Ableitung und Validierung des Extended Care (Ex-Care) Modells II (Ex-CareII)
21. März 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ableitung und Validierung eines nationalen multizentrischen Mortalitätsrisikostratifizierungsmodells im Krankenhaus – das Ex-Care-Modell II
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuartigen chirurgischen Risikostratifizierungsinstruments für in Brasilien operierte Erwachsene. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
•Ist das Extended Care (Ex-Care) II-Modell ein gutes Instrument, um das Sterberisiko von Patienten einzuschätzen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in brasilianischen Krankenhäusern operiert werden?
Informationen von Patienten, die sich in den teilnehmenden Krankenhäusern über einen Zeitraum von 24 Monaten einer Operation unterziehen, werden analysiert, um die Beziehung einiger Patientenmerkmale (sogenannte Prädiktoren) mit dem Studienergebnis (Sterbewahrscheinlichkeit) zu bewerten.
Die Stichprobe wird in zwei Gruppen aufgeteilt. Das erste, Ableitungsmuster genannt, wird für die Entwicklung des Ex-Care II-Modells verwendet. Das zweite, Validierungsmuster genannt, wird die Leistung dieses neuen Modells bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aus vier präoperativ gesammelten Prädiktoren (Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiology (ASA-PS), Alter, Ausmaß der Operation und ihrer Art – elektiv vs. Dringlichkeit/Notfall) durch eine mehrstufige logistische Regression eine postoperative Vorhersage der Sterblichkeit im Krankenhaus Modell entwickelt werden, das Modell Ex-Care II.
Diskriminierungs- und Kalibrierungsmaße werden verwendet, um die Genauigkeit des Modells zu bestimmen.
Darüber hinaus wird für jeden Prädiktor das Wahrscheinlichkeitsverhältnis für das Studienergebnis berechnet.
Sobald dieses Modell entwickelt ist, wird seine externe Validität in einer zweiten Stichprobe unter Verwendung derselben Genauigkeitsmetriken getestet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
107372
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 91360390
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 16 Jahren, die sich einer Operation in Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Brasiliens unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 16 Jahren, die sich in den an der Studie teilnehmenden Krankenhäusern elektiven, dringenden oder notfallmäßigen Operationen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnostische Verfahren, nur mit Sedierung oder mit örtlicher Betäubung
- Patienten, die sich einer Leber-, Lungen- und/oder Herztransplantation unterziehen, sowie Patienten mit diagnostiziertem Hirntod, die sich einer Organspende unterziehen
- Für den Fall, dass sich der Patient mehr als einem chirurgischen Eingriff während desselben Krankenhausaufenthalts unterzieht, wird nur der größere Eingriff zum Zwecke der Auflösung berücksichtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ableitung Kohorte
Die Ableitungskohorte wird ungefähr 70 % der gesamten in der Studie zu analysierenden Stichprobe entsprechen.
Das Risikomodell Ex-Care II wird darauf aufbauen.
Es setzt sich aus Patienten zusammen, die in den beteiligten Einrichtungen operiert werden.
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Validierungskohorte
Bestehend aus den restlichen 30 % der Stichprobe.
Es wird für die externe Validierung des Ex-Care II-Modells verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung und Validierung eines Modells zur Vorhersage des Risikos eines Krankenhaustodes innerhalb von 30 Tagen nach der Operation anhand einer Stichprobe von in Brasilien operierten Patienten
Zeitfenster: Operationstag bis 30 Tage postoperativ
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Aus vier präoperativ gesammelten Prädiktoren wird das entwickelte Modell in der Lage sein, die Wahrscheinlichkeit eines Krankenhaustodes von Patienten abzuschätzen, die sich einer Operation in brasilianischen Krankenhäusern unterziehen.
Für die Erstellung dieses Tools wird eine mehrstufige logistische Regression mit Krankenhaus als Zufallseffekt durchgeführt
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Operationstag bis 30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer Smartphone-Anwendung unter Berücksichtigung des neu entwickelten Modells
Zeitfenster: Präoperativ
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Um die Verwendung des Ex-Care II-Modells durch Gesundheitsfachkräfte zu erleichtern, die an der perioperativen Versorgung beteiligt sind, wird es erstellt und auf den wichtigsten Plattformen für Smartphone-Anwendungen verfügbar gemacht, die die Messung des chirurgischen Risikos durch dieses neue Tool ermöglichen.
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luciana C Stefani, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.0192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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