre- of probiotische consumptie tijdens studie, geen antibiotica tijdens studie
- Matige tot hoge serumspiegels van TMAO (meer dan of gelijk aan 4 uM) bepaald door een standaard bloedtest
- Als de deelnemer antibiotica gebruikt, moeten ze hun medicatie afmaken en een maand wachten voordat ze testen op TMAO als screeningscriterium
- Normale bloeddruk, niet-rokers
- Normaal cholesterol
- Deelnemers kunnen communiceren en instructies opvolgen
- Deelnemers ondertekenden en dateerden vrijwillig een geïnformeerde toestemming (ICF), beoordeeld door een Institutional Review Board (IRB), en verleenden toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers die bereid zijn voedingssupplementen te nemen en geen bekende voedselallergieën hebben
Uitsluitingscriteria:
- Veganistische en vegetarische deelnemers
- Deelnemers op medisch voorgeschreven dieet
- Deelnemers die niet bereid zijn om de consumptie van gefermenteerde producten (yoghurt, kefir, kombucha, waterkefir, miso, gepekelde groenten en zuurkool) 2 weken voorafgaand aan de startdatum van de studie en tijdens de studietijdlijn te stoppen, omdat dit de uitkomst van het darmmicrobioom zal verstoren onderzoek
- Deelnemers die niet willen stoppen met het consumeren van polyfenolen - groene thee, cacao, lijnzaad, bessen en energiedrankjes
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken
- Deelnemers aan bepaalde supplementen zoals GI-gezondheidsgerelateerd (probiotica, prebiotica en/of antimicrobiële plantaardige producten), vitamine C, choline, lecithine of L-carnitine, visolie/krillolie bevattende supplementen die niet willen stoppen met suppletie vóór 2 weken van de startdatum van de studie
- Deelnemers met een bevestigde of vermoede infectieziekte (zoals tuberculose, hepatitis B of C, hiv-infectie), maligniteit of een andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar volgens de onderzoekers niet geschikt maakt voor opname in de studie*
- Deelnemers met pacemakers, een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
- Deelnemers die zwangerschap hebben bevestigd of vermoedden (zelfgerapporteerd)
- Deelnemer die wacht op een harttransplantatie
- Deelnemers die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut hartinfarct
- Deelnemers met een geplande revascularisatie binnen 30 dagen na screening
- Deelnemers mogen geen allergieën hebben om ingrediënten aan te vullen (zie lijst)
- Deelnemers die zijn begonnen met het gebruik van voorgeschreven medicijnen (gedefinieerd als een medicijn dat alleen kan worden voorgeschreven door een naar behoren geautoriseerde/gediplomeerde arts), en niet-geautoriseerde niet-voorgeschreven medicijnen (zelfzorgmedicijnen) en andere voedingssupplementen
- Deelnemers die niet voldoen aan alle studievereisten (inclusief klinische bezoeken)
- Deelnemers met een hoog cholesterolgehalte of op lipidenverlagende medicijnen zoals statines
- Deelnemers aan de volgende medicijnen: NSAID's, steroïden, prednison, zure oprispingen/GORZ medicijnen: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen dieetgroep
Alleen dieet: begeleid dieet
|
|
|
Experimenteel: Combinatie groep
Combinatie van B- en D-vitamines op basis van hele voedingsmiddelen
|
Kijken naar B- en D-vitamines op basis van hele voedingsmiddelen om de TMAO-niveaus te verlagen en of dit de darmdiversiteit kan moduleren
|
|
Experimenteel: Alleen B-groep
B-vitamines op basis van hele voedingsmiddelen
|
Kijken naar B- en D-vitamines op basis van hele voedingsmiddelen om de TMAO-niveaus te verlagen en of dit de darmdiversiteit kan moduleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een uitkomst is om te bepalen of een combinatie van B-vitaminen op basis van volledig voedsel de darmdiversiteit en de TMAO-respons kan moduleren
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondergeschikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een ander resultaat is het onderzoeken van de gunstige wisselwerking tussen B- en D-vitaminesuppletie bij het verlagen van TMAO-niveaus door modulatie van het darmmicrobioom.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Brunt VE, Gioscia-Ryan RA, Richey JJ, Zigler MC, Cuevas LM, Gonzalez A, Vazquez-Baeza Y, Battson ML, Smithson AT, Gilley AD, Ackermann G, Neilson AP, Weir T, Davy KP, Knight R, Seals DR. Suppression of the gut microbiome ameliorates age-related arterial dysfunction and oxidative stress in mice. J Physiol. 2019 May;597(9):2361-2378. doi: 10.1113/JP277336. Epub 2019 Feb 27.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Ma J, Li H. The Role of Gut Microbiota in Atherosclerosis and Hypertension. Front Pharmacol. 2018 Sep 25;9:1082. doi: 10.3389/fphar.2018.01082. eCollection 2018.
- Sun X, Jiao X, Ma Y, Liu Y, Zhang L, He Y, Chen Y. Trimethylamine N-oxide induces inflammation and endothelial dysfunction in human umbilical vein endothelial cells via activating ROS-TXNIP-NLRP3 inflammasome. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Dec 2;481(1-2):63-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.11.017. Epub 2016 Nov 8.
- Zhu W, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Gut Microbe-Generated Trimethylamine N-Oxide From Dietary Choline Is Prothrombotic in Subjects. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1671-1673. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025338. No abstract available.
- Sohouli MH, Ozovanu OD, Fatahi S, Hekmatdoost A. Impact of probiotic supplementation on trimethylamine N-oxide (TMAO) in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:56-62. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Wang Q, Guo M, Liu Y, Xu M, Shi L, Li X, Zhao J, Zhang H, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve and Bifidobacterium longum Attenuate Choline-Induced Plasma Trimethylamine N-Oxide Production by Modulating Gut Microbiota in Mice. Nutrients. 2022 Mar 14;14(6):1222. doi: 10.3390/nu14061222.
- Dalla Via A, Gargari G, Taverniti V, Rondini G, Velardi I, Gambaro V, Visconti GL, De Vitis V, Gardana C, Ragg E, Pinto A, Riso P, Guglielmetti S. Urinary TMAO Levels Are Associated with the Taxonomic Composition of the Gut Microbiota and with the Choline TMA-Lyase Gene (cutC) Harbored by Enterobacteriaceae. Nutrients. 2019 Dec 25;12(1):62. doi: 10.3390/nu12010062.
- Keith ME, Walsh NA, Darling PB, Hanninen SA, Thirugnanam S, Leong-Poi H, Barr A, Sole MJ. B-vitamin deficiency in hospitalized patients with heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1406-10. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.011.
- Zhao LG, Shu XO, Li HL, Gao J, Han LH, Wang J, Fang J, Gao YT, Zheng W, Xiang YB. Prospective cohort studies of dietary vitamin B6 intake and risk of cause-specific mortality. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1180-1187. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.016. Epub 2018 May 4.
- Reay JL, Smith MA, Riby LM. B vitamins and cognitive performance in older adults: review. ISRN Nutr. 2013 Mar 11;2013:650983. doi: 10.5402/2013/650983. eCollection 2013.
- Malik M, Hnatkova K, Batchvarov V, Gang Y, Smetana P, Camm AJ. Sample size, power calculations, and their implications for the cost of thorough studies of drug induced QT interval prolongation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1659-69. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00701.x.
- Hsiao PY, Mitchell DC, Coffman DL, Allman RM, Locher JL, Sawyer P, Jensen GL, Hartman TJ. Dietary patterns and diet quality among diverse older adults: the University of Alabama at Birmingham Study of Aging. J Nutr Health Aging. 2013 Jan;17(1):19-25. doi: 10.1007/s12603-012-0082-4.
- Borel P, Mekki N, Boirie Y, Partier A, Alexandre-Gouabau MC, Grolier P, Beaufrere B, Portugal H, Lairon D, Azais-Braesco V. Comparison of the postprandial plasma vitamin A response in young and older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):B133-40. doi: 10.1093/gerona/53a.2.b133.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
- Zhao M, Chen YH, Dong XT, Zhou J, Chen X, Wang H, Wu SX, Xia MZ, Zhang C, Xu DX. Folic acid protects against lipopolysaccharide-induced preterm delivery and intrauterine growth restriction through its anti-inflammatory effect in mice. PLoS One. 2013 Dec 6;8(12):e82713. doi: 10.1371/journal.pone.0082713. eCollection 2013.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Dietary intake of folate and risk of stroke in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. National Health and Nutrition Examination Survey. Stroke. 2002 May;33(5):1183-8. doi: 10.1161/01.str.0000014607.90464.88.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria CM, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Fruit and vegetable intake and risk of cardiovascular disease in US adults: the first National Health and Nutrition Examination Survey Epidemiologic Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1093/ajcn/76.1.93.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Ji Y, Tan S, Xu Y, Chandra A, Shi C, Song B, Qin J, Gao Y. Vitamin B supplementation, homocysteine levels, and the risk of cerebrovascular disease: a meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 8;81(15):1298-307. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a823cc. Epub 2013 Sep 18.
- Ozorowski M, Wicinski M, Wrobel L, Fajkiel-Madajczyk A. Cholecalciferol supplementation lowers leptin and TMAO but increases NO and VEGF-A levels in obese vitamin D deficient patients: Is it one of the potential cardioprotective mechanisms of vitamin D? Nutr Metab (Lond). 2022 Apr 29;19(1):31. doi: 10.1186/s12986-022-00666-4.
- Obeid R, Awwad HM, Kirsch SH, Waldura C, Herrmann W, Graeber S, Geisel J. Plasma trimethylamine-N-oxide following supplementation with vitamin D or D plus B vitamins. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600358. Epub 2016 Oct 10.
- Wang X, Li X, Dong Y. Vitamin D Decreases Plasma Trimethylamine-N-oxide Level in Mice by Regulating Gut Microbiota. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:9896743. doi: 10.1155/2020/9896743. eCollection 2020.
- Kalagi NA, Abbott KA, Alburikan KA, Alkofide HA, Stojanovski E, Garg ML. Modulation of Circulating Trimethylamine N-Oxide Concentrations by Dietary Supplements and Pharmacological Agents: A Systematic Review. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):876-887. doi: 10.1093/advances/nmz012.
- Gatarek P, Kaluzna-Czaplinska J. Trimethylamine N-oxide (TMAO) in human health. EXCLI J. 2021 Feb 11;20:301-319. doi: 10.17179/excli2020-3239. eCollection 2021.
- Masenga SK, Hamooya B, Hangoma J, Hayumbu V, Ertuglu LA, Ishimwe J, Rahman S, Saleem M, Laffer CL, Elijovich F, Kirabo A. Recent advances in modulation of cardiovascular diseases by the gut microbiota. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):952-959. doi: 10.1038/s41371-022-00698-6. Epub 2022 Apr 25.
- Ercolini D, Fogliano V. Food Design To Feed the Human Gut Microbiota. J Agric Food Chem. 2018 Apr 18;66(15):3754-3758. doi: 10.1021/acs.jafc.8b00456. Epub 2018 Apr 5.
- Guinane CM, Cotter PD. Role of the gut microbiota in health and chronic gastrointestinal disease: understanding a hidden metabolic organ. Therap Adv Gastroenterol. 2013 Jul;6(4):295-308. doi: 10.1177/1756283X13482996.
- La Frano MR, de Moura FF, Boy E, Lonnerdal B, Burri BJ. Bioavailability of iron, zinc, and provitamin A carotenoids in biofortified staple crops. Nutr Rev. 2014 May;72(5):289-307. doi: 10.1111/nure.12108. Epub 2014 Apr 1.
- Melse-Boonstra A. Bioavailability of Micronutrients From Nutrient-Dense Whole Foods: Zooming in on Dairy, Vegetables, and Fruits. Front Nutr. 2020 Jul 24;7:101. doi: 10.3389/fnut.2020.00101. eCollection 2020.
- Yang S, Li X, Yang F, Zhao R, Pan X, Liang J, Tian L, Li X, Liu L, Xing Y, Wu M. Gut Microbiota-Dependent Marker TMAO in Promoting Cardiovascular Disease: Inflammation Mechanism, Clinical Prognostic, and Potential as a Therapeutic Target. Front Pharmacol. 2019 Nov 19;10:1360. doi: 10.3389/fphar.2019.01360. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
- Zhou A, Selvanayagam JB, Hypponen E. Non-linear Mendelian randomization analyses support a role for vitamin D deficiency in cardiovascular disease risk. Eur Heart J. 2022 May 7;43(18):1731-1739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab809.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- Orces C, Lorenzo C, Guarneros JE. The Prevalence and Determinants of Vitamin D Inadequacy among U.S. Older Adults: National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2014. Cureus. 2019 Aug 1;11(8):e5300. doi: 10.7759/cureus.5300.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
- Kvapil J, Liska M. [Polarimetric determination of D-arabonates]. Cesk Farm. 1965 May;14(4):164-6. No abstract available. Czech.
- Ketheesan N, Ingham E, Kearney JN, Rasaretnam R. Donor valves as substitutes for heart valve replacement. Ceylon Med J. 1997 Jun;42(2):85-90.
- Liotet S, Cochet P, Warnet VN. [Explanation of the formation of organic deposits on soft lenses using scanning electron microscopy]. Bull Soc Ophtalmol Fr. 1983 Apr;83(4):491-3. No abstract available. French.
- Barbarawi M, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi O, Dhillon H, Swaid B, Yelangi A, Sundus S, Bachuwa G, Alkotob ML, Manson JE. Vitamin D Supplementation and Cardiovascular Disease Risks in More Than 83 000 Individuals in 21 Randomized Clinical Trials: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):765-776. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1870. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):112. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4472.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan gegevens te delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .