Extended Care(Ex-Care) 모델 II의 도출 및 검증 (Ex-CareII)
2023년 3월 21일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
National Multicenter In-Hospital Mortality Risk Stratification Model - the Ex-Care Model II의 유도 및 검증
이 연구의 목표는 브라질에서 수술을 받는 성인을 위해 고안된 새로운 수술 위험 계층화 도구를 개발하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Extended Care(Ex-Care) II 모델은 수술 후 30일 이내에 브라질 병원에서 수술을 받는 환자의 사망 위험을 평가하는 좋은 도구입니까?
24개월 동안 참여 병원에서 수술을 받은 환자의 정보를 분석하여 일부 환자 특성(예측자라고 함)과 연구 결과(사망 확률)의 관계를 평가합니다.
샘플은 두 그룹으로 나뉩니다. 파생 샘플이라고 하는 첫 번째 샘플은 Ex-Care II 모델의 개발에 사용될 것입니다. 유효성 검사 샘플이라고 하는 두 번째 샘플은 이 새 모델의 성능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
다단계 로지스틱 회귀 분석을 통해 수술 전 수집된 4개의 예측 변수(미국 마취학회 신체 상태(ASA-PS) 분류, 연령, 수술 범위 및 특성 - 선택적 대 긴급/응급), 수술 후 병원 내 사망률 예측 Ex-Care II 모델이 개발될 예정입니다.
모델의 정확성을 결정하기 위해 식별 및 보정 측정이 사용됩니다.
또한 각 예측 변수는 연구 결과에 대해 승산비를 계산합니다.
이 모델이 개발되면 동일한 정확도 메트릭을 사용하여 두 번째 샘플에서 외부 유효성을 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107372
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
브라질 여러 지역의 병원에서 수술을 받는 16세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하는 병원에서 선택적, 긴급 또는 응급 수술을 받는 16세 이상의 환자
제외 기준:
- 진정제만 사용하거나 국소 마취를 사용하는 진단 절차
- 간, 폐 및/또는 심장 이식 수술을 받는 환자 및 장기 기증에 제출된 뇌사 진단을 받은 환자
- 환자가 동일한 입원에서 1회 이상의 외과적 개입을 받는 경우, 폐기 목적으로 주요 시술만 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
유도 코호트
파생 코호트는 연구에서 분석할 전체 샘플의 약 70%에 해당합니다.
Ex-Care II 위험 모델은 이를 기반으로 합니다.
참여 기관에서 수술을 받는 환자들로 구성되어 있습니다.
|
|
검증 코호트
샘플의 나머지 30%로 구성됩니다.
Ex-Care II 모델의 외부 검증에 사용될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브라질에서 수술을 받은 환자로 구성된 샘플에서 수술 후 30일 이내에 병원 내 사망 위험을 예측하기 위한 모델 개발 및 검증
기간: 수술 당일 수술 후 최대 30일
|
수술 전에 수집된 4개의 예측 변수에서 개발된 모델은 브라질 병원에서 수술을 받는 환자의 병원 내 사망 확률을 추정할 수 있습니다.
이 도구를 만들기 위해 병원을 무작위 효과로 사용하여 다단계 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
|
수술 당일 수술 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개발된 신모델을 고려한 스마트폰 어플리케이션 개발
기간: 수술 전
|
수술 전후 관리에 관련된 의료 전문가가 Ex-Care II 모델을 쉽게 사용할 수 있도록 이 새로운 도구로 수술 위험을 측정할 수 있는 스마트폰 애플리케이션용 기본 플랫폼에서 Ex-Care II 모델을 만들고 사용할 수 있습니다.
|
수술 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .