Derivación y Validación del Modelo II de Cuidado Extendido (Ex-Care) (Ex-CareII)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Derivación y validación de un modelo nacional multicéntrico de estratificación del riesgo de mortalidad hospitalaria: el modelo Ex-Care II
El objetivo de este estudio es desarrollar una nueva herramienta de estratificación de riesgo quirúrgico diseñada para adultos operados en Brasil. La pregunta principal que pretende responder es:
•¿El modelo Extended Care (Ex-Care) II es una buena herramienta para evaluar el riesgo de muerte entre pacientes operados en hospitales brasileños dentro de los 30 días posteriores a la cirugía?
Se analizará la información de los pacientes operados en los hospitales participantes durante un período de 24 meses para evaluar la relación de algunas características de los pacientes (llamados predictores) con el resultado del estudio (probabilidad de muerte).
La muestra se dividirá en dos grupos. La primera, denominada muestra de derivación, se utilizará para el desarrollo del modelo Ex-Care II. La segunda, denominada muestra de validación, evaluará el desempeño de este nuevo modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
A partir de cuatro predictores recolectados preoperatoriamente (clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA-PS), edad, extensión de la cirugía y su naturaleza - electiva vs urgencia/emergencia), a través de una regresión logística multinivel, una predicción de mortalidad hospitalaria posquirúrgica Se desarrollará el modelo Ex-Care II.
Se utilizarán medidas de discriminación y calibración para determinar la precisión del modelo.
Además, se calculará la razón de probabilidad de cada predictor para el resultado del estudio.
Una vez que se desarrolle este modelo, se probará su validez externa en una segunda muestra, utilizando las mismas métricas de precisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107372
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 16 años o más sometidos a cirugía en hospitales de diferentes regiones de Brasil
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de 16 años sometidos a cirugías electivas, urgentes o de emergencia en los hospitales participantes del estudio
Criterio de exclusión:
- Procedimientos diagnósticos, solo con sedación o con anestesia local
- Pacientes sometidos a cirugía de trasplante hepático, pulmonar y/o cardíaco, así como aquellos con diagnóstico de muerte encefálica sometidos a donación de órganos
- En caso de que el paciente sea sometido a más de una intervención quirúrgica en una misma hospitalización, solo se considerará a efectos de desenlace el procedimiento mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de derivación
La cohorte de derivación corresponderá aproximadamente al 70% del total de la muestra a analizar en el estudio.
El modelo de riesgo Ex-Care II se basará en él.
Está integrado por pacientes operados en las instituciones participantes.
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Cohorte de validación
Compuesta por el 30% restante de la muestra.
Se utilizará para la validación externa del modelo Ex-Care II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar un modelo para predecir el riesgo de muerte intrahospitalaria dentro de los 30 días posteriores a la operación, a partir de una muestra compuesta por pacientes operados en Brasil
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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A partir de cuatro predictores recolectados preoperatoriamente, el modelo desarrollado podrá estimar la probabilidad de muerte intrahospitalaria de pacientes sometidos a cirugía en hospitales brasileños.
Para la creación de esta herramienta se realizará una regresión logística multinivel con hospital como efecto aleatorio
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Día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar aplicación para smartphone contemplando el nuevo modelo desarrollado
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Con el fin de facilitar el uso del modelo Ex-Care II por parte de los profesionales de la salud involucrados en el cuidado perioperatorio, se creará y pondrá a disposición en las principales plataformas de aplicaciones para teléfonos inteligentes que permitirán la medición del riesgo quirúrgico por esta nueva herramienta.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.0192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .