延長ケア (Ex-Care) モデル II の導出と検証 (Ex-CareII)
2023年3月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
国家多施設院内死亡リスク層別モデルの導出と検証 - Ex-Care モデル II
この研究の目的は、ブラジルで手術を受けた成人向けに設計された新しい外科的リスク層別化ツールを開発することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
•Extended Care (Ex-Care) II モデルは、手術後 30 日以内にブラジルの病院で手術を受けた患者の死亡リスクを評価するための優れたツールですか?
参加病院で 24 か月間に手術を受けた患者の情報を分析して、一部の患者の特徴 (予測因子と呼ばれる) と研究結果 (死亡確率) との関係を評価します。
サンプルは 2 つのグループに分けられます。 派生サンプルと呼ばれる最初のサンプルは、Ex-Care II モデルの開発に使用されます。 2 つ目は、検証サンプルと呼ばれ、この新しいモデルのパフォーマンスを評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
術前に収集された 4 つの予測因子 (American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) の分類、年齢、手術の範囲とその性質 - 選択的 vs 緊急/緊急) から、マルチレベルのロジスティック回帰、手術後の院内死亡率予測Ex-CareⅡモデルを開発。
モデルの精度を決定するために、識別および較正手段が使用されます。
さらに、各予測因子は、研究結果に対して計算されたオッズ比を持ちます。
このモデルが開発されると、同じ精度指標を使用して、2 番目のサンプルでその外部妥当性がテストされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジルのさまざまな地域の病院で手術を受けている 16 歳以上の患者
説明
包含基準:
- -研究に参加している病院で選択的、緊急、または緊急手術を受けている16歳以上の患者
除外基準:
- 鎮静のみまたは局所麻酔による診断手順
- 肝臓、肺および/または心臓移植手術を受けている患者、ならびに臓器提供に提出された脳死と診断された患者
- 患者が同じ入院中に複数の外科的介入を受けた場合、主要な処置のみが最終的な目的のために考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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派生コホート
派生コホートは、研究で分析されるサンプル全体の約 70% に相当します。
Ex-Care II リスク モデルはその上に構築されます。
参加施設で手術を受けた患者で構成されています。
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検証コホート
サンプルの残りの 30% で構成されます。
Ex-Care II モデルの外部検証に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラジルで手術を受けた患者で構成されるサンプルから、術後 30 日以内の院内死亡のリスクを予測するためのモデルを開発し、検証する
時間枠：手術日 術後30日まで
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術前に収集された 4 つの予測因子から、開発されたモデルは、ブラジルの病院で手術を受ける患者の院内死亡の確率を推定できるようになります。
このツールを作成するために、ランダム効果として病院を使用してマルチレベル ロジスティック回帰を行います。
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手術日 術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開発した新機種を想定したスマートフォンアプリの開発
時間枠：術前
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周術期ケアに携わる医療専門家による Ex-Care II モデルの使用を容易にするために、この新しいツールによる手術リスクの測定を可能にするスマートフォン アプリケーションのメイン プラットフォームで作成され、利用可能になります。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana C Stefani, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。