Standardowe badanie stanu serca i jelit
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Standard Process Inc.
Wpływ preparatu odżywczego opartego na całej żywności na N-tlenek trimetyloaminy i kardiometaboliczne punkty końcowe u zdrowych osób dorosłych.
Standardowe badanie stanu serca i jelit
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne pilotażowe badanie kliniczne obejmie 45 zdrowych uczestników regularnie spożywających wszystkożerną dietę (pełnotłusty nabiał, czerwone mięso, jaja, ryby) i mających podwyższone poziomy N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy. N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) to dietetyczny metabolit pochodzący z mikroflory jelitowej, który staje się znaczącym i niezależnym predyktorem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), głównie poprzez szlaki zapalne i stres oksydacyjny. Długotrwałe spożywanie produktów zwierzęcych podnosi poziom TMAO ze względu na obfitość prekursorów TMAO: choliny i L-karnityny. Ponieważ dieta odgrywa kluczową rolę w zmianie składu drobnoustrojów i późniejszych poziomów TMAO, ważne jest zbadanie, czy preparaty odżywcze oparte na całej żywności mogą zapewnić niezbędne wsparcie wymagane do kontrolowania poziomów TMAO, a tym samym pozytywnie wpłynąć na kardiometaboliczne punkty końcowe. W tym celu wykazano, że zarówno witaminy z grupy B, jak i D wpływają na poziom krążącego TMAO przy jednoczesnym utrzymaniu zdrowego mikrośrodowiska jelitowego.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie modulacji odpowiedzi TMAO u zdrowych osób dorosłych po suplementacji preparatem witamin z grupy B opartym na całej matrycy żywnościowej, samej lub w połączeniu z witaminą D. Oceny zostaną porównane z grupą kontrolną stosującą wyłącznie dietę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku 25-80 lat stosujący dietę wszystkożerną (regularne spożywanie jaj, czerwonego mięsa, nabiału)
- Żadnego spożycia prebiotyku lub probiotyku podczas badania, żadnych antybiotyków podczas badania
- Umiarkowany do wysokiego poziom TMAO w surowicy (powyżej lub równy 4 uM) określony za pomocą standardowego badania krwi
- Jeśli uczestnik przyjmuje antybiotyki, powinien zakończyć przyjmowanie leków i odczekać miesiąc przed wykonaniem testu na obecność TMAO jako kryterium przesiewowego
- Normalne ciśnienie krwi, niepalący
- Normalny cholesterol
- Uczestnicy mogą komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami
- Uczestnicy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę (ICF), zweryfikowaną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) i wyrazili zgodę przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
- Uczestnicy, którzy chcą przyjmować suplementy diety i nie mają znanych alergii pokarmowych
Kryteria wyłączenia:
- Wegańscy i wegetariańscy uczestnicy
- Uczestnicy na diecie przepisanej przez lekarza
- Uczestnicy, którzy nie chcą zaprzestać spożywania produktów fermentowanych (jogurt naturalny, kefir, kombucha, kefir wodny, miso, kiszone warzywa i kapusta kiszona) 2 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania i w czasie trwania badania, ponieważ wpłynie to na wynik związany z mikrobiomem jelitowym ocena
- Uczestnicy nie chcą przestać spożywać polifenoli – zielonej herbaty, kakao, siemienia lnianego, jagód i napojów energetycznych
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Uczestnicy przyjmujący określone suplementy, takie jak związane ze zdrowiem przewodu pokarmowego (probiotyki, prebiotyki i/lub środki przeciwdrobnoustrojowe), witamina C, cholina, lecytyna lub L-karnityna, olej rybi/olej z kryla zawierające suplementy, którzy nie chcą przerywać suplementacji przed upływem 2 tygodni daty rozpoczęcia studiów
- Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę zakaźną (taką jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV), nowotwór złośliwy lub jakikolwiek inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badaczy czyni go niekwalifikującym się do włączenia do badanie*
- Uczestnicy, którzy mają rozruszniki serca, wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce
- Uczestniczki, które potwierdziły lub podejrzewają ciążę (zgłoszenie własne)
- Uczestnik czeka na przeszczep serca
- Uczestnicy obecnie hospitalizowani z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego
- Uczestnicy z planowaną rewaskularyzacją w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych alergii na składniki suplementów (patrz lista)
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli stosowanie leków na receptę (zdefiniowanych jako leki, które mogą być przepisywane tylko przez odpowiednio upoważnionego/licencjonowanego klinicystę) oraz niezatwierdzonych leków dostępnych bez recepty (leków dostępnych bez recepty) i innych suplementów diety
- Uczestnicy, którzy nie spełniają wszystkich wymagań dotyczących badania (w tym wizyt klinicznych)
- Uczestnicy z wysokim poziomem cholesterolu lub przyjmujący leki obniżające poziom lipidów, takie jak statyny
- Uczestnicy na następujących lekach: NLPZ, sterydy, prednizon, Acid Reflux/GERD leki: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Tylko Dieta
Tylko dieta: dieta z przewodnikiem
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kombinacyjna
Połączenie pełnowartościowych witamin z grupy B i D na bazie żywności
|
Przyjrzenie się witaminom z grupy B i D na bazie żywności w celu zmniejszenia poziomu TMAO i czy może to modulować różnorodność jelit
|
|
Eksperymentalny: Tylko grupa B
Całe witaminy z grupy B na bazie żywności
|
Przyjrzenie się witaminom z grupy B i D na bazie żywności w celu zmniejszenia poziomu TMAO i czy może to modulować różnorodność jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jednym z wyników jest ustalenie, czy połączenie witamin z grupy B na bazie całej żywności może modulować różnorodność jelit i odpowiedź TMAO
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kolejnym rezultatem jest zbadanie korzystnej zależności między suplementacją witamin z grupy B i D w zmniejszaniu poziomu TMAO poprzez modulację mikrobiomu jelitowego.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Brunt VE, Gioscia-Ryan RA, Richey JJ, Zigler MC, Cuevas LM, Gonzalez A, Vazquez-Baeza Y, Battson ML, Smithson AT, Gilley AD, Ackermann G, Neilson AP, Weir T, Davy KP, Knight R, Seals DR. Suppression of the gut microbiome ameliorates age-related arterial dysfunction and oxidative stress in mice. J Physiol. 2019 May;597(9):2361-2378. doi: 10.1113/JP277336. Epub 2019 Feb 27.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Ma J, Li H. The Role of Gut Microbiota in Atherosclerosis and Hypertension. Front Pharmacol. 2018 Sep 25;9:1082. doi: 10.3389/fphar.2018.01082. eCollection 2018.
- Sun X, Jiao X, Ma Y, Liu Y, Zhang L, He Y, Chen Y. Trimethylamine N-oxide induces inflammation and endothelial dysfunction in human umbilical vein endothelial cells via activating ROS-TXNIP-NLRP3 inflammasome. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Dec 2;481(1-2):63-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.11.017. Epub 2016 Nov 8.
- Zhu W, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Gut Microbe-Generated Trimethylamine N-Oxide From Dietary Choline Is Prothrombotic in Subjects. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1671-1673. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025338. No abstract available.
- Sohouli MH, Ozovanu OD, Fatahi S, Hekmatdoost A. Impact of probiotic supplementation on trimethylamine N-oxide (TMAO) in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:56-62. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Wang Q, Guo M, Liu Y, Xu M, Shi L, Li X, Zhao J, Zhang H, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve and Bifidobacterium longum Attenuate Choline-Induced Plasma Trimethylamine N-Oxide Production by Modulating Gut Microbiota in Mice. Nutrients. 2022 Mar 14;14(6):1222. doi: 10.3390/nu14061222.
- Dalla Via A, Gargari G, Taverniti V, Rondini G, Velardi I, Gambaro V, Visconti GL, De Vitis V, Gardana C, Ragg E, Pinto A, Riso P, Guglielmetti S. Urinary TMAO Levels Are Associated with the Taxonomic Composition of the Gut Microbiota and with the Choline TMA-Lyase Gene (cutC) Harbored by Enterobacteriaceae. Nutrients. 2019 Dec 25;12(1):62. doi: 10.3390/nu12010062.
- Keith ME, Walsh NA, Darling PB, Hanninen SA, Thirugnanam S, Leong-Poi H, Barr A, Sole MJ. B-vitamin deficiency in hospitalized patients with heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1406-10. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.011.
- Zhao LG, Shu XO, Li HL, Gao J, Han LH, Wang J, Fang J, Gao YT, Zheng W, Xiang YB. Prospective cohort studies of dietary vitamin B6 intake and risk of cause-specific mortality. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1180-1187. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.016. Epub 2018 May 4.
- Reay JL, Smith MA, Riby LM. B vitamins and cognitive performance in older adults: review. ISRN Nutr. 2013 Mar 11;2013:650983. doi: 10.5402/2013/650983. eCollection 2013.
- Malik M, Hnatkova K, Batchvarov V, Gang Y, Smetana P, Camm AJ. Sample size, power calculations, and their implications for the cost of thorough studies of drug induced QT interval prolongation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1659-69. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00701.x.
- Hsiao PY, Mitchell DC, Coffman DL, Allman RM, Locher JL, Sawyer P, Jensen GL, Hartman TJ. Dietary patterns and diet quality among diverse older adults: the University of Alabama at Birmingham Study of Aging. J Nutr Health Aging. 2013 Jan;17(1):19-25. doi: 10.1007/s12603-012-0082-4.
- Borel P, Mekki N, Boirie Y, Partier A, Alexandre-Gouabau MC, Grolier P, Beaufrere B, Portugal H, Lairon D, Azais-Braesco V. Comparison of the postprandial plasma vitamin A response in young and older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):B133-40. doi: 10.1093/gerona/53a.2.b133.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
- Zhao M, Chen YH, Dong XT, Zhou J, Chen X, Wang H, Wu SX, Xia MZ, Zhang C, Xu DX. Folic acid protects against lipopolysaccharide-induced preterm delivery and intrauterine growth restriction through its anti-inflammatory effect in mice. PLoS One. 2013 Dec 6;8(12):e82713. doi: 10.1371/journal.pone.0082713. eCollection 2013.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Dietary intake of folate and risk of stroke in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. National Health and Nutrition Examination Survey. Stroke. 2002 May;33(5):1183-8. doi: 10.1161/01.str.0000014607.90464.88.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria CM, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Fruit and vegetable intake and risk of cardiovascular disease in US adults: the first National Health and Nutrition Examination Survey Epidemiologic Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1093/ajcn/76.1.93.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Ji Y, Tan S, Xu Y, Chandra A, Shi C, Song B, Qin J, Gao Y. Vitamin B supplementation, homocysteine levels, and the risk of cerebrovascular disease: a meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 8;81(15):1298-307. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a823cc. Epub 2013 Sep 18.
- Ozorowski M, Wicinski M, Wrobel L, Fajkiel-Madajczyk A. Cholecalciferol supplementation lowers leptin and TMAO but increases NO and VEGF-A levels in obese vitamin D deficient patients: Is it one of the potential cardioprotective mechanisms of vitamin D? Nutr Metab (Lond). 2022 Apr 29;19(1):31. doi: 10.1186/s12986-022-00666-4.
- Obeid R, Awwad HM, Kirsch SH, Waldura C, Herrmann W, Graeber S, Geisel J. Plasma trimethylamine-N-oxide following supplementation with vitamin D or D plus B vitamins. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600358. Epub 2016 Oct 10.
- Wang X, Li X, Dong Y. Vitamin D Decreases Plasma Trimethylamine-N-oxide Level in Mice by Regulating Gut Microbiota. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:9896743. doi: 10.1155/2020/9896743. eCollection 2020.
- Kalagi NA, Abbott KA, Alburikan KA, Alkofide HA, Stojanovski E, Garg ML. Modulation of Circulating Trimethylamine N-Oxide Concentrations by Dietary Supplements and Pharmacological Agents: A Systematic Review. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):876-887. doi: 10.1093/advances/nmz012.
- Gatarek P, Kaluzna-Czaplinska J. Trimethylamine N-oxide (TMAO) in human health. EXCLI J. 2021 Feb 11;20:301-319. doi: 10.17179/excli2020-3239. eCollection 2021.
- Masenga SK, Hamooya B, Hangoma J, Hayumbu V, Ertuglu LA, Ishimwe J, Rahman S, Saleem M, Laffer CL, Elijovich F, Kirabo A. Recent advances in modulation of cardiovascular diseases by the gut microbiota. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):952-959. doi: 10.1038/s41371-022-00698-6. Epub 2022 Apr 25.
- Ercolini D, Fogliano V. Food Design To Feed the Human Gut Microbiota. J Agric Food Chem. 2018 Apr 18;66(15):3754-3758. doi: 10.1021/acs.jafc.8b00456. Epub 2018 Apr 5.
- Guinane CM, Cotter PD. Role of the gut microbiota in health and chronic gastrointestinal disease: understanding a hidden metabolic organ. Therap Adv Gastroenterol. 2013 Jul;6(4):295-308. doi: 10.1177/1756283X13482996.
- La Frano MR, de Moura FF, Boy E, Lonnerdal B, Burri BJ. Bioavailability of iron, zinc, and provitamin A carotenoids in biofortified staple crops. Nutr Rev. 2014 May;72(5):289-307. doi: 10.1111/nure.12108. Epub 2014 Apr 1.
- Melse-Boonstra A. Bioavailability of Micronutrients From Nutrient-Dense Whole Foods: Zooming in on Dairy, Vegetables, and Fruits. Front Nutr. 2020 Jul 24;7:101. doi: 10.3389/fnut.2020.00101. eCollection 2020.
- Yang S, Li X, Yang F, Zhao R, Pan X, Liang J, Tian L, Li X, Liu L, Xing Y, Wu M. Gut Microbiota-Dependent Marker TMAO in Promoting Cardiovascular Disease: Inflammation Mechanism, Clinical Prognostic, and Potential as a Therapeutic Target. Front Pharmacol. 2019 Nov 19;10:1360. doi: 10.3389/fphar.2019.01360. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
- Zhou A, Selvanayagam JB, Hypponen E. Non-linear Mendelian randomization analyses support a role for vitamin D deficiency in cardiovascular disease risk. Eur Heart J. 2022 May 7;43(18):1731-1739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab809.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- Orces C, Lorenzo C, Guarneros JE. The Prevalence and Determinants of Vitamin D Inadequacy among U.S. Older Adults: National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2014. Cureus. 2019 Aug 1;11(8):e5300. doi: 10.7759/cureus.5300.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
- Kvapil J, Liska M. [Polarimetric determination of D-arabonates]. Cesk Farm. 1965 May;14(4):164-6. No abstract available. Czech.
- Ketheesan N, Ingham E, Kearney JN, Rasaretnam R. Donor valves as substitutes for heart valve replacement. Ceylon Med J. 1997 Jun;42(2):85-90.
- Liotet S, Cochet P, Warnet VN. [Explanation of the formation of organic deposits on soft lenses using scanning electron microscopy]. Bull Soc Ophtalmol Fr. 1983 Apr;83(4):491-3. No abstract available. French.
- Barbarawi M, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi O, Dhillon H, Swaid B, Yelangi A, Sundus S, Bachuwa G, Alkotob ML, Manson JE. Vitamin D Supplementation and Cardiovascular Disease Risks in More Than 83 000 Individuals in 21 Randomized Clinical Trials: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):765-776. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1870. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):112. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4472.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .