Afleiding en validatie van het Extended Care (Ex-Care) Model II (Ex-CareII)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Afleiding en validatie van een nationaal multicenter ziekenhuismortaliteitsrisicostratificatiemodel - het Ex-Care Model II
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe tool voor chirurgische risicostratificatie, ontworpen voor volwassenen die in Brazilië worden geopereerd. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
•Is het Extended Care (Ex-Care) II-model een goed hulpmiddel om het overlijdensrisico te beoordelen bij patiënten die binnen 30 dagen na de operatie in Braziliaanse ziekenhuizen worden geopereerd?
Informatie van patiënten die een operatie ondergaan in de deelnemende ziekenhuizen gedurende een periode van 24 maanden zal worden geanalyseerd om de relatie tussen sommige kenmerken van de patiënt (voorspellers genoemd) en de uitkomst van het onderzoek (kans op overlijden) te evalueren.
De steekproef wordt in twee groepen verdeeld. De eerste, de afleidingssteekproef genaamd, zal worden gebruikt voor de ontwikkeling van het Ex-Care II-model. De tweede, validatiesteekproef genaamd, zal de prestaties van dit nieuwe model evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van vier voorspellers die preoperatief zijn verzameld (American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) classificatie, leeftijd, omvang van de operatie en de aard ervan - electief versus urgentie/spoed), via een logistische regressie op meerdere niveaus, een postoperatieve mortaliteitsvoorspelling in het ziekenhuis model zal worden ontwikkeld, het Ex-Care II model.
Discriminatie- en kalibratiemaatregelen zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het model te bepalen.
Bovendien zal elke voorspeller zijn odds ratio laten berekenen voor de studie-uitkomst.
Zodra dit model is ontwikkeld, wordt de externe validiteit ervan getest in een tweede steekproef, met dezelfde nauwkeurigheidsstatistieken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107372
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 16 jaar of ouder die een operatie ondergaan in ziekenhuizen in verschillende regio's van Brazilië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vanaf 16 jaar die electieve, dringende of spoedoperaties ondergaan in de ziekenhuizen die aan het onderzoek deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostische procedures, met alleen sedatie of met lokale anesthesie
- Patiënten die een lever-, long- en/of harttransplantatie ondergaan, evenals patiënten met de diagnose hersendood die een orgaandonatie ondergaan
- In het geval dat de patiënt meer dan één chirurgische ingreep ondergaat in dezelfde ziekenhuisopname, komt alleen de grote ingreep in aanmerking voor ontknoping
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Afleiding cohort
Het afleidingscohort zal overeenkomen met ongeveer 70% van het totale monster dat in het onderzoek moet worden geanalyseerd.
Het Ex-Care II risicomodel bouwt hierop voort.
Het is samengesteld uit patiënten die in de deelnemende instellingen worden geopereerd.
|
|
Validatie cohort
Samengesteld uit de resterende 30% van het monster.
Het zal worden gebruikt voor de externe validatie van het Ex-Care II-model
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel en valideer een model voor het voorspellen van het risico op overlijden in het ziekenhuis binnen 30 dagen postoperatief, op basis van een steekproef bestaande uit patiënten die in Brazilië zijn geopereerd
Tijdsspanne: Operatiedag tot 30 dagen postoperatief
|
Op basis van vier voorspellers die preoperatief zijn verzameld, zal het ontwikkelde model in staat zijn om de kans op overlijden in het ziekenhuis te schatten van patiënten die een operatie ondergaan in Braziliaanse ziekenhuizen.
Voor het maken van deze tool wordt logistische regressie op meerdere niveaus gemaakt met ziekenhuis als een willekeurig effect
|
Operatiedag tot 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een smartphone-applicatie die rekening houdt met het nieuwe ontwikkelde model
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Om het gebruik van het Ex-Care II-model door gezondheidswerkers die betrokken zijn bij perioperatieve zorg te vergemakkelijken, zal het worden gemaakt en beschikbaar worden gesteld op de belangrijkste platformen voor smartphones-applicaties die het mogelijk zullen maken om chirurgische risico's te meten met deze nieuwe tool.
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.0192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .