Extended Care (Ex-Care) -mallin II johtaminen ja validointi (Ex-CareII)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kansallisen monikeskuksen sairaalakuolleisuusriskin jakautumismallin johtaminen ja validointi – Ex-Care Model II
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi leikkausriskin kerrostustyökalu, joka on suunniteltu Brasiliassa toimiville aikuisille. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
•Onko Extended Care (Ex-Care) II -malli hyvä työkalu arvioida Brasilian sairaaloissa 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen leikattujen potilaiden kuolemanriskiä?
Osallistuvissa sairaaloissa 24 kuukauden aikana leikkauksen saaneiden potilaiden tiedot analysoidaan, jotta voidaan arvioida joidenkin potilaiden ominaisuuksien (kutsutaan ennustajiksi) suhdetta tutkimuksen tulokseen (kuoleman todennäköisyys).
Otos jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä, nimeltään johdannaisnäyte, käytetään Ex-Care II -mallin kehittämiseen. Toinen, jota kutsutaan validointinäytteeksi, arvioi tämän uuden mallin suorituskyvyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljästä ennen leikkausta kerätystä ennustajasta (American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) -luokitus, ikä, leikkauksen laajuus ja sen luonne - valinnainen vs. kiireellinen/hätätilanne), monitasoisen logistisen regression kautta, leikkauksen jälkeinen sairaalakuolleisuusennuste mallia kehitetään, Ex-Care II -mallia.
Mallin tarkkuuden määrittämiseen käytetään erottelu- ja kalibrointimenetelmiä.
Lisäksi jokaiselle ennustajalle lasketaan oma todennäköisyyssuhde tutkimustulokseen.
Kun tämä malli on kehitetty, sen ulkoinen kelpoisuus testataan toisessa näytteessä käyttäen samoja tarkkuusmittareita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107372
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään leikkaus sairaaloissa Brasilian eri alueilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnaisia, kiireellisiä tai kiireellisiä leikkauksia tutkimukseen osallistuvissa sairaaloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnostiset toimenpiteet pelkällä sedaatiolla tai paikallispuudutuksessa
- Potilaat, joille tehdään maksa-, keuhko- ja/tai sydämensiirtoleikkaus, sekä potilaat, joilla on diagnosoitu aivokuolema, joille on luovutettu elin
- Jos potilaalle tehdään useampi kuin yksi kirurginen toimenpide samassa sairaalahoidossa, vain tärkein toimenpide otetaan huomioon lopettamista varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Johdannaiskohortti
Johtamiskohortti vastaa noin 70 % tutkimuksessa analysoitavasta kokonaisnäytteestä.
Ex-Care II -riskimalli rakentuu sille.
Se koostuu osallistuvissa laitoksissa hoidetuista potilaista.
|
|
Validointikohortti
Koostuu lopuista 30 %:sta näytteestä.
Sitä käytetään Ex-Care II -mallin ulkoiseen validointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ja validoi malli sairaalassa tapahtuvan kuoleman riskin ennustamiseksi 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen Brasiliassa leikatuista potilaista koostuvasta näytteestä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neljästä preoperatiivisesti kerätystä ennustajasta kehitetty malli pystyy arvioimaan Brasilian sairaaloissa leikattujen potilaiden sairaalakuoleman todennäköisyyden.
Tämän työkalun luomiseksi tehdään monitasoinen logistinen regressio sairaalan satunnaisena vaikutuksena
|
Leikkauspäivä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä älypuhelinsovellus harkiten kehitettyä uutta mallia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Helpottaakseen Ex-Care II -mallin käyttöä perioperatiiviseen hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, se luodaan ja tuodaan saataville älypuhelinsovelluksen pääalustoille, jotka mahdollistavat kirurgisen riskin mittaamisen tällä uudella työkalulla.
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.0192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .