Вывод и проверка модели расширенного ухода (Ex-Care) II (Ex-CareII)
21 марта 2023 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Вывод и валидация национальной многоцентровой модели стратификации риска внутрибольничной смертности — Ex-Care Model II
Целью данного исследования является разработка нового инструмента стратификации хирургического риска, предназначенного для взрослых пациентов, прооперированных в Бразилии. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Является ли модель расширенного ухода (Ex-Care) II хорошим инструментом для оценки риска смерти среди пациентов, прооперированных в бразильских больницах в течение 30 дней после операции?
Информация о пациентах, перенесших операцию в участвующих больницах в течение 24 месяцев, будет проанализирована для оценки взаимосвязи некоторых характеристик пациентов (называемых предикторами) с исходом исследования (вероятностью смерти).
Выборка будет разделена на две группы. Первый, называемый производным образцом, будет использоваться для разработки модели Ex-Care II. Второй, называемый проверочным образцом, будет оценивать производительность этой новой модели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Из четырех предикторов, собранных до операции (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS), возраст, объем операции и ее характер — плановая или неотложная/неотложная), с помощью многоуровневой логистической регрессии прогноз послеоперационной внутрибольничной смертности будет разработана модель Ex-Care II.
Меры дискриминации и калибровки будут использоваться для определения точности модели.
Кроме того, для каждого предиктора будет рассчитано отношение шансов исхода исследования.
Как только эта модель будет разработана, ее внешняя валидность будет проверена во втором образце с использованием тех же показателей точности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107372
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 16 лет и старше, проходящие операцию в больницах разных регионов Бразилии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 лет, перенесшие плановые, неотложные или неотложные операции в больницах, участвующих в исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностические процедуры, только с седацией или с местной анестезией
- Пациенты, перенесшие операцию по пересадке печени, легких и/или сердца, а также пациенты с диагнозом «смерть головного мозга», представленные для донорства органов
- В случае, если пациент подвергается более чем одному хирургическому вмешательству в одной и той же госпитализации, только основная процедура будет рассматриваться для целей развязки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Производная когорта
Производная когорта будет соответствовать примерно 70% всей выборки, которая будет проанализирована в исследовании.
На ее основе будет построена модель риска Ex-Care II.
Он состоит из пациентов, прооперированных в учреждениях-участниках.
|
|
Группа валидации
Состоит из оставшихся 30% выборки.
Он будет использоваться для внешней проверки модели Ex-Care II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и проверить модель для прогнозирования риска внутрибольничной смерти в течение 30 дней после операции на выборке, состоящей из пациентов, прооперированных в Бразилии.
Временное ограничение: Операционный день до 30 дней после операции
|
По четырем предикторам, собранным до операции, разработанная модель сможет оценить вероятность внутрибольничной смерти пациентов, перенесших операцию в бразильских больницах.
Для создания этого инструмента будет проведена многоуровневая логистическая регрессия с больницей в качестве случайного эффекта.
|
Операционный день до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать приложение для смартфона с учетом разработанной новой модели
Временное ограничение: Предоперационный
|
Чтобы облегчить использование модели Ex-Care II медицинскими работниками, занимающимися периоперационным уходом, она будет создана и доступна на основных платформах для приложения для смартфонов, которое позволит измерять хирургический риск с помощью этого нового инструмента.
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.0192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .