Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utledning og validering av Extended Care (Ex-Care)-modellen II (Ex-CareII)

21. mars 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utledning og validering av en nasjonal multisenter-in-hospital mortalitetsrisikostratifiseringsmodell - Ex-Care Model II

Målet med denne studien er å utvikle et nytt verktøy for kirurgisk risikostratifisering designet for voksne operert i Brasil. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

•Er Extended Care (Ex-Care) II-modellen et godt verktøy for å vurdere risikoen for død blant pasienter operert på brasilianske sykehus innen 30 dager etter operasjonen?

Informasjon om pasienter som gjennomgår kirurgi på de deltakende sykehusene over en periode på 24 måneder vil bli analysert for å evaluere sammenhengen mellom noen pasientkarakteristikker (kalt prediktorer) og studiens utfall (sannsynlighet for død).

Utvalget vil bli delt i to grupper. Den første, kalt avledningsprøve, vil bli brukt til utviklingen av Ex-Care II-modellen. Den andre, kalt valideringsprøven, vil evaluere ytelsen til denne nye modellen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra fire prediktorer samlet inn preoperativt (American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) klassifisering, alder, omfang av kirurgi og dens natur - elektiv vs urgency/nødsituasjon), gjennom en flernivå logistisk regresjon, en post-kirurgisk dødelighetsprediksjon på sykehus modell vil bli utviklet, Ex-Care II-modellen. Diskriminerings- og kalibreringstiltak vil bli brukt for å bestemme nøyaktigheten til modellen. I tillegg vil hver prediktor få sin oddsratio beregnet for studieresultatet. Når denne modellen er utviklet, vil den få sin eksterne validitet testet i en andre prøve, ved å bruke de samme nøyaktighetsmålingene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107372

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91360390
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 16 år eller eldre som gjennomgår operasjon på sykehus i forskjellige regioner i Brasil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 16 år som gjennomgår elektive, akutte eller akutte operasjoner på sykehusene som deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiske prosedyrer, kun med sedasjon eller med lokalbedøvelse
  • Pasienter som gjennomgår lever-, lunge- og/eller hjertetransplantasjonskirurgi, samt de som er diagnostisert med hjernedød underkastet organdonasjon
  • I tilfelle pasienten gjennomgår mer enn én kirurgisk intervensjon i samme sykehusinnleggelse, vil kun den store prosedyren bli vurdert for avslutningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avledningskohort
Avledningskohorten vil tilsvare ca. 70 % av den totale prøven som skal analyseres i studien. Ex-Care II-risikomodellen vil bygge videre på den. Den er sammensatt av pasienter som opereres i de deltakende institusjonene.
Valideringskohort
Består av de resterende 30 % av prøven. Den vil bli brukt til ekstern validering av Ex-Care II-modellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle og validere en modell for å forutsi risikoen for dødsfall på sykehus innen 30 dager postoperativt, fra en prøve bestående av pasienter operert i Brasil
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 30 dager postoperativt
Fra fire prediktorer samlet inn preoperativt, vil den utviklede modellen kunne estimere sannsynligheten for dødsfall på sykehus hos pasienter som skal opereres på brasilianske sykehus. For å lage dette verktøyet, vil multilevel logistisk regresjon bli gjort med sykehus som en tilfeldig effekt
Operasjonsdag inntil 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle smarttelefonapplikasjoner som vurderer den nye modellen utviklet
Tidsramme: Preoperativt
For å lette bruken av Ex-Care II-modellen av helsepersonell involvert i perioperativ behandling, vil den bli opprettet og gjort tilgjengelig på hovedplattformene for smarttelefonapplikasjoner som vil tillate måling av kirurgisk risiko med dette nye verktøyet.
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.0192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere