Wyprowadzenie i walidacja Modelu Opieki Rozszerzonej (Ex-Care) II (Ex-CareII)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wyprowadzenie i walidacja krajowego wieloośrodkowego modelu stratyfikacji ryzyka śmiertelności wewnątrzszpitalnej — model Ex-Care II
Celem tego badania jest opracowanie nowatorskiego narzędzia stratyfikacji ryzyka chirurgicznego przeznaczonego dla dorosłych operowanych w Brazylii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
•Czy model Extended Care (Ex-Care) II jest dobrym narzędziem do oceny ryzyka zgonu wśród pacjentów operowanych w brazylijskich szpitalach w ciągu 30 dni po operacji?
Informacje o pacjentach poddawanych zabiegom chirurgicznym w uczestniczących szpitalach w okresie 24 miesięcy zostaną przeanalizowane w celu oceny związku niektórych cech pacjentów (zwanych predyktorami) z wynikiem badania (prawdopodobieństwo zgonu).
Próbka zostanie podzielona na dwie grupy. Pierwsza, zwana próbą derywacyjną, zostanie wykorzystana do opracowania modelu Ex-Care II. Druga, zwana próbką walidacyjną, oceni wydajność tego nowego modelu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Od czterech predyktorów zebranych przed operacją (klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS), wiek, zakres operacji i jej charakter – planowy vs pilny/awaryjny), poprzez wielopoziomową regresję logistyczną, prognozę śmiertelności wewnątrzszpitalnej po operacji opracowany zostanie model Ex-Care II.
Do określenia dokładności modelu zostaną użyte miary dyskryminacji i kalibracji.
Ponadto każdy predyktor będzie miał obliczony iloraz szans dla wyniku badania.
Po opracowaniu tego modelu jego zewnętrzna trafność zostanie przetestowana w drugiej próbie, przy użyciu tych samych metryk dokładności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107372
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 16 lat lub starsi poddawani zabiegom chirurgicznym w szpitalach w różnych regionach Brazylii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 16 lat poddawani zabiegom planowym, pilnym lub ze wskazań nagłych w szpitalach biorących udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Procedury diagnostyczne, tylko z sedacją lub ze znieczuleniem miejscowym
- Do dawstwa narządów zgłaszali się pacjenci po przeszczepach wątroby, płuc i/lub serca, a także pacjenci, u których stwierdzono śmierć mózgu
- W przypadku, gdy pacjent przechodzi więcej niż jedną interwencję chirurgiczną w ramach tej samej hospitalizacji, do celów rozwiązania będzie brany pod uwagę tylko główny zabieg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta derywacyjna
Kohorta derywacyjna będzie odpowiadać około 70% całej próbki, która ma być analizowana w badaniu.
Model ryzyka Ex-Care II będzie się na nim opierał.
Składa się z pacjentów operowanych w uczestniczących instytucjach.
|
|
Kohorta walidacyjna
Składa się z pozostałych 30% próbki.
Zostanie on wykorzystany do zewnętrznej walidacji modelu Ex-Care II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracować i zweryfikować model przewidywania ryzyka zgonu wewnątrzszpitalnego w ciągu 30 dni po operacji na próbie złożonej z pacjentów operowanych w Brazylii
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
|
Na podstawie czterech predyktorów zebranych przed operacją opracowany model będzie w stanie oszacować prawdopodobieństwo śmierci wewnątrzszpitalnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w brazylijskich szpitalach.
Do stworzenia tego narzędzia zostanie wykonana wielopoziomowa regresja logistyczna ze szpitalem jako efektem losowym
|
Dzień operacji do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj aplikację na smartfony z uwzględnieniem opracowanego nowego modelu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
W celu ułatwienia korzystania z modelu Ex-Care II przez pracowników służby zdrowia zajmujących się opieką okołooperacyjną zostanie on stworzony i udostępniony na głównych platformach aplikacji na smartfony, która umożliwi pomiar ryzyka operacyjnego tym nowym narzędziem.
|
Przedoperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.0192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .