Derivazione e convalida del modello di assistenza estesa (Ex-Care) II (Ex-CareII)
21 marzo 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Derivazione e convalida di un modello nazionale multicentrico di stratificazione del rischio di mortalità intraospedaliera - Ex-Care Model II
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un nuovo strumento di stratificazione del rischio chirurgico progettato per gli adulti operati in Brasile. La domanda principale a cui intende rispondere è:
•Il modello Extended Care (Ex-Care) II è un buon strumento per valutare il rischio di morte tra i pazienti operati negli ospedali brasiliani entro 30 giorni dall'intervento?
Le informazioni dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali partecipanti per un periodo di 24 mesi saranno analizzate per valutare la relazione di alcune caratteristiche dei pazienti (chiamate predittori) con l'esito dello studio (probabilità di morte).
Il campione sarà diviso in due gruppi. Il primo, chiamato derivation sample, sarà utilizzato per lo sviluppo del modello Ex-Care II. Il secondo, chiamato validation sample, valuterà le prestazioni di questo nuovo modello.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da quattro predittori raccolti prima dell'intervento (classificazione dell'American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS), età, estensione dell'intervento e sua natura - elettivo vs urgenza/emergenza), attraverso una regressione logistica multilivello, una previsione della mortalità post-chirurgica in ospedale verrà sviluppato un modello, il modello Ex-Care II.
Misure di discriminazione e calibrazione saranno utilizzate per determinare l'accuratezza del modello.
Inoltre, ogni predittore avrà il proprio rapporto di probabilità calcolato per il risultato dello studio.
Una volta sviluppato questo modello, la sua validità esterna verrà testata in un secondo campione, utilizzando le stesse metriche di accuratezza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107372
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 16 anni sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali di diverse regioni del Brasile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a interventi chirurgici elettivi, urgenti o di emergenza negli ospedali partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- Procedure diagnostiche, con sola sedazione o con anestesia locale
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di fegato, polmone e/o cardiaco, nonché quelli con diagnosi di morte cerebrale sottoposti a donazione di organi
- Nel caso in cui il paziente venga sottoposto a più interventi chirurgici nello stesso ricovero, sarà considerata ai fini dell'epilogo solo la procedura maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di derivazione
La coorte di derivazione corrisponderà a circa il 70% del campione totale da analizzare nello studio.
Il modello di rischio Ex-Care II si baserà su di esso.
È composto da pazienti operati nelle istituzioni partecipanti.
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Coorte di convalida
Composto dal restante 30% del campione.
Sarà utilizzato per la validazione esterna del modello Ex-Care II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare e convalidare un modello per la previsione del rischio di morte intraospedaliera entro 30 giorni dall'intervento, da un campione composto da pazienti operati in Brasile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Da quattro predittori raccolti preoperatoriamente, il modello sviluppato sarà in grado di stimare la probabilità di morte intraospedaliera dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ospedali brasiliani.
Per la creazione di questo strumento, verrà effettuata una regressione logistica multilivello con l'ospedale come effetto casuale
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Giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare l'applicazione per smartphone contemplando il nuovo modello sviluppato
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Al fine di facilitare l'utilizzo del modello Ex-Care II da parte degli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza perioperatoria, sarà creato e reso disponibile sulle principali piattaforme un'applicazione per smartphone che consentirà la misurazione del rischio chirurgico mediante questo nuovo strumento.
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.0192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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