Standardprozess Herz- und Darmgesundheitsstudie
6. Februar 2025 aktualisiert von: Standard Process Inc.
Auswirkungen einer auf Vollwertkost basierenden Ernährungsformulierung auf Trimethylamin-N-oxid und kardiometabolische Endpunkte bei gesunden Erwachsenen.
Standardprozess Herz- und Darmgesundheitsstudie
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Pilotstudie wird 45 gesunde Teilnehmer untersuchen, die sich regelmäßig omnivor ernähren (vollfette Milchprodukte, rotes Fleisch, Eier, Fisch) und erhöhte Serumspiegel von Trimethylamin-N-oxid (TMAO) aufweisen. Trimethylamin-N-oxid (TMAO) ist ein aus der Darmmikrobiota stammender Nahrungsmetabolit, der sich als signifikanter und unabhängiger Prädiktor für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) herausstellt, hauptsächlich durch Entzündungen und oxidative Stresswege. Langfristiger Konsum tierischer Produkte erhöht den TMAO-Spiegel aufgrund seines Überflusses an TMAO-Vorläufern: Cholin und L-Carnitin. Da die Ernährung eine Schlüsselrolle bei der Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung und der daraus resultierenden TMAO-Spiegel spielt, ist es wichtig zu untersuchen, ob auf Vollwertkost basierende Ernährungsformulierungen die notwendige Unterstützung bieten können, die erforderlich ist, um die TMAO-Spiegel zu kontrollieren und somit die kardiometabolischen Endpunkte positiv zu beeinflussen. Zu diesem Zweck wurde gezeigt, dass sowohl B- als auch D-Vitamine die Spiegel des zirkulierenden TMAO beeinflussen und gleichzeitig eine gesunde Darmmikroumgebung aufrechterhalten.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Modulation der TMAO-Reaktion bei gesunden Erwachsenen nach Supplementierung mit einer auf einer Vollwertmatrix basierenden B-Vitamine-Formulierung allein und in Kombination mit Vitamin D zu untersuchen. Die Bewertungen werden mit der Kontrollgruppe verglichen, die nur aus Diät besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer (männlich und weiblich) im Alter von 25-80 Jahren mit omnivorer Ernährung (regelmäßiger Verzehr von Eiern, rotem Fleisch, Milchprodukten)
- Keine prä- oder probiotische Einnahme während des Studiums, keine Antibiotika während des Studiums
- Moderate bis hohe Serumspiegel von TMAO (mehr als oder gleich 4 uM), bestimmt durch einen Standard-Bluttest
- Wenn der Teilnehmer Antibiotika einnimmt, sollte er seine Medikation beenden und einen Monat warten, bevor er auf TMAO als Screening-Kriterium getestet wird
- Normaler Blutdruck, Nichtraucher
- Normales Cholesterin
- Die Teilnehmer können kommunizieren und Anweisungen befolgen
- Die Teilnehmer unterzeichneten und datierten freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF), die von einem Institutional Review Board (IRB) überprüft und vor der Teilnahme an der Studie autorisiert wurde
- Teilnehmer, die bereit sind, Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen und keine bekannten Lebensmittelallergien haben
Ausschlusskriterien:
- Vegane und vegetarische Teilnehmer
- Teilnehmer auf ärztlich verordneter Diät
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, den Konsum von fermentierten Produkten (Naturjoghurt, Kefir, Kombucha, Wasserkefir, Miso, eingelegtes Gemüse und Sauerkraut) 2 Wochen vor Beginn der Studie und während des Studienzeitraums einzustellen, da dies das Ergebnis im Zusammenhang mit dem Darmmikrobiom beeinträchtigen würde Bewertung
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, auf den Konsum von Polyphenolen – grüner Tee, Kakao, Leinsamen, Beeren und Energiegetränke – zu verzichten
- Teilnehmer, die derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben
- Teilnehmer, die bestimmte Nahrungsergänzungsmittel wie GI-gesundheitsbezogene (Probiotika, Präbiotika und/oder antimikrobielle Pflanzenstoffe), Vitamin C, Cholin, Lecithin oder L-Carnitin, Fischöl/Krillöl enthaltende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und die Nahrungsergänzung nicht vor 2 Wochen beenden möchten des Studienbeginns
- Teilnehmer, die eine bestätigte oder vermutete Infektionskrankheit (wie Tuberkulose, Hepatitis B oder C, HIV-Infektion), Bösartigkeit oder einen anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand haben, der sie oder ihn nach Ansicht der Ermittler für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet macht lernen*
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern, einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder einem Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie
- Teilnehmerinnen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft (Selbstauskunft)
- Teilnehmer wartet auf eine Herztransplantation
- Teilnehmer, die derzeit wegen eines akuten Myokardinfarkts im Krankenhaus sind
- Teilnehmer mit einer geplanten Revaskularisierung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Teilnehmer dürfen keine Allergien gegen Zusatzstoffe haben (siehe Liste)
- Teilnehmer, die mit der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (definiert als Medikamente, die nur von einem ordnungsgemäß autorisierten/lizenzierten Arzt verschrieben werden können) und nicht autorisierten nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (rezeptfreie Medikamente) und anderen Nahrungsergänzungsmitteln begonnen haben
- Teilnehmer, die nicht alle Studienanforderungen erfüllen (einschließlich klinischer Besuche)
- Teilnehmer mit hohem Cholesterinspiegel oder mit lipidsenkenden Medikamenten wie Statinen
- Teilnehmer mit folgenden Medikamenten: NSAIDS, Steroide, Prednison, Acid Reflux/GERD-Medikamente: Tagamet, Zantac, Pepcid, Prilosec, Prevacid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nur-Diät-Gruppe
Nur Diät: geführte Diät
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Experimental: Kombinationsgruppe
Kombination aus vollwertigen B- und D-Vitaminen
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Betrachtung von B- und D-Vitaminen auf Vollwertbasis zur Reduzierung des TMAO-Spiegels und ob dies die Darmvielfalt modulieren kann
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Experimental: Nur Gruppe B
B-Vitamine auf Vollwertbasis
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Betrachtung von B- und D-Vitaminen auf Vollwertbasis zur Reduzierung des TMAO-Spiegels und ob dies die Darmvielfalt modulieren kann
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primär
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Ergebnis ist die Bestimmung, ob eine Kombination von B-Vitaminen auf Vollwertbasis die Darmdiversität und die TMAO-Reaktion modulieren kann
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundär
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein weiteres Ergebnis ist die Erforschung des vorteilhaften Zusammenspiels zwischen B- und D-Vitaminergänzung bei der Reduzierung der TMAO-Spiegel durch Modulation des Darmmikrobioms.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, Daten mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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