Dérivation et validation du modèle II de soins prolongés (Ex-Care) (Ex-CareII)
21 mars 2023 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dérivation et validation d'un modèle national multicentrique de stratification du risque de mortalité à l'hôpital - le modèle Ex-Care II
Le but de cette étude est de développer un nouvel outil de stratification du risque chirurgical conçu pour les adultes opérés au Brésil. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
•Le modèle Extended Care (Ex-Care) II est-il un bon outil pour évaluer le risque de décès chez les patients opérés dans les hôpitaux brésiliens dans les 30 jours suivant la chirurgie ?
Les informations sur les patients subissant une intervention chirurgicale dans les hôpitaux participants sur une période de 24 mois seront analysées pour évaluer la relation entre certaines caractéristiques des patients (appelées prédicteurs) et le résultat de l'étude (probabilité de décès).
L'échantillon sera divisé en deux groupes. Le premier, appelé échantillon de dérivation, sera utilisé pour le développement du modèle Ex-Care II. Le second, appelé échantillon de validation, évaluera les performances de ce nouveau modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
À partir de quatre prédicteurs recueillis en préopératoire (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA-PS), âge, étendue de la chirurgie et sa nature - élective vs urgence/urgence), par le biais d'une régression logistique multiniveau, une prédiction de la mortalité hospitalière post-chirurgicale modèle sera développé, le modèle Ex-Care II.
Des mesures de discrimination et d'étalonnage seront utilisées pour déterminer la précision du modèle.
De plus, chaque prédicteur verra son rapport de cotes calculé pour le résultat de l'étude.
Une fois ce modèle développé, sa validité externe sera testée dans un deuxième échantillon, en utilisant les mêmes mesures de précision.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107372
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 16 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale dans des hôpitaux de différentes régions du Brésil
La description
Critère d'intégration:
- Patients à partir de 16 ans subissant des chirurgies électives, urgentes ou d'urgence dans les hôpitaux participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Procédures diagnostiques, avec sédation seule ou avec anesthésie locale
- Patients subissant une transplantation hépatique, pulmonaire et/ou cardiaque, ainsi que ceux diagnostiqués en mort cérébrale soumis au don d'organes
- Dans le cas où le patient subit plus d'une intervention chirurgicale dans la même hospitalisation, seule l'intervention majeure sera considérée aux fins de dénouement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de dérivation
La cohorte de dérivation correspondra à environ 70 % de l'échantillon total à analyser dans l'étude.
Le modèle de risque Ex-Care II s'en inspirera.
Il est composé de patients opérés dans les établissements participants.
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Cohorte de validation
Composé des 30 % restants de l'échantillon.
Il sera utilisé pour la validation externe du modèle Ex-Care II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer et valider un modèle de prédiction du risque de décès hospitalier dans les 30 jours postopératoires, à partir d'un échantillon composé de patients opérés au Brésil
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
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À partir de quatre prédicteurs collectés en préopératoire, le modèle développé pourra estimer la probabilité de décès à l'hôpital des patients subissant une intervention chirurgicale dans les hôpitaux brésiliens.
Pour la création de cet outil, une régression logistique multiniveau sera faite avec l'hôpital comme effet aléatoire
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une application pour smartphone en tenant compte du nouveau modèle développé
Délai: Préopératoire
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Afin de faciliter l'utilisation du modèle Ex-Care II par les professionnels de santé impliqués dans les soins périopératoires, il sera créé et mis à disposition sur les principales plateformes d'application pour smartphones qui permettront la mesure du risque chirurgical par ce nouvel outil.
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.0192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .