Standardní procesní studie zdraví srdce a střev
6. února 2025 aktualizováno: Standard Process Inc.
Účinky nutriční formulace na bázi celé potraviny na trimethylamin N-oxid a kardiometabolické koncové body u zdravých dospělých.
Standardní procesní studie zdraví srdce a střev
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní klinická studie prověří 45 zdravých účastníků pravidelně konzumujících všežravou stravu (plnotučné mléčné výrobky, červené maso, vejce, ryby) a mají zvýšené hladiny trimethylamin N-oxidu (TMAO) v séru. Trimethylamin N-oxid (TMAO) je dietní metabolit odvozený ze střevní mikroflóry, který se objevuje jako významný a nezávislý prediktor rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD), zejména prostřednictvím zánětlivých cest a oxidačního stresu. Dlouhodobá konzumace živočišných produktů zvyšuje hladiny TMAO díky velkému množství prekurzorů TMAO: cholinu a L-karnitinu. Vzhledem k tomu, že strava hraje klíčovou roli při změně mikrobiálního složení a následných hladin TMAO, je důležité prozkoumat, zda nutriční formulace založené na celých potravinách mohou poskytnout nezbytnou podporu potřebnou pro řízení hladin TMAO, a tedy pozitivně ovlivnit kardiometabolické koncové body. Za tímto účelem bylo prokázáno, že vitamíny B a D ovlivňují hladiny cirkulujícího TMAO při zachování zdravého střevního mikroprostředí.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat modulaci odpovědi TMAO u zdravých dospělých po suplementaci samotnou formulací vitamínů B na bázi celé potravinové matrice a v kombinaci s vitamínem D. Hodnocení budou porovnána s kontrolní skupinou pouze s dietou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci (muži i ženy) ve věku 25-80 let s všežravou stravou (pravidelná konzumace vajec, červeného masa, mléčných výrobků)
- Žádná prebiotika nebo probiotika během studie, žádná antibiotika během studie
- Střední až vysoké sérové hladiny TMAO (více než nebo rovné 4 uM) stanovené standardním krevním testem
- Pokud je účastník na antibiotikách, měl by dokončit léčbu a počkat jeden měsíc, než bude testován na TMAO jako screeningové kritérium
- Normální krevní tlak, nekuřáci
- Normální cholesterol
- Účastníci mohou komunikovat a řídit se pokyny
- Účastníci dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas (ICF), zkontrolovaný Institutional Review Board (IRB) a poskytli souhlas před jakoukoli účastí ve studii
- Účastníci, kteří jsou ochotni užívat doplňky výživy a nemají žádné známé potravinové alergie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vegani a vegetariáni
- Účastníci na lékařsky předepsané dietě
- Účastníci nejsou ochotni přestat konzumovat fermentované produkty (obyčejný jogurt, kefír, kombucha, vodní kefír, miso, nakládaná zelenina a kysané zelí) 2 týdny před datem zahájení studie a v průběhu studie, protože to bude interferovat s výsledkem souvisejícím se střevním mikrobiomem Posouzení
- Účastníci nejsou ochotni přestat konzumovat polyfenoly – zelený čaj, kakao, lněné semínko, bobule a energetické nápoje
- Účastníci, kteří se aktuálně nebo v posledních 4 týdnech účastnili jiných intervenčních klinických studií
- Účastníci některých doplňků, jako jsou doplňky související se zdravím GI (probiotika, prebiotika a/nebo antimikrobiální rostlinná léčiva), vitamin C, cholin, lecitin nebo L-karnitin, doplňky obsahující rybí olej/krillový olej, kteří si nepřejí ukončit suplementaci před 2 týdny datum zahájení studia
- Účastníci, kteří mají jakékoli potvrzené nebo suspektní infekční onemocnění (jako je tuberkulóza, hepatitida B nebo C, infekce HIV), zhoubný nádor nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů činí jej nevhodným pro zařazení do studie*
- Účastníci, kteří mají kardiostimulátory, implantovaný kardioverter defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
- Účastnice, které potvrdily nebo měly podezření na těhotenství (samo ohlášené)
- Účastník čekající na transplantaci srdce
- Účastníci jsou v současné době hospitalizováni pro akutní infarkt myokardu
- Účastníci s plánovanou revaskularizací do 30 dnů od screeningu
- Účastníci nesmí mít žádné alergie na přísady (viz seznam)
- Účastníci, kteří zahájili užívání léků na předpis (definovaných jako léky, které může předepsat pouze řádně oprávněný/licencovaný klinický lékař), a neschválených léků bez předpisu (volně prodejných léků) a dalších doplňků výživy
- Účastníci, kteří nesplňují všechny požadavky studie (včetně klinických návštěv)
- Účastníci s vysokým cholesterolem nebo užívající léky snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny
- Účastníci užívající následující léky: NSAID, Steroidy, Prednison, Acid Reflux/GERD léky: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina pouze dieta
Pouze dieta: řízená dieta
|
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinace plnohodnotných vitamínů B a D na bázi potravin
|
Podívejte se na vitamíny B a D na bázi celé potraviny, abyste snížili hladiny TMAO a zda to může modulovat diverzitu střev
|
|
Experimentální: Pouze skupina B
Vitamíny B na bázi plnohodnotných potravin
|
Podívejte se na vitamíny B a D na bázi celé potraviny, abyste snížili hladiny TMAO a zda to může modulovat diverzitu střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní
Časové okno: 8 týdnů
|
Jedním z výsledků je zjistit, zda kombinace vitamínů B z celé potraviny může modulovat diverzitu střev a odpověď TMAO
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární
Časové okno: 8 týdnů
|
Dalším výsledkem je prozkoumat prospěšnou souhru mezi suplementací vitamínů B a D při snižování hladin TMAO prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Brunt VE, Gioscia-Ryan RA, Richey JJ, Zigler MC, Cuevas LM, Gonzalez A, Vazquez-Baeza Y, Battson ML, Smithson AT, Gilley AD, Ackermann G, Neilson AP, Weir T, Davy KP, Knight R, Seals DR. Suppression of the gut microbiome ameliorates age-related arterial dysfunction and oxidative stress in mice. J Physiol. 2019 May;597(9):2361-2378. doi: 10.1113/JP277336. Epub 2019 Feb 27.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Ma J, Li H. The Role of Gut Microbiota in Atherosclerosis and Hypertension. Front Pharmacol. 2018 Sep 25;9:1082. doi: 10.3389/fphar.2018.01082. eCollection 2018.
- Sun X, Jiao X, Ma Y, Liu Y, Zhang L, He Y, Chen Y. Trimethylamine N-oxide induces inflammation and endothelial dysfunction in human umbilical vein endothelial cells via activating ROS-TXNIP-NLRP3 inflammasome. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Dec 2;481(1-2):63-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.11.017. Epub 2016 Nov 8.
- Zhu W, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Gut Microbe-Generated Trimethylamine N-Oxide From Dietary Choline Is Prothrombotic in Subjects. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1671-1673. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025338. No abstract available.
- Sohouli MH, Ozovanu OD, Fatahi S, Hekmatdoost A. Impact of probiotic supplementation on trimethylamine N-oxide (TMAO) in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:56-62. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Wang Q, Guo M, Liu Y, Xu M, Shi L, Li X, Zhao J, Zhang H, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve and Bifidobacterium longum Attenuate Choline-Induced Plasma Trimethylamine N-Oxide Production by Modulating Gut Microbiota in Mice. Nutrients. 2022 Mar 14;14(6):1222. doi: 10.3390/nu14061222.
- Dalla Via A, Gargari G, Taverniti V, Rondini G, Velardi I, Gambaro V, Visconti GL, De Vitis V, Gardana C, Ragg E, Pinto A, Riso P, Guglielmetti S. Urinary TMAO Levels Are Associated with the Taxonomic Composition of the Gut Microbiota and with the Choline TMA-Lyase Gene (cutC) Harbored by Enterobacteriaceae. Nutrients. 2019 Dec 25;12(1):62. doi: 10.3390/nu12010062.
- Keith ME, Walsh NA, Darling PB, Hanninen SA, Thirugnanam S, Leong-Poi H, Barr A, Sole MJ. B-vitamin deficiency in hospitalized patients with heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1406-10. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.011.
- Zhao LG, Shu XO, Li HL, Gao J, Han LH, Wang J, Fang J, Gao YT, Zheng W, Xiang YB. Prospective cohort studies of dietary vitamin B6 intake and risk of cause-specific mortality. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1180-1187. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.016. Epub 2018 May 4.
- Reay JL, Smith MA, Riby LM. B vitamins and cognitive performance in older adults: review. ISRN Nutr. 2013 Mar 11;2013:650983. doi: 10.5402/2013/650983. eCollection 2013.
- Malik M, Hnatkova K, Batchvarov V, Gang Y, Smetana P, Camm AJ. Sample size, power calculations, and their implications for the cost of thorough studies of drug induced QT interval prolongation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1659-69. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00701.x.
- Hsiao PY, Mitchell DC, Coffman DL, Allman RM, Locher JL, Sawyer P, Jensen GL, Hartman TJ. Dietary patterns and diet quality among diverse older adults: the University of Alabama at Birmingham Study of Aging. J Nutr Health Aging. 2013 Jan;17(1):19-25. doi: 10.1007/s12603-012-0082-4.
- Borel P, Mekki N, Boirie Y, Partier A, Alexandre-Gouabau MC, Grolier P, Beaufrere B, Portugal H, Lairon D, Azais-Braesco V. Comparison of the postprandial plasma vitamin A response in young and older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):B133-40. doi: 10.1093/gerona/53a.2.b133.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
- Zhao M, Chen YH, Dong XT, Zhou J, Chen X, Wang H, Wu SX, Xia MZ, Zhang C, Xu DX. Folic acid protects against lipopolysaccharide-induced preterm delivery and intrauterine growth restriction through its anti-inflammatory effect in mice. PLoS One. 2013 Dec 6;8(12):e82713. doi: 10.1371/journal.pone.0082713. eCollection 2013.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Dietary intake of folate and risk of stroke in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. National Health and Nutrition Examination Survey. Stroke. 2002 May;33(5):1183-8. doi: 10.1161/01.str.0000014607.90464.88.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria CM, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Fruit and vegetable intake and risk of cardiovascular disease in US adults: the first National Health and Nutrition Examination Survey Epidemiologic Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1093/ajcn/76.1.93.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Ji Y, Tan S, Xu Y, Chandra A, Shi C, Song B, Qin J, Gao Y. Vitamin B supplementation, homocysteine levels, and the risk of cerebrovascular disease: a meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 8;81(15):1298-307. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a823cc. Epub 2013 Sep 18.
- Ozorowski M, Wicinski M, Wrobel L, Fajkiel-Madajczyk A. Cholecalciferol supplementation lowers leptin and TMAO but increases NO and VEGF-A levels in obese vitamin D deficient patients: Is it one of the potential cardioprotective mechanisms of vitamin D? Nutr Metab (Lond). 2022 Apr 29;19(1):31. doi: 10.1186/s12986-022-00666-4.
- Obeid R, Awwad HM, Kirsch SH, Waldura C, Herrmann W, Graeber S, Geisel J. Plasma trimethylamine-N-oxide following supplementation with vitamin D or D plus B vitamins. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600358. Epub 2016 Oct 10.
- Wang X, Li X, Dong Y. Vitamin D Decreases Plasma Trimethylamine-N-oxide Level in Mice by Regulating Gut Microbiota. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:9896743. doi: 10.1155/2020/9896743. eCollection 2020.
- Kalagi NA, Abbott KA, Alburikan KA, Alkofide HA, Stojanovski E, Garg ML. Modulation of Circulating Trimethylamine N-Oxide Concentrations by Dietary Supplements and Pharmacological Agents: A Systematic Review. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):876-887. doi: 10.1093/advances/nmz012.
- Gatarek P, Kaluzna-Czaplinska J. Trimethylamine N-oxide (TMAO) in human health. EXCLI J. 2021 Feb 11;20:301-319. doi: 10.17179/excli2020-3239. eCollection 2021.
- Masenga SK, Hamooya B, Hangoma J, Hayumbu V, Ertuglu LA, Ishimwe J, Rahman S, Saleem M, Laffer CL, Elijovich F, Kirabo A. Recent advances in modulation of cardiovascular diseases by the gut microbiota. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):952-959. doi: 10.1038/s41371-022-00698-6. Epub 2022 Apr 25.
- Ercolini D, Fogliano V. Food Design To Feed the Human Gut Microbiota. J Agric Food Chem. 2018 Apr 18;66(15):3754-3758. doi: 10.1021/acs.jafc.8b00456. Epub 2018 Apr 5.
- Guinane CM, Cotter PD. Role of the gut microbiota in health and chronic gastrointestinal disease: understanding a hidden metabolic organ. Therap Adv Gastroenterol. 2013 Jul;6(4):295-308. doi: 10.1177/1756283X13482996.
- La Frano MR, de Moura FF, Boy E, Lonnerdal B, Burri BJ. Bioavailability of iron, zinc, and provitamin A carotenoids in biofortified staple crops. Nutr Rev. 2014 May;72(5):289-307. doi: 10.1111/nure.12108. Epub 2014 Apr 1.
- Melse-Boonstra A. Bioavailability of Micronutrients From Nutrient-Dense Whole Foods: Zooming in on Dairy, Vegetables, and Fruits. Front Nutr. 2020 Jul 24;7:101. doi: 10.3389/fnut.2020.00101. eCollection 2020.
- Yang S, Li X, Yang F, Zhao R, Pan X, Liang J, Tian L, Li X, Liu L, Xing Y, Wu M. Gut Microbiota-Dependent Marker TMAO in Promoting Cardiovascular Disease: Inflammation Mechanism, Clinical Prognostic, and Potential as a Therapeutic Target. Front Pharmacol. 2019 Nov 19;10:1360. doi: 10.3389/fphar.2019.01360. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
- Zhou A, Selvanayagam JB, Hypponen E. Non-linear Mendelian randomization analyses support a role for vitamin D deficiency in cardiovascular disease risk. Eur Heart J. 2022 May 7;43(18):1731-1739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab809.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- Orces C, Lorenzo C, Guarneros JE. The Prevalence and Determinants of Vitamin D Inadequacy among U.S. Older Adults: National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2014. Cureus. 2019 Aug 1;11(8):e5300. doi: 10.7759/cureus.5300.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
- Kvapil J, Liska M. [Polarimetric determination of D-arabonates]. Cesk Farm. 1965 May;14(4):164-6. No abstract available. Czech.
- Ketheesan N, Ingham E, Kearney JN, Rasaretnam R. Donor valves as substitutes for heart valve replacement. Ceylon Med J. 1997 Jun;42(2):85-90.
- Liotet S, Cochet P, Warnet VN. [Explanation of the formation of organic deposits on soft lenses using scanning electron microscopy]. Bull Soc Ophtalmol Fr. 1983 Apr;83(4):491-3. No abstract available. French.
- Barbarawi M, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi O, Dhillon H, Swaid B, Yelangi A, Sundus S, Bachuwa G, Alkotob ML, Manson JE. Vitamin D Supplementation and Cardiovascular Disease Risks in More Than 83 000 Individuals in 21 Randomized Clinical Trials: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):765-776. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1870. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):112. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4472.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .