Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udledning og validering af Extended Care (Ex-Care) Model II (Ex-CareII)

21. marts 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Udledning og validering af en national multicenter-in-hospital mortalitetsrisikostratificeringsmodel - Ex-Care Model II

Målet med denne undersøgelse er at udvikle et nyt kirurgisk risikostratificeringsværktøj designet til voksne opereret i Brasilien. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

•Er Extended Care (Ex-Care) II-modellen et godt værktøj til at vurdere risikoen for død blandt patienter opereret på brasilianske hospitaler inden for 30 dage efter operationen?

Information om patienter, der skal opereres på de deltagende hospitaler over en periode på 24 måneder, vil blive analyseret for at evaluere sammenhængen mellem nogle patientkarakteristika (kaldet prædiktorer) og undersøgelsens resultat (sandsynlighed for død).

Prøven vil blive opdelt i to grupper. Den første, kaldet afledningsprøve, vil blive brugt til udviklingen af ​​Ex-Care II-modellen. Den anden, kaldet valideringsprøve, vil evaluere ydeevnen af ​​denne nye model.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra fire prædiktorer indsamlet præoperativt (American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) klassificering, alder, omfang af operation og dens karakter - elektiv vs urgency/nødsituation), gennem en logistisk regression på flere niveauer, en post-kirurgisk dødelighedsforudsigelse på hospitalet model vil blive udviklet, Ex-Care II modellen. Forskelsbehandling og kalibreringsforanstaltninger vil blive brugt til at bestemme nøjagtigheden af ​​modellen. Derudover vil hver prædiktor få deres odds-ratio beregnet for undersøgelsens resultat. Når denne model er udviklet, vil dens eksterne validitet blive testet i en anden prøve ved at bruge de samme nøjagtighedsmålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107372

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91360390
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 16 år eller ældre, der skal opereres på hospitaler i forskellige regioner i Brasilien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 16 år, der gennemgår elektive, akutte eller akutte operationer på de hospitaler, der deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiske procedurer, kun med sedation eller med lokalbedøvelse
  • Patienter, der gennemgår lever-, lunge- og/eller hjertetransplantationskirurgi, såvel som dem, der er diagnosticeret med hjernedød, underkastet organdonation
  • I tilfælde af at patienten gennemgår mere end et kirurgisk indgreb i samme indlæggelse, vil kun det større indgreb blive taget i betragtning med henblik på afløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Afledningskohorte
Udledningskohorten vil svare til ca. 70 % af den samlede prøve, der skal analyseres i undersøgelsen. Ex-Care II-risikomodellen vil bygge videre på den. Den er sammensat af patienter opereret i de deltagende institutioner.
Valideringskohorte
Består af de resterende 30 % af prøven. Den vil blive brugt til ekstern validering af Ex-Care II-modellen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og validere en model til at forudsige risikoen for dødsfald på hospitalet inden for 30 dage postoperativt fra en prøve bestående af patienter opereret i Brasilien
Tidsramme: Operationsdag op til 30 dage postoperativt
Ud fra fire prædiktorer indsamlet præoperativt vil den udviklede model være i stand til at estimere sandsynligheden for hospitalsdød hos patienter, der skal opereres på brasilianske hospitaler. Til oprettelsen af ​​dette værktøj vil der blive lavet logistisk regression på flere niveauer med hospital som en tilfældig effekt
Operationsdag op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle smartphone-applikation, der overvejer den nye udviklede model
Tidsramme: Præoperativ
For at lette brugen af ​​Ex-Care II-modellen af ​​sundhedsprofessionelle, der er involveret i perioperativ behandling, vil den blive oprettet og gjort tilgængelig på de vigtigste platforme for smartphones-applikationer, som vil tillade måling af kirurgisk risiko med dette nye værktøj.
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.0192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner