표준 프로세스 심장 및 장 건강 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Standard Process Inc.
건강한 성인의 트리메틸아민 N-옥사이드 및 심장 대사 종점에 대한 전체 식품 기반 영양 제제의 효과.
표준 프로세스 심장 및 장 건강 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 임상 연구는 정기적으로 잡식성 식단(전 지방 유제품, 붉은 육류, 계란, 생선)을 섭취하고 혈청 트리메틸 아민 N-옥사이드(TMAO) 수치가 상승한 건강한 참가자 45명을 선별할 것입니다. TMAO(Trimethylamine N-oxide)는 주로 염증 및 산화 스트레스 경로를 통해 심혈관 질환(CVD) 위험의 중요하고 독립적인 예측 인자로 부상하는 장내 미생물 유래 식이 대사산물입니다. 동물성 제품을 장기간 섭취하면 풍부한 TMAO 전구체인 콜린과 L-카르니틴으로 인해 TMAO 수치가 높아집니다. 식이는 미생물 구성과 후속 TMAO 수준을 변경하는 데 핵심적인 역할을 하기 때문에 전체 식품 기반 영양 제제가 TMAO 수준을 관리하는 데 필요한 지원을 제공할 수 있는지 조사하여 심장 대사 종료점에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것이 중요합니다. 이를 위해 비타민 B와 D는 모두 건강한 내장 미세 환경을 유지하면서 순환하는 TMAO 수준에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구는 전체 식품 매트릭스 기반의 비타민 B 제제 단독 및 비타민 D와 함께 보충한 후 건강한 성인에서 TMAO 반응의 조정을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 평가는 식이 단독 대조군과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25~80세의 건강한 참가자(남녀 모두)로 잡식성(계란, 붉은 육류, 유제품 섭취)
- 연구 중 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 섭취 없음, 연구 중 항생제 없음
- 표준 혈액 검사로 측정한 중등도에서 높은 수준의 TMAO(4uM 이상)
- 참가자가 항생제를 복용하는 경우, 투약을 마치고 TMAO를 선별 기준으로 검사하기 전에 한 달을 기다려야 합니다.
- 정상혈압, 비흡연자
- 정상 콜레스테롤
- 참가자는 의사소통을 하고 지침을 따를 수 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, IRB(Institutional Review Board)에서 검토했으며, 연구에 참여하기 전에 승인을 제공했습니다.
- 영양 보조제를 기꺼이 섭취하고 알려진 음식 알레르기가 없는 참가자
제외 기준:
- 비건 채식 참가자
- 의학적으로 처방된 식이요법 참가자
- 연구 시작일 2주 전 및 연구 일정 동안 발효 제품(플레인 요거트, 케피어, 콤부차, 워터 케피어, 된장, 절인 채소, 사우어크라우트) 섭취를 중단하지 않으려는 참가자. 평가
- 녹차, 코코아, 아마씨, 베리류, 에너지 드링크 등 폴리페놀 섭취를 중단하지 않으려는 참여자
- 최근 4주간 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 참여했던 참여자
- GI 건강 관련(프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및/또는 항균 식물), 비타민 C, 콜린, 레시틴 또는 L-카르니틴, 어유/크릴 오일 함유 보조제와 같은 특정 보조제를 섭취하는 참가자로서 2주 이전에 보조제를 중단하고 싶지 않은 참가자 연구 시작일의
- 감염성 질환(예: 결핵, B형 또는 C형 간염, HIV 감염), 악성 종양 또는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 확인되었거나 의심되는 참가자로서 조사관의 의견으로는 그를 포함하기에 적합하지 않은 참가자 공부하다*
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료 장치를 사용하는 참가자
- 임신이 확인되었거나 의심되는 참여자(자기신고)
- 심장 이식을 기다리는 참가자
- 현재 급성 심근경색으로 입원 중인 참가자
- 스크리닝 후 30일 이내에 계획된 혈관재생술을 받은 참가자
- 참가자는 보충제 성분에 대한 알레르기가 없어야 합니다(목록 참조).
- 처방약(적절하게 승인/면허가 있는 임상의에 의해서만 처방될 수 있는 약으로 정의됨) 및 승인되지 않은 비처방약(비처방약) 및 기타 영양 보조제의 사용을 시작한 참가자
- 모든 연구 요구 사항(임상 방문 포함)을 준수하지 않는 참가자
- 콜레스테롤이 높거나 스타틴과 같은 지질 저하 약물을 복용하는 참가자
- 다음 약물을 복용 중인 참가자: NSAIDS, 스테로이드, 프레드니손, 위산 역류/GERD 약물: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 다이어트 전용 그룹
다이어트 전용: 가이드 다이어트
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실험적: 조합 그룹
전체 식품 기반 비타민 B와 D의 조합
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TMAO 수준을 낮추고 이것이 장의 다양성을 조절할 수 있는지 알아보기 위해 전체 식품 기반 비타민 B 및 D를 살펴봅니다.
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실험적: B 전용 그룹
전체 식품 기반 비타민 B
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TMAO 수준을 낮추고 이것이 장의 다양성을 조절할 수 있는지 알아보기 위해 전체 식품 기반 비타민 B 및 D를 살펴봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요한
기간: 8주
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한 가지 결과는 전체 식품 기반 비타민 B의 조합이 장의 다양성과 TMAO 반응을 조절할 수 있는지 확인하는 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중고등 학년
기간: 8주
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또 다른 결과는 장내 마이크로바이옴의 조절을 통해 TMAO 수치를 감소시키는 비타민 B와 D 보충 사이의 유익한 상호 작용을 탐구하는 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koeth RA, Wang Z, Levison BS, Buffa JA, Org E, Sheehy BT, Britt EB, Fu X, Wu Y, Li L, Smith JD, DiDonato JA, Chen J, Li H, Wu GD, Lewis JD, Warrier M, Brown JM, Krauss RM, Tang WH, Bushman FD, Lusis AJ, Hazen SL. Intestinal microbiota metabolism of L-carnitine, a nutrient in red meat, promotes atherosclerosis. Nat Med. 2013 May;19(5):576-85. doi: 10.1038/nm.3145. Epub 2013 Apr 7.
- Brunt VE, Gioscia-Ryan RA, Richey JJ, Zigler MC, Cuevas LM, Gonzalez A, Vazquez-Baeza Y, Battson ML, Smithson AT, Gilley AD, Ackermann G, Neilson AP, Weir T, Davy KP, Knight R, Seals DR. Suppression of the gut microbiome ameliorates age-related arterial dysfunction and oxidative stress in mice. J Physiol. 2019 May;597(9):2361-2378. doi: 10.1113/JP277336. Epub 2019 Feb 27.
- Cho CE, Taesuwan S, Malysheva OV, Bender E, Tulchinsky NF, Yan J, Sutter JL, Caudill MA. Trimethylamine-N-oxide (TMAO) response to animal source foods varies among healthy young men and is influenced by their gut microbiota composition: A randomized controlled trial. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600324. Epub 2016 Aug 3.
- Ma J, Li H. The Role of Gut Microbiota in Atherosclerosis and Hypertension. Front Pharmacol. 2018 Sep 25;9:1082. doi: 10.3389/fphar.2018.01082. eCollection 2018.
- Sun X, Jiao X, Ma Y, Liu Y, Zhang L, He Y, Chen Y. Trimethylamine N-oxide induces inflammation and endothelial dysfunction in human umbilical vein endothelial cells via activating ROS-TXNIP-NLRP3 inflammasome. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Dec 2;481(1-2):63-70. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.11.017. Epub 2016 Nov 8.
- Zhu W, Wang Z, Tang WHW, Hazen SL. Gut Microbe-Generated Trimethylamine N-Oxide From Dietary Choline Is Prothrombotic in Subjects. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):1671-1673. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025338. No abstract available.
- Sohouli MH, Ozovanu OD, Fatahi S, Hekmatdoost A. Impact of probiotic supplementation on trimethylamine N-oxide (TMAO) in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:56-62. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.006. Epub 2022 Jun 17.
- Wang Q, Guo M, Liu Y, Xu M, Shi L, Li X, Zhao J, Zhang H, Wang G, Chen W. Bifidobacterium breve and Bifidobacterium longum Attenuate Choline-Induced Plasma Trimethylamine N-Oxide Production by Modulating Gut Microbiota in Mice. Nutrients. 2022 Mar 14;14(6):1222. doi: 10.3390/nu14061222.
- Dalla Via A, Gargari G, Taverniti V, Rondini G, Velardi I, Gambaro V, Visconti GL, De Vitis V, Gardana C, Ragg E, Pinto A, Riso P, Guglielmetti S. Urinary TMAO Levels Are Associated with the Taxonomic Composition of the Gut Microbiota and with the Choline TMA-Lyase Gene (cutC) Harbored by Enterobacteriaceae. Nutrients. 2019 Dec 25;12(1):62. doi: 10.3390/nu12010062.
- Keith ME, Walsh NA, Darling PB, Hanninen SA, Thirugnanam S, Leong-Poi H, Barr A, Sole MJ. B-vitamin deficiency in hospitalized patients with heart failure. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1406-10. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.011.
- Zhao LG, Shu XO, Li HL, Gao J, Han LH, Wang J, Fang J, Gao YT, Zheng W, Xiang YB. Prospective cohort studies of dietary vitamin B6 intake and risk of cause-specific mortality. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1180-1187. doi: 10.1016/j.clnu.2018.04.016. Epub 2018 May 4.
- Reay JL, Smith MA, Riby LM. B vitamins and cognitive performance in older adults: review. ISRN Nutr. 2013 Mar 11;2013:650983. doi: 10.5402/2013/650983. eCollection 2013.
- Malik M, Hnatkova K, Batchvarov V, Gang Y, Smetana P, Camm AJ. Sample size, power calculations, and their implications for the cost of thorough studies of drug induced QT interval prolongation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Dec;27(12):1659-69. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00701.x.
- Hsiao PY, Mitchell DC, Coffman DL, Allman RM, Locher JL, Sawyer P, Jensen GL, Hartman TJ. Dietary patterns and diet quality among diverse older adults: the University of Alabama at Birmingham Study of Aging. J Nutr Health Aging. 2013 Jan;17(1):19-25. doi: 10.1007/s12603-012-0082-4.
- Borel P, Mekki N, Boirie Y, Partier A, Alexandre-Gouabau MC, Grolier P, Beaufrere B, Portugal H, Lairon D, Azais-Braesco V. Comparison of the postprandial plasma vitamin A response in young and older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Mar;53(2):B133-40. doi: 10.1093/gerona/53a.2.b133.
- Hubbard GP, Elia M, Holdoway A, Stratton RJ. A systematic review of compliance to oral nutritional supplements. Clin Nutr. 2012 Jun;31(3):293-312. doi: 10.1016/j.clnu.2011.11.020. Epub 2012 Jan 17.
- Zhao M, Chen YH, Dong XT, Zhou J, Chen X, Wang H, Wu SX, Xia MZ, Zhang C, Xu DX. Folic acid protects against lipopolysaccharide-induced preterm delivery and intrauterine growth restriction through its anti-inflammatory effect in mice. PLoS One. 2013 Dec 6;8(12):e82713. doi: 10.1371/journal.pone.0082713. eCollection 2013.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria C, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Dietary intake of folate and risk of stroke in US men and women: NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. National Health and Nutrition Examination Survey. Stroke. 2002 May;33(5):1183-8. doi: 10.1161/01.str.0000014607.90464.88.
- Bazzano LA, He J, Ogden LG, Loria CM, Vupputuri S, Myers L, Whelton PK. Fruit and vegetable intake and risk of cardiovascular disease in US adults: the first National Health and Nutrition Examination Survey Epidemiologic Follow-up Study. Am J Clin Nutr. 2002 Jul;76(1):93-9. doi: 10.1093/ajcn/76.1.93.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Ji Y, Tan S, Xu Y, Chandra A, Shi C, Song B, Qin J, Gao Y. Vitamin B supplementation, homocysteine levels, and the risk of cerebrovascular disease: a meta-analysis. Neurology. 2013 Oct 8;81(15):1298-307. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a823cc. Epub 2013 Sep 18.
- Ozorowski M, Wicinski M, Wrobel L, Fajkiel-Madajczyk A. Cholecalciferol supplementation lowers leptin and TMAO but increases NO and VEGF-A levels in obese vitamin D deficient patients: Is it one of the potential cardioprotective mechanisms of vitamin D? Nutr Metab (Lond). 2022 Apr 29;19(1):31. doi: 10.1186/s12986-022-00666-4.
- Obeid R, Awwad HM, Kirsch SH, Waldura C, Herrmann W, Graeber S, Geisel J. Plasma trimethylamine-N-oxide following supplementation with vitamin D or D plus B vitamins. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600358. Epub 2016 Oct 10.
- Wang X, Li X, Dong Y. Vitamin D Decreases Plasma Trimethylamine-N-oxide Level in Mice by Regulating Gut Microbiota. Biomed Res Int. 2020 Oct 5;2020:9896743. doi: 10.1155/2020/9896743. eCollection 2020.
- Kalagi NA, Abbott KA, Alburikan KA, Alkofide HA, Stojanovski E, Garg ML. Modulation of Circulating Trimethylamine N-Oxide Concentrations by Dietary Supplements and Pharmacological Agents: A Systematic Review. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):876-887. doi: 10.1093/advances/nmz012.
- Gatarek P, Kaluzna-Czaplinska J. Trimethylamine N-oxide (TMAO) in human health. EXCLI J. 2021 Feb 11;20:301-319. doi: 10.17179/excli2020-3239. eCollection 2021.
- Masenga SK, Hamooya B, Hangoma J, Hayumbu V, Ertuglu LA, Ishimwe J, Rahman S, Saleem M, Laffer CL, Elijovich F, Kirabo A. Recent advances in modulation of cardiovascular diseases by the gut microbiota. J Hum Hypertens. 2022 Nov;36(11):952-959. doi: 10.1038/s41371-022-00698-6. Epub 2022 Apr 25.
- Ercolini D, Fogliano V. Food Design To Feed the Human Gut Microbiota. J Agric Food Chem. 2018 Apr 18;66(15):3754-3758. doi: 10.1021/acs.jafc.8b00456. Epub 2018 Apr 5.
- Guinane CM, Cotter PD. Role of the gut microbiota in health and chronic gastrointestinal disease: understanding a hidden metabolic organ. Therap Adv Gastroenterol. 2013 Jul;6(4):295-308. doi: 10.1177/1756283X13482996.
- La Frano MR, de Moura FF, Boy E, Lonnerdal B, Burri BJ. Bioavailability of iron, zinc, and provitamin A carotenoids in biofortified staple crops. Nutr Rev. 2014 May;72(5):289-307. doi: 10.1111/nure.12108. Epub 2014 Apr 1.
- Melse-Boonstra A. Bioavailability of Micronutrients From Nutrient-Dense Whole Foods: Zooming in on Dairy, Vegetables, and Fruits. Front Nutr. 2020 Jul 24;7:101. doi: 10.3389/fnut.2020.00101. eCollection 2020.
- Yang S, Li X, Yang F, Zhao R, Pan X, Liang J, Tian L, Li X, Liu L, Xing Y, Wu M. Gut Microbiota-Dependent Marker TMAO in Promoting Cardiovascular Disease: Inflammation Mechanism, Clinical Prognostic, and Potential as a Therapeutic Target. Front Pharmacol. 2019 Nov 19;10:1360. doi: 10.3389/fphar.2019.01360. eCollection 2019.
- Lindschinger M, Tatzber F, Schimetta W, Schmid I, Lindschinger B, Cvirn G, Fuchs N, Markolin G, Lamont E, Wonisch W. [Bioavailability of natural versus synthetic B vitamins and their effects on metabolic processes]. MMW Fortschr Med. 2020 Mar;162(Suppl 4):17-27. doi: 10.1007/s15006-020-0230-4. Epub 2020 Mar 19. German.
- Zhou A, Selvanayagam JB, Hypponen E. Non-linear Mendelian randomization analyses support a role for vitamin D deficiency in cardiovascular disease risk. Eur Heart J. 2022 May 7;43(18):1731-1739. doi: 10.1093/eurheartj/ehab809.
- Parva NR, Tadepalli S, Singh P, Qian A, Joshi R, Kandala H, Nookala VK, Cheriyath P. Prevalence of Vitamin D Deficiency and Associated Risk Factors in the US Population (2011-2012). Cureus. 2018 Jun 5;10(6):e2741. doi: 10.7759/cureus.2741.
- Orces C, Lorenzo C, Guarneros JE. The Prevalence and Determinants of Vitamin D Inadequacy among U.S. Older Adults: National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2014. Cureus. 2019 Aug 1;11(8):e5300. doi: 10.7759/cureus.5300.
- Jimenez-Torres J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Gutierrez-Mariscal FM, Leon-Acuna A, Gomez-Luna P, Fernandez-Gandara C, Quintana-Navarro GM, Fernandez-Garcia JC, Perez-Martinez P, Ordovas JM, Delgado-Lista J, Yubero-Serrano EM, Lopez-Miranda J. Mediterranean Diet Reduces Atherosclerosis Progression in Coronary Heart Disease: An Analysis of the CORDIOPREV Randomized Controlled Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3440-3449. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033214. Epub 2021 Aug 10. Erratum In: Stroke. 2021 Nov;52(11):e754. doi: 10.1161/STR.0000000000000393.
- Kvapil J, Liska M. [Polarimetric determination of D-arabonates]. Cesk Farm. 1965 May;14(4):164-6. No abstract available. Czech.
- Ketheesan N, Ingham E, Kearney JN, Rasaretnam R. Donor valves as substitutes for heart valve replacement. Ceylon Med J. 1997 Jun;42(2):85-90.
- Liotet S, Cochet P, Warnet VN. [Explanation of the formation of organic deposits on soft lenses using scanning electron microscopy]. Bull Soc Ophtalmol Fr. 1983 Apr;83(4):491-3. No abstract available. French.
- Barbarawi M, Kheiri B, Zayed Y, Barbarawi O, Dhillon H, Swaid B, Yelangi A, Sundus S, Bachuwa G, Alkotob ML, Manson JE. Vitamin D Supplementation and Cardiovascular Disease Risks in More Than 83 000 Individuals in 21 Randomized Clinical Trials: A Meta-analysis. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):765-776. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1870. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jan 1;5(1):112. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4472.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .