Derivação e Validação do Modelo II de Cuidados Estendidos (Ex-Care) (Ex-CareII)
21 de março de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Derivação e Validação de um Modelo Nacional Multicêntrico de Estratificação de Risco de Mortalidade Hospitalar - o Modelo Ex-Care II
O objetivo deste estudo é desenvolver uma nova ferramenta de estratificação de risco cirúrgico para adultos operados no Brasil. A principal questão que pretende responder é:
•O modelo Extended Care (Ex-Care) II é uma boa ferramenta para avaliar o risco de morte em pacientes operados em hospitais brasileiros até 30 dias após a cirurgia?
As informações dos pacientes submetidos à cirurgia nos hospitais participantes durante um período de 24 meses serão analisadas para avaliar a relação de algumas características dos pacientes (chamadas de preditores) com o desfecho do estudo (probabilidade de morte).
A amostra será dividida em dois grupos. A primeira, denominada amostra de derivação, será utilizada para o desenvolvimento do modelo Ex-Care II. A segunda, denominada amostra de validação, avaliará o desempenho desse novo modelo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A partir de quatro preditores coletados no pré-operatório (classificação do estado físico da American Society of Anesthesiology (ASA-PS), idade, extensão da cirurgia e sua natureza - eletiva x urgência/emergência), por meio de uma regressão logística multinível, uma previsão de mortalidade intra-hospitalar pós-cirúrgica modelo será desenvolvido, o modelo Ex-Care II.
Medidas de discriminação e calibração serão usadas para determinar a precisão do modelo.
Além disso, cada preditor terá sua razão de chances calculada para o resultado do estudo.
Uma vez desenvolvido este modelo, ele terá sua validade externa testada em uma segunda amostra, utilizando as mesmas métricas de acurácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107372
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 16 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia em hospitais de diferentes regiões do Brasil
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a partir de 16 anos submetidos a cirurgias eletivas, de urgência ou emergência nos hospitais participantes do estudo
Critério de exclusão:
- Procedimentos diagnósticos, apenas com sedação ou com anestesia local
- Pacientes submetidos à cirurgia de transplante hepático, pulmonar e/ou cardíaco, bem como aqueles com diagnóstico de morte encefálica submetidos à doação de órgãos
- Caso o paciente seja submetido a mais de uma intervenção cirúrgica na mesma internação, apenas o procedimento maior será considerado para efeito de desenlace
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Derivação
A coorte de derivação corresponderá a aproximadamente 70% da amostra total a ser analisada no estudo.
O modelo de risco Ex-Care II se baseará nele.
É composto por pacientes operados nas instituições participantes.
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Coorte de validação
Composto pelos restantes 30% da amostra.
Será utilizado para a validação externa do modelo Ex-Care II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver e validar um modelo de predição do risco de óbito hospitalar em até 30 dias de pós-operatório, a partir de uma amostra composta por pacientes operados no Brasil
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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A partir de quatro preditores coletados no pré-operatório, o modelo desenvolvido será capaz de estimar a probabilidade de óbito intra-hospitalar de pacientes operados em hospitais brasileiros.
Para a criação desta ferramenta, será feita regressão logística multinível com hospital como efeito aleatório
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Dia da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver aplicativo para smartphone contemplando o novo modelo desenvolvido
Prazo: Pré-operatório
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Com o objetivo de facilitar a utilização do modelo Ex-Care II pelos profissionais de saúde envolvidos no cuidado perioperatório, ele será criado e disponibilizado nas principais plataformas para aplicativo de smartphones que permitirá a mensuração do risco cirúrgico por esta nova ferramenta.
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.0192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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